बायर नुबेका (डारोलुटामाइड) चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण: प्रोस्टेट कैंसर से संबंधित पहली आक्रामक सर्जरी का समय बढ़ाएँ!---1/2

बायर ने हाल ही में 2021 के अंत में 116वीं अमेरिकन यूरोलॉजिकल एसोसिएशन (एयूए) की वार्षिक बैठक में नई प्रोस्टेट कैंसर की दवा नुबेका (डारोलुटामाइड) चरण 3 ARAMIS परीक्षण: डेटा ने नुबेका' को मजबूत किया; गैर-मेटास्टेटिक कैस्ट्रेशन प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (nmCRPC) के रोगियों की एक स्थापित चिकित्सा प्रोफ़ाइल।

नुबेका (डारोलुटामाइड) को बायर द्वारा फ़िनिश दवा कंपनी ओरियन के सहयोग से विकसित किया गया था और इसे संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और कई अन्य देशों में nmCRPC के साथ पुरुष रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है। दवा एक अद्वितीय रासायनिक संरचना के साथ एक मौखिक गैर-स्टेरायडल एण्ड्रोजन रिसेप्टर (एआर) अवरोधक है जो उच्च आत्मीयता के साथ रिसेप्टर को बांधता है और मजबूत विरोधी गतिविधि प्रदर्शित करता है, जिससे रिसेप्टर के कार्य और प्रोस्टेट कैंसर कोशिकाओं के विकास को रोकता है। अन्य मौजूदा एनएमसीआरपीसी उपचारों के विपरीत, नुबेका रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है, इसलिए कम संभावित दवा बातचीत और केंद्रीय तंत्रिका दुष्प्रभाव (जैसे मिर्गी, गिरना, और संज्ञानात्मक हानि) हैं।

बैठक में प्रस्तुत किए गए विश्लेषण में पाया गया कि एंड्रोजन डेप्रिवेशन थेरेपी (ADT) की तुलना में, Nubeqa+ADT ने प्रोस्टेट कैंसर से संबंधित पहली इनवेसिव सर्जरी से गुजरने के लिए समय बढ़ाया, जो एक खोजपूर्ण समापन बिंदु था (4.7% बनाम 9.6%; एचआर=0.416; 95% सीआई: 0.279-0.620)।

घटना के बाद के मूल्यांकन में: ADT की तुलना में, Nubeqa+ADT ने यूरोपीय कैंसर अनुसंधान और उपचार केंद्र गुणवत्ता जीवन प्रश्नावली (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) समय के 6 उप-श्रेणियों में से 2 में उच्च गुणवत्ता वाले जीवन में देरी की बिगड़ने के लिए: मूत्र संबंधी लक्षण (25.8 महीने बनाम 14.8 महीने; एचआर=0.64; 95% सीआई: 0.54-0.76) और आंत्र लक्षण (18.4 महीने बनाम 11.5 महीने; एचआर=0.78; 95% सीआई: 0.66-0.92)।

चरण 3 ARAMIS परीक्षण के मुख्य मूल्यांकन में, नुबेका के साथ इलाज किए गए 1% रोगियों में हुई गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (डारोलुटामाइड) में शामिल हैं: मूत्र प्रतिधारण, निमोनिया और हेमट्यूरिया।

कैरोलिना यूरोलॉजिकल एनालिसिस सेंटर के सीपीआई के मेडिकल डायरेक्टर नील शोर ने कहा: [जीजी] उद्धरण; प्रोस्टेट और आसपास के ऊतकों के स्थानीय लक्षण रोगी [जीजी] # 39; जीवन की गुणवत्ता के लिए बहुत हानिकारक हैं। रोगी और चिकित्सक के बीच प्रारंभिक एनएमसीआरपीसी उपचार चर्चा में, प्राकृतिक संकेतों की घटना और इनवेसिव सर्जरी महत्वपूर्ण है। जीवन की गुणवत्ता और आक्रामक सर्जरी के परिणाम nmCRPC में Nubeqa' के मूल्य को मजबूत करते हैं। [जीजी] उद्धरण;

ARAMIS एक रैंडमाइज्ड, मल्टीसेंटर, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित चरण III परीक्षण है जिसमें 1509 एनएमसीआरपीसी पुरुष रोगियों को नामांकित किया गया है जो एण्ड्रोजन डेप्रिवेशन थेरेपी (एडीटी) प्राप्त कर रहे हैं और मेटास्टेटिक रोग की उच्च घटना है। जोखिम। अध्ययन ने मौखिक नुबेका और प्लेसीबो की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया। इस अध्ययन में, रोगियों को बेतरतीब ढंग से 2:1 के अनुपात में सौंपा गया और उन्हें 600 मिलीग्राम नुबेका (डारोलुटामाइड) या प्लेसबो मौखिक रूप से दिन में दो बार, एडीटी प्राप्त करते समय। मिर्गी के इतिहास वाले मरीजों को अध्ययन में उपचार में भाग लेने की अनुमति है।