Biogen Tecfidera के Vumerity के अपग्रेडेड वर्जन को EU में मंजूरी मिलने वाली है

बायोजेन ने हाल ही में घोषणा की थी कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने एक सकारात्मक समीक्षा राय जारी की है, जिसमें वुमेरिटी (डायरोक्सिमेल फ्यूमरेट) के अनुमोदन की सिफारिश की गई है, जो कि ओरल फ्यूमरेट की अगली पीढ़ी है। रिलैप्सिंग-रेमिटिंग मल्टीपल स्केलेरोसिस (आरआरएमएस) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए। यह अनुमान लगाया गया है कि दुनिया भर में 2.8 मिलियन लोगों को एमएस है, और कुछ यूरोपीय देशों में दुनिया में एमएस का प्रसार सबसे ज्यादा है। अब, सीएचएमपी की राय समीक्षा के लिए यूरोपीय आयोग (ईसी) को प्रस्तुत की जाएगी, जो आमतौर पर 2 महीने के भीतर अंतिम समीक्षा निर्णय लेती है।

वुमेरिटी एक अद्वितीय रासायनिक संरचना के साथ एक नए प्रकार की ओरल फ्यूमरिक एसिड दवा है। दवा को अल्केर्मेस द्वारा विकसित किया गया था, और बायोजेन के पास वुमेरिटी के व्यावसायीकरण के लिए एक विशेष वैश्विक लाइसेंस है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, वूमेरिटी को अक्टूबर 2019 में मल्टीपल स्केलेरोसिस (RMS) के पुनरावर्तन के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था, जिसमें शामिल हैं: नैदानिक ​​रूप से पृथक सिंड्रोम, पुनरावर्तन प्रेषण रोग और सक्रिय माध्यमिक प्रगतिशील रोग। वर्तमान में, वुमेरिटी अमेरिकी बाजार में नंबर 1 मौखिक एमएस थेरेपी बन गई है। इसकी शुरुआत के बाद से, वास्तविक दुनिया के डेटा ने Vumerity' की सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (GI) सहिष्णुता को मजबूत किया है और पुष्टि की है कि नैदानिक ​​​​परीक्षणों में उपचार का अनुभव नैदानिक ​​​​अभ्यास के अनुभव के अनुरूप है।

वुमेरिटी एक इम्यूनोसप्रेसिव एजेंट है। इसे दिन में दो बार मौखिक रूप से लिया जाता है। यह एक नियंत्रित-रिलीज़ मोनोमेथिल फ्यूमरेट (एमएमएफ) प्रोड्रग है जिसे शरीर में जल्दी से एमएमएफ में परिवर्तित किया जा सकता है। एमएमएफ में इम्यूनोमॉड्यूलेटरी और न्यूरोप्रोटेक्टिव प्रभाव होते हैं। मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) में तंत्रिका संबंधी अध: पतन ऑक्सीडेटिव तनाव से संबंधित है। MMF में एंटीऑक्सीडेंट गुण होते हैं और यह माइलिन म्यान की रक्षा करने और तंत्रिका तंतुओं को इन्सुलेट करने में मदद कर सकता है। विशेष रूप से, MMF Nrf2 मार्ग को सक्रिय करता है, सेल' ऑक्सीडेटिव तनाव की प्रतिक्रिया में भाग लेता है, और न्यूरोनल कोशिकाओं को क्षति से बचा सकता है। एमएमएफ का इम्यूनोमॉड्यूलेटरी प्रभाव परमाणु कारक-(बी (एनएफ-केबी)-मध्यस्थ मार्गों के निषेध से संबंधित हो सकता है, और परमाणु कारक-κबी प्रतिरक्षा प्रणाली में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

वुमेरिटी बायोजेन [जीजी] #39; की दवा टेकफिडेरा (डाइमिथाइल फ्यूमरेट, डीएमएफ, डाइमिथाइल फ्यूमरेट) का एक उन्नत संस्करण है, जिसने गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल टॉलरेंस में सुधार किया है। यह नैदानिक ​​अध्ययनों में अच्छी प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता साबित हुई है। Tecfidera के साथ रासायनिक संरचना अंतर के कारण Vumerity ने गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (GI) सहिष्णुता को विभेदित किया है। Tecfidera शरीर में काम करने के लिए MMF में परिवर्तित किया जा सकता है। दवा की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक हर बार 120 मिलीग्राम है, दिन में दो बार, 7 दिनों के लिए, और फिर रखरखाव की खुराक 240 मिलीग्राम प्रतिदिन, दिन में दो बार, भोजन के साथ या खाली पेट ली जाती है। .

सीएचएमपी की सकारात्मक समीक्षा राय एक फार्माकोकाइनेटिक ब्रिजिंग अध्ययन के डेटा पर आधारित है, जिसमें बायोइक्विवेलेंस स्थापित करने के लिए वुमेरिटी और टेकफिडेरा की तुलना की गई है, और आंशिक रूप से टेकफिडेरा की स्थापित दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावशीलता विशेषताओं पर आधारित है। CHMP ने EVOLVE-MS-2 अध्ययन के परिणामों का भी मूल्यांकन किया, एक बड़े पैमाने पर, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, 5-सप्ताह का बहुकेंद्र चरण 3 अध्ययन जिसने RRMS रोगियों में सहनशीलता और Tecfidera के जठरांत्र (GI) का मूल्यांकन किया। परिणामों से पता चला कि Vumerity समूह में कुल उपचार रुकावट दर Tecfidera समूह (1.6% बनाम 6%) की तुलना में कम थी, और GI सहिष्णुता के कारण उपचार रुकावट दर भी कम थी (0.8% बनाम 4.8%)।