Forxiga (dapagliflozin) यूरोपीय संघ में स्वीकृत होने वाला है: CKD के उपचार के लिए पहला SGLT2 अवरोधक!--2/2

एस्ट्राजेनेका बायोफार्मास्युटिकल्स के आर [जीजी] amp; डी के कार्यकारी उपाध्यक्ष मेने पंगालोस ने कहा: [जीजी] उद्धरण; डीएपीए-सीकेडी चरण ३ परीक्षण के अभूतपूर्व परिणाम बताते हैं कि फोरेक्सिगा (डैपाग्लिफ्लोज़िन) गुर्दे के कार्य में गिरावट को काफी धीमा कर सकता है और सीकेडी रोगियों में मृत्यु के जोखिम को कम कर सकता है। सीएचएमपी की यह सकारात्मक समीक्षा इस बात पर जोर देती है कि इसने सीकेडी देखभाल के भविष्य को बदलने के लिए फॉर्क्सिगा की क्षमता का निर्माण किया है और हमें यूरोपीय संघ में लाखों रोगियों के लिए बहुत जरूरी नए उपचार विकल्प प्रदान करने के करीब एक कदम आगे लाता है। [जीजी] उद्धरण;

डीएपीए-सीकेडी एक अंतरराष्ट्रीय, बहु-केंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड परीक्षण है, जिसे सीकेडी (टाइप 2 मधुमेह के साथ या बिना) के रोगियों में गुर्दे की बीमारी और हृदय की मृत्यु पर मानक देखभाल के साथ संयुक्त रूप से फोरेक्सिगा 10mg और प्लेसबो के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। ) . अध्ययन 21 देशों में किया गया था और चरण 2-4 सीकेडी के साथ कुल 4245 रोगियों को नामांकित किया गया था और टाइप 2 मधुमेह के साथ या बिना मूत्र प्रोटीन उत्सर्जन में वृद्धि हुई थी। अध्ययन में, रोगियों को यादृच्छिक रूप से दिन में एक बार Forxiga या प्लेसबो प्राप्त करने और मानक देखभाल प्राप्त करने के लिए असाइन किया गया था। प्राथमिक समग्र समापन बिंदु गुर्दे के कार्य में गिरावट या सीकेडी के रोगियों में मृत्यु का जोखिम है (चाहे उन्हें टाइप 2 मधुमेह है या नहीं) (अनुमानित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर [eGFR] में ≥50% की निरंतर कमी के रूप में परिभाषित किया गया है, अंत-चरण वृक्क रोग का विकास [ESKD], हृदय का समग्र समापन बिंदु [CV] या गुर्दे की मृत्यु)। माध्यमिक समापन बिंदुओं में शामिल हैं: एक समग्र गुर्दे की घटना की पहली घटना का समय (e50% तक ईजीएफआर गिरावट, ईएसकेडी, गुर्दे की मृत्यु), सीवी मृत्यु या दिल की विफलता (एचएचएफ) समग्र घटना के लिए अस्पताल में भर्ती, और सभी-कारण मृत्यु।

डेटा से पता चलता है कि फोरेक्सिगा का प्राथमिक समग्र समापन बिंदु पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव है: चरण 2-4 सीकेडी वाले रोगियों में और मूत्र प्रोटीन उत्सर्जन में वृद्धि (टाइप 2 मधुमेह के साथ या बिना), संयुक्त मानक देखभाल के आधार पर, और प्लेसीबो समूह की तुलना में, फोरेक्सिगा उपचार समूह में गुर्दे की कार्यक्षमता और हृदय (सीवी) या गुर्दे की मृत्यु के बिगड़ने का सापेक्ष जोखिम ३९% (पी [जीजी] लेफ्टिनेंट; ०.०००१) और पूर्ण जोखिम में कमी (एआरआर) से काफी कम हो गया था। 5.3% था। परिणाम टाइप 2 मधुमेह वाले और बिना रोगियों में सुसंगत हैं।

इसके अलावा, अध्ययन सभी माध्यमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गया, जिसमें प्लेसीबो समूह (एआरआर=2.1%, पी=0.0035) की तुलना में फॉरेक्सिगा समूह में सभी-कारण मृत्यु दर में 31% की कमी शामिल है। इस अध्ययन में, Forxiga की सुरक्षा और सहनशीलता दवा की ज्ञात सुरक्षा के अनुरूप है। अध्ययन में, प्लेसीबो समूह की तुलना में, फोरेक्सिगा समूह (क्रमशः 29.5% और 33.9%) में कम गंभीर प्रतिकूल घटनाएं हुईं। Forxiga समूह में मधुमेह केटोएसिडोसिस की कोई रिपोर्ट नहीं थी, जबकि प्लेसबो समूह में 2 रोगी थे।

इस अध्ययन के परिणामों के अनुसार, Forxiga पहली दवा है जो CKD रोगियों के लिए और बिना टाइप 2 मधुमेह के गुर्दे के निदान परीक्षण में जीवित रहने में काफी समय लेती है।

सीकेडी एक गंभीर प्रगतिशील बीमारी है जो गुर्दे के कार्य में कमी की विशेषता है। यह अनुमान है कि दुनिया भर में लगभग 840 मिलियन लोग प्रभावित हैं, जिनमें से कई का अभी भी निदान नहीं हुआ है। सीकेडी के सबसे आम कारण मधुमेह (38%), उच्च रक्तचाप (26%), और ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस (गुर्दे की सूजन, 16%) हैं। सीकेडी महत्वपूर्ण रुग्णता और हृदय (सीवी) की घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है, जैसे कि दिल की विफलता (एचएफ) और समय से पहले मौत। अपने सबसे गंभीर प्रकार में, अंत-चरण गुर्दे की बीमारी (ईएसकेडी), गुर्दे की क्षति और गुर्दे की कार्यक्षमता में गिरावट उस चरण में पहुंच गई है जहां डायलिसिस या गुर्दा प्रत्यारोपण की आवश्यकता होती है। अधिकांश सीकेडी रोगी ईएसकेडी तक पहुंचने से पहले सीवी से मर जाएंगे।

फोरेक्सिगा(डैपाग्लिफ्लोज़िन) पहली बार, दिन में एक बार, चयनात्मक सोडियम-ग्लूकोज कोट्रांसपोर्टर 2 (SGLT2) अवरोधक है। यह दवा इंसुलिन से स्वतंत्र हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव डालती है। यह चुनिंदा रूप से गुर्दे में SGLT2 को रोकता है और मूत्र के रोगियों को अतिरिक्त ग्लूकोज निकालने में मदद कर सकता है। रक्त शर्करा को कम करने के अलावा, दवा के वजन घटाने और रक्तचाप को कम करने के अतिरिक्त लाभ भी हैं।

जैसे-जैसे विज्ञान हृदय, गुर्दे और अग्न्याशय के बीच संभावित संबंधों की खोज जारी रखता है, Forxiga' का शोध कार्डियो-किडनी प्रभाव से लेकर रोकथाम और अंग सुरक्षा तक विकसित हो रहा है। हृदय, गुर्दे और अग्न्याशय, एक अंग को नुकसान अन्य अंगों की विफलता का कारण बन सकता है-जिससे दुनिया भर में मृत्यु का प्रमुख कारण होता है, जिसमें टाइप 2 मधुमेह (टी 2 डी), दिल की विफलता (एचएफ) और पुरानी किडनी रोग (सीकेडी) शामिल हैं।

अब तक, Forxiga(डैपाग्लिफ्लोज़िन) विभिन्न देशों में अंतर के साथ कई संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है: (1) एक मोनोथेरेपी के रूप में और एक संयोजन चिकित्सा के हिस्से के रूप में, यह टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए आहार और व्यायाम में सहायता करता है। (२) हृदय की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए इसका उपयोग टाइप २ मधुमेह, हृदय रोग या कई सीवी जोखिम कारकों वाले रोगियों के लिए किया जाता है। (३) इसका उपयोग हृदय की विफलता (एचएफआरईएफ) वाले वयस्क रोगियों के लिए कम इजेक्शन अंश (टाइप २ मधुमेह के साथ या बिना) के हृदय (सीवी) की मृत्यु और हृदय की विफलता के अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए किया जाता है। (४) इंसुलिन के लिए एक मौखिक सहायक चिकित्सा के रूप में, इसका उपयोग टाइप १ मधुमेह (T1D) वाले वयस्क रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए किया जाता है, जो इंसुलिन थेरेपी प्राप्त करते हैं, लेकिन रक्त शर्करा नियंत्रण खराब है और जिनका बॉडी मास इंडेक्स (BMI) ≥27kg है /m2 (अधिक वजन या मोटापा)। (५) क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए, जो रोग के बढ़ने के जोखिम में हैं, अनुमानित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (ईजीएफआर), अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी (ईएसकेडी), हृदय (सीवी) में निरंतर कमी को कम करें। मृत्यु और हृदय गति रुकना अस्पताल में भर्ती होने का जोखिम (hHF), यह संकेत टाइप 2 मधुमेह (T2D) के साथ या बिना रोगियों के समूह को कवर करता है।

DapaCare, Farxiga के संभावित हृदय, गुर्दे और अंग सुरक्षा लाभों का मूल्यांकन करने के लिए एक शक्तिशाली नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रम है। इस परियोजना में 35 पूर्ण और चल रहे चरण IIb / III परीक्षण शामिल हैं जिसमें 35,000 से अधिक रोगी और 2.5 मिलियन से अधिक रोगी-वर्ष का अनुभव शामिल है। वर्तमान में, Farxiga तीसरे चरण के डिलीवर परीक्षण में संरक्षित इजेक्शन अंश के साथ हृदय विफलता (HFpEF) के रोगियों के उपचार का मूल्यांकन कर रही है। इसके अलावा, तीव्र रोधगलन (एमआई) या के बाद गैर-टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्क रोगियों में हृदय विफलता अस्पताल में भर्ती (एचएचएफ) या कार्डियोवैस्कुलर (सीवी) मृत्यु के जोखिम को कम करने के लिए चरण III डीएपीए-एमआई परीक्षण में फारेक्सिगा का भी मूल्यांकन किया जा रहा है। दिल का दौरा।