एस्टेलास VESIcare (सोलिनाक्सिन सक्सेस) यूएस एफडीए द्वारा मौखिक निलंबन को मंजूरी दी गई थी!

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने हाल ही में एस्टेलस ड्रग VESIcare (सॉलिफ़ेनसिन सक्सेनेटेड) ओरल सस्पेंशन (LS) को मंजूरी दे दी है, जो कि बच्चों के इलाज के लिए एक मौखिक तरल तैयारी है { 2 साल पुराना नेजलजेनिक डिटैक्टर ओवरएक्टिविटी (NDO) , तंत्रिका क्षति से जुड़े मूत्राशय की शिथिलता।

वयस्कों में (18 वर्ष की आयु में ओवरएक्टिव मूत्राशय (OAB) के उपचार के लिए VESIcare (सॉलिसिन सक्विनेट) की गोलियाँ मूल रूप से 2004 में अनुमोदित की गईं।

क्रिस्टीन पी। न्गुयेन, ऑफिस ऑफ़ एअर डाइरेक्टर्स ऑफ़ रेयर डिज़ीज़्स& बाल रोग& मूत्रजननांगी चिकित्सा और मूत्रविज्ञान जीजी amp; एफडीए सेंटर के ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के प्रसूति एवं स्त्री रोग विभाग ने कहा: जीजी उद्धरण। यह एनडीओ रोगियों के लिए {15} के रूप में युवा के रूप में पहला एफडीए-अनुमोदित उपचार है। इसके अलावा, आज की मंजूरी से पहले, वर्तमान मानक इन रोगियों में से कई की देखभाल के लिए दिन में तीन बार खुराक की आवश्यकता होती है, और इस नई चिकित्सीय दवा को केवल दिन में एक बार प्रशासित करने की आवश्यकता होती है। ”

न्यूरोजेनिक डीट्रेसर ओवरएक्टिविटी (एनडीओ) एक मूत्राशय की शिथिलता है जो एक बीमारी या तंत्रिका तंत्र की चोट के कारण होती है। एनडीओ जन्मजात रोगों से संबंधित हो सकता है (आमतौर पर जन्म से या जन्म से पहले जन्मजात), जैसे कि स्पाइना बिफिडा (रीढ़ की हड्डी में रीढ़ की हड्डी) या अन्य बीमारियां, जैसे रीढ़ की हड्डी में चोट। एनडीओ में, मूत्राशय की दीवार की मांसपेशियां अति सक्रिय होती हैं, और मूत्राशय की दीवार की मांसपेशियां आमतौर पर मूत्र को संग्रहीत करने के लिए आराम करती हैं। मूत्राशय की दीवार की मांसपेशियों की अत्यधिक गतिविधि पैरोक्सिस्मल मूत्राशय की मांसपेशियों के संकुचन का कारण बनती है, जिससे मूत्राशय में दबाव बढ़ जाता है और मूत्राशय के मूत्र की मात्रा कम हो सकती है। यदि एनडीओ का इलाज नहीं किया जाता है, तो मूत्राशय में बढ़ा हुआ दबाव गुर्दे के संभावित स्थायी नुकसान सहित, ऊपरी मूत्र पथ को जोखिम में डालता है। इसके अलावा, सहज मूत्राशय की मांसपेशियों में संकुचन आकस्मिक और लगातार मूत्र रिसाव हो सकता है। लक्षणों में तात्कालिकता, बार-बार पेशाब आना (आवृत्ति सामान्य से अधिक होना) और मूत्र असंयम (मूत्राशय पर नियंत्रण का कम होना) शामिल हैं।

NDO के उपचार में VESIcare LS की प्रभावकारिता की पुष्टि 2 नैदानिक ​​परीक्षणों में की गई है। 2-17 वर्ष की आयु के NDO वाले कुल 95 बच्चों को इन परीक्षणों में नामांकित किया गया था, और मूत्राशय में अधिकतम 24 सप्ताह के उपचार के बाद धारण किया जा सकता है (प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु के रूप में) का मूल्यांकन किया गया था । पहले अध्ययन में, 17 रोगियों, जिनकी आयु 2 से 5 वर्ष है, उनमें अध्ययन की शुरुआत में 39 औसत मूत्र अधिक था। दूसरे अध्ययन में, 49 5-17 वर्ष की आयु के रोगियों में अध्ययन की शुरुआत में 57 औसत से अधिक मूत्र शामिल था। दो अध्ययनों में सहज मूत्राशय के संकुचन, मूत्राशय के दबाव और मूत्र असंयम के एपिसोड की संख्या में कमी देखी गई।

नैदानिक ​​परीक्षणों में, VESIcare LS के सबसे आम दुष्प्रभाव कब्ज, शुष्क मुंह और मूत्र पथ के संक्रमण हैं। Solinacin succinate (VESIcare LS में सक्रिय घटक) उनींदापन का कारण बताया गया है। बुजुर्ग रोगी जो भारी मशीनरी चला सकते हैं या संचालित कर सकते हैं उन्हें VESIcare LS के प्रभाव को समझने तक भारी मशीनरी को नहीं चलाना चाहिए या संचालित नहीं करना चाहिए। मजबूत CYP 3 A 4 अवरोधक लेने वाले रोगियों में, यह अनुशंसा की जाती है कि हेल्थकेयर पेशेवर VESIcare LS की अनुशंसित शुरुआती खुराक से अधिक न हों। सोलीना के साथ नए उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में, एलर्जी की गंभीर प्रतिक्रियाएं जैसे कि एंजियोएडेमा (त्वचा के नीचे सूजन) और एलर्जी प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं और जीवन के लिए खतरा हो सकता है। यदि रोगी की जीभ या गले में सूजन है या सांस लेने में कठिनाई हो रही है, तो तुरंत उपचार लें।