बायोजेन अल्काइमर रोग की दवा aducanumab की सूची के लिए आवेदन प्रस्तुत करता है

बायोजेन और ईसाइ ने संयुक्त रूप से घोषणा की कि बायोजेन ने यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) को बायोप्रोडक्ट लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) सौंपना पूरा कर लिया है, जो अल्जाइमर रोग (एडी) के इलाज के लिए मंजूरी मांग रहा है। अनुसंधान दवा aducanumab। इस एप्लिकेशन के चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों EMERGE और इंजन और चरण 1b नैदानिक ​​परीक्षणों PRIME से नैदानिक ​​डेटा शामिल हैं। Bojian भी प्राथमिकता की समीक्षा योग्यता प्राप्त करना चाहता है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो एडुकानुमाब अल्जाइमर जीजी के रोग के नैदानिक ​​लक्षणों की गिरावट को रोकने के लिए पहली एफडीए-अनुमोदित चिकित्सा होगी, और यह भी पहली बार साबित होगा कि बीटा-एमिलॉयड प्रोटीन को हटाने से बेहतर नैदानिक ​​परिणाम प्राप्त हो सकते हैं; ।

अल्जाइमर जीजी की बीमारी एक प्रगतिशील न्यूरोलॉजिकल बीमारी है जो सोच, स्मृति और स्वतंत्रता को बाधित करती है, जिससे समय से पहले मौत हो जाती है। यह रोग एक बढ़ता हुआ वैश्विक स्वास्थ्य संकट है जो रोगियों और उनके परिवारों को प्रभावित करता है। विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के आंकड़ों के अनुसार, दुनिया भर में लाखों लोगों में अल्जाइमर जीजी की बीमारी है, और आने वाले वर्षों में यह संख्या बढ़ती रहेगी।

Aducanumab (BIIB037) एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो जांच लक्ष्यीकरण एमाइलॉइड बीटा के तहत है। बोजियन ने न्यूरोइम्यून से एडुकानुमाब का अनुसंधान और विकास लाइसेंस प्राप्त किया। अक्टूबर 2017 से, Bojian और Eisai ने विश्व स्तर पर aducanumab का विकास और व्यवसायीकरण किया है।

Aducanumab नैदानिक ​​विकास परियोजना में दो चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण EMERGE और इंजन शामिल हैं, जो प्रारंभिक अल्जाइमर जीजी रोग के रोगियों में किए गए हैं। EMERGE नैदानिक ​​परीक्षण अपने प्राथमिक नैदानिक ​​समापन बिंदु पर पहुंच गया। उच्च खुराक वाले एडुकानुमाब के 78 सप्ताह में, प्लेसबो (22%, पी=0.01) की तुलना में संज्ञानात्मक क्षमता स्कोर (सीडीआर-एसबी) की गिरावट की दर को काफी धीमा कर दिया। Aducanumab EMERGE ट्रायल में कई सेकंडरी एंडपॉइंट्स पर भी पहुंचा।

EMERGE ट्रायल में एमिलॉइड जमा के इमेजिंग डेटा से पता चला कि 26 और 78 सप्ताह में, प्लेसबो की तुलना में कम और उच्च-खुराक वाले एडुकानुमाब समूहों में एमिलॉइड पट्टिका का भार कम हो गया था। हालांकि एंगेज परीक्षण अपने प्राथमिक समापन बिंदु तक नहीं पहुंचा, बो जियान का मानना ​​है कि इसके डेटा का हिस्सा EMERGE परीक्षण में देखे गए नैदानिक ​​परिणामों का समर्थन करता है।

जीजी का उद्धरण; अल्जाइमर जीजी की बीमारी हमारे समय की सबसे बड़ी सार्वजनिक स्वास्थ्य चुनौतियों में से एक है, जीजी उद्धरण; कहा बायोजेन के सीईओ मिस्टर मिशेल वाउनाटोस: जीजी के उद्धरण; यह रोगियों को उनकी स्मृति, स्वतंत्रता से वंचित करता है, और अंततः उन लोगों से वंचित करता है जिन्हें हम बुनियादी कार्यों के लिए योग्यता को पूरा करने से प्यार करते हैं। हम अपने आवेदन की समीक्षा करने के लिए एफडीए के लिए तत्पर हैं। जीजी उद्धरण;