बायर के गैर स्टेरॉयड एंड्रोजन रिसेप्टर विरोधी Nubeqa (darolutamide) काफी रोगी के अस्तित्व को बढ़ाता है!

बायर ने हाल ही में घोषणा की कि गैर-मेटास्टैटिक बधिया प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (एनएमसीसीपीसी) रोगियों के उपचार में Nubeqa (darolutamide) का मूल्यांकन करने वाले प्रमुख चरण III ARAMIS अध्ययन ने "न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन" (एनईजेएम) में प्री-सेट फाइनल ओवरऑल सर्वाइवल (ओएस) विश्लेषण के पूर्ण ओएस परिणाम प्रकाशित किए हैं। परिणामों से पता चला है कि प्लेसबो के साथ तुलना में, Nubeqa काफी लंबे समय तक ओएस, काफी कैंसर से संबंधित लक्षणों की शुरुआत में देरी, और विषाक्तता को कम ।

अरामिस अध्ययन के मुख्य अन्वेषक और फ्रांस के गुस्ताव रूसी संस्थान में मेडिसिन के प्रोफेसर डॉ करीम फिजाजी ने कहा, "चल रहे शोध के माध्यम से हमने एनएमसीआरपीसी के मरीजों के इलाज को लंबे समय तक जीवित रहने और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को कम करने पर ध्यान केंद्रित करने के महत्व को निर्धारित किया है । Nubeqa इन परिणामों को प्रोत्साहित कर रहे हैं, और डॉक्टरों को और अधिक विश्वास है कि वे रोगी की आबादी की विविध जरूरतों के अनुसार इलाज किया जाएगा, प्रभावकारिता में सुधार, मौत में देरी और उपचार सहिष्णुता में सुधार सहित ।

ARAMIS एक यादृच्छिक, बहु केंद्र, डबल अंधा, placebo नियंत्रित चरण III परीक्षण है कि १५०९ nmCRPC पुरुष रोगियों को जो एंड्रोजन अभाव चिकित्सा (एडीटी) प्राप्त कर रहे है और मेटास्टैटिक रोग की एक उच्च घटना है नामांकित है । जोखिम. अध्ययन में मौखिक नुबेका और प्लेसबो की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया। इस अध्ययन में, रोगियों को बेतरतीब ढंग से 2:1 अनुपात में सौंपा गया था और एडीटी प्राप्त करते समय दिन में दो बार नुबेका या प्लेसबो के 600 मिलीग्राम प्राप्त हुए थे। मिर्गी के इतिहास वाले रोगियों को अध्ययन में उपचार में भाग लेने की अनुमति है।

पहले घोषित प्राथमिक प्रभावकारिता एंडपॉइंट डेटा से पता चला है कि प्लेसबो + एडीटी की तुलना में, Nubeqa + ADT ने मेटास्टेसिस-मुक्त अस्तित्व (औसत एमएफएस: 40.4 महीने बनाम 18.4 महीने, पी<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" final="" mfs="" analysis,="" os="" data="" is="" not="" yet="">

एनईजेएम पर प्रकाशित अंतिम ओएस विश्लेषण आंकड़ों से पता चला है कि प्लेसबो + एडीटी की तुलना में, Nubeqa + एडीटी ने मौत के जोखिम को 31% (एचआर = 0.69; 95% सीआई: 0.53-0.88; पी = 0.003), और एक ही समय में दर्द प्रगति के लिए महत्वपूर्ण देरी समय था, पहले साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी शुरू करने का समय, पहली लक्षण कंकाल घटना (एसएसई) का समय, इन सभी माध्यमिक अंत बिंदुओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार थे।

यह उल्लेखनीय है कि हालांकि प्लेसबो + एडीटी उपचार समूह (55%, 554 रोगियों में से 307) के आधे से अधिक ने अंतिम विश्लेषण समय सीमा (15 नवंबर, 2019) जीवन-लंबे उपचार में Nubeqa या अन्य प्राप्त किया, लेकिन ओएस के लाभों को भी देखा गया।

एक औसत 29 महीने के विस्तारित अनुवर्ती पूरे अध्ययन आबादी के बाद, Nubeqa अच्छी सुरक्षा दिखाने के लिए जारी रखा । पहले के विश्लेषण की तुलना में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (एई) के कारण उपचार के विच्छेदन में कोई परिवर्तन नहीं हुआ, जो दोनों समूहों में 9% रोगियों में हुआ ।

ARAMIS अध्ययन के इस नवीनतम विश्लेषण ने यह भी पुष्टि की कि एडीटी के साथ संयुक्त Nubeqa केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) पर थोड़ा प्रभाव पड़ता है, और मानसिक और संज्ञानात्मक हानि की संभावना कम है । Nubeqa कम रक्त मस्तिष्क बाधा व्याप्त पूर्व नैदानिक अध्ययन में मनाया और स्वस्थ लोगों को इस घटना की व्याख्या कर सकते हैं ।

Nubeqa एक मौखिक गैर स्टेरॉयड एंड्रोजन रिसेप्टर (एआर) अवरोधक एक अद्वितीय रासायनिक संरचना है कि उच्च आत्मीयता के साथ रिसेप्टर को बांधता है और मजबूत विरोधी गतिविधि प्रदर्शित करता है, जिससे रिसेप्टर के कार्य और प्रोस्टेट कैंसर कोशिकाओं के विकास को बाधित करता है। अन्य मौजूदा एनएमसीसीपीसी उपचारों के विपरीत, नुबेका रक्त-मस्तिष्क बाधा को पार नहीं करता है, इसलिए कम संभावित दवा इंटरैक्शन और केंद्रीय तंत्रिका दुष्प्रभाव (जैसे मिर्गी, फॉल्स और संज्ञानात्मक हानि) हैं। वर्तमान में, Nubeqa यूरोपीय संघ, संयुक्त राज्य अमेरिका, ऑस्ट्रेलिया, ब्राजील, कनाडा, और जापान में मंजूरी दे दी गई है, और अंय क्षेत्रों में आवेदन चल रहे है या योजना बनाई है ।

Nubeqa फिनिश दवा कंपनी ओरियन के सहयोग से बायर द्वारा विकसित किया गया था । बायर नुबेका के वैश्विक व्यावसायीकरण के लिए जिम्मेदार है। बायर और ओरियन सह-प्रचार द्वारा कुछ यूरोपीय बाजारों (जैसे फ्रांस, जर्मनी, इटली, स्पेन, यूनाइटेड किंगडम, स्कैंडिनेविया और फिनलैंड) में।

विश्व स्तर पर, प्रोस्टेट कैंसर दूसरा सबसे आम घातक ट्यूमर और पुरुषों के बीच कैंसर की मौत का पांचवां प्रमुख कारण है । यह मुख्य रूप से 50 से अधिक उम्र के पुरुषों को प्रभावित करता है, और उम्र के साथ जोखिम बढ़ जाता है। बधिया प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (सीआरपीसी) प्रोस्टेट कैंसर को संदर्भित करता है जो एडीटी उपचार प्राप्त करने के बाद शरीर में टेस्टोस्टेरोन के बहुत कम स्तर तक गिरने पर विकसित होता रहता है। लगभग एक तिहाई गैर-मेटास्टैटिक (एनएमसीपीसी) रोगियों में से दो साल के भीतर मेटास्टेस विकसित होते हैं। इसलिए, इस मामले में, उपचार का प्राथमिक लक्ष्य प्रोस्टेट कैंसर के मेटास्टेसिस और प्रसार में देरी करना और उपचार के दुष्प्रभावों को सीमित करना है।

चूंकि एनएमसीआरपीसी वाले पुरुषों में आमतौर पर कोई लक्षण नहीं होते हैं और सक्रिय जीवन व्यतीत करते हैं, इसलिए कुछ उपचार विकल्प होना बहुत महत्वपूर्ण है जो कैंसर की प्रगति में देरी कर सकते हैं और उपचार के दुष्प्रभावों को कम कर सकते हैं, जिससे उन्हें लगभग कोई हस्तक्षेप नहीं हो सकेगा। परिस्थितियों में अपनी जीवनशैली बनाए रखें।

Nubeqa एनएमसीसीपीसी के साथ पुरुष रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण उपचार विकल्प प्रदान करेगा जो मेटास्टेसिस-मुक्त अस्तित्व (एमएफएस) और समग्र अस्तित्व (ओएस) को काफी हद तक बढ़ा सकता है। दवा अच्छी दीर्घकालिक सुरक्षा है, रोगियों को उपचार प्राप्त करने के लिए जारी रखने में मदद करता है, और उपचार के लक्ष्यों को प्राप्त करने ।

एनएमसीआरपीसी के अलावा बायर और ओरियन मेटास्टैटिक हार्मोन-सेंसिटिव प्रोस्टेट कैंसर (एमएचस्पीसी) के इलाज में दारोलुटामाइड की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक और चरण III नैदानिक अध्ययन ARASENS को भी आगे बढ़ा रहे हैं ।