Eisai Dayvigo (lemborexant) हांगकांग, चीन में सूचीबद्ध है!

ईसाई ने हाल ही में घोषणा की कि उसकी सहायक कंपनी ने हांगकांग, चीन में अनिद्रा के लिए एक नई दवा डेविगो (लेम्बोरेक्सेंट) लॉन्च की है, जो एक ऑरेक्सिन रिसेप्टर विरोधी है जिसे वयस्क अनिद्रा के इलाज के लिए ईसाई द्वारा आंतरिक रूप से खोजा और विकसित किया गया है। इस बीमारी को सोने में कठिनाई और/या नींद को बनाए रखने में कठिनाई की विशेषता है। 28 फरवरी, 2021 को, डेविगो को हांगकांग, चीन में मंजूरी दी गई थी। यह Dayvigo' जापान को छोड़कर एशिया में पहला व्यावसायिक लॉन्च है।

डेविगो का सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक लेम्बोरेक्सेंट है, जो एक दोहरी ऑरेक्सिन रिसेप्टर विरोधी है जो ऑरेक्सिन तंत्रिका सिग्नल ट्रांसमिशन को ऑरेक्सिन रिसेप्टर्स (ओएक्स 1 आर और ओएक्स 2 आर) के दो उपप्रकारों के लिए प्रतिस्पर्धात्मक रूप से बाध्य करके रोकता है। ओरेक्सिन एक रासायनिक पदार्थ है जो स्वाभाविक रूप से हाइपोथैलेमस द्वारा निर्मित होता है और नींद-जागने की लय को विनियमित करने में शामिल होता है।

अनिद्रा के उपचार में डेविगो की क्रिया का तंत्र ऑरेक्सिन रिसेप्टर्स का विरोध करके प्राप्त किया जाता है। ऑरेक्सिन न्यूरोपैप्टाइड सिग्नलिंग सिस्टम जागने में भूमिका निभाता है। ऑरेक्सिन रिसेप्टर्स OX1R और OX2R को जागृति को बढ़ावा देने वाले न्यूरोपैप्टाइड्स ऑरेक्सिन ए और ऑरेक्सिन बी के बंधन को अवरुद्ध करने के लिए माना जाता है कि यह जागने वाले ड्राइवरों को रोकता है। डेविगो ऑरेक्सिन रिसेप्टर्स OX1R और OX2R से जुड़ता है, और एक प्रतिस्पर्धी विरोधी (क्रमशः 6.1nM और 2.6nM के IC50 मान) के रूप में कार्य करता है।

डेविगो अनिद्रा के रोगियों के लिए तेज नींद और बेहतर नींद रखरखाव प्रदान कर सकता है। दवा को दिसंबर 2019 और जनवरी 2020 में यूएस और जापानी नियामक एजेंसियों द्वारा अनुमोदित किया गया है, और इन दोनों बाजारों में क्रमशः जून और जुलाई 2020 में लॉन्च किया जाएगा। संयुक्त राज्य अमेरिका में, डेविगो में 2 प्रकार की टैबलेट (5एमजी, 10एमजी) हैं; जापान में, Dayvigo के पास 3 प्रकार की गोलियाँ (2.5mg, 5mg, 10mg) हैं।

अनिद्रा एक नींद-जागने वाला विकार है जो पर्याप्त नींद के अवसरों के बावजूद सोने में कठिनाई और / या नींद को बनाए रखने में कठिनाई की विशेषता है, जिससे थकान, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई और चिड़चिड़ापन जैसे दिन से संबंधित परिणाम होते हैं। अनिद्रा सबसे आम नींद कामोत्तेजना विकारों में से एक है।

दुनिया भर में लगभग 30% वयस्कों में अनिद्रा के लक्षण हैं। हांगकांग, चीन में, अनिद्रा के लक्षणों वाले ३५% से अधिक वयस्क हैं, विशेष रूप से बुजुर्ग, प्रचलन अधिक है, और कई रोगियों को अनिद्रा के लक्षणों का अनुभव होगा जो महीनों से वर्षों तक रहता है। इसलिए, अनिद्रा विभिन्न सामाजिक नुकसान का कारण बन सकती है, जैसे कि लंबे समय तक अनुपस्थिति और कार्य कुशलता में कमी, और बुजुर्गों के लिए गिरने का खतरा भी बढ़ जाता है।

नींद की दवाओं के लिए सुरक्षा एक बड़ा मुद्दा है। पिछले साल की शुरुआत में, यूएस एफडीए ने अनिद्रा दवाओं (लुनेस्टा, सोनाटा, एंबियन, आदि सहित) के एक बैच पर एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी लागू की थी, क्योंकि इन दवाओं को लेने वाले कुछ रोगियों में स्लीपवॉकिंग और स्लीप ड्राइविंग जैसी खतरनाक गतिविधियां हुई थीं। हताहत।

डेविगो एक ऐसा उत्पाद है जो नींद की समस्याओं और नींद के रखरखाव की समस्याओं दोनों को हल कर सकता है। दवा [जीजी] #39; की क्रिया का तंत्र सुबह के समय पोस्टुरल स्थिरता और संज्ञानात्मक क्षमता को ख़राब नहीं करता है। इस उत्पाद का लॉन्च अनिद्रा के रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण नया उपचार विकल्प प्रदान करेगा।

लेम्बोरेक्सेंट की आणविक संरचना (चित्र स्रोत: विकिपीडिया)

डेविगो इनसोमनिया क्लिनिकल प्रोजेक्ट में दो मुख्य चरण III क्लिनिकल अध्ययन सनराइज-1 (स्टडी 304) और सनराइज-2 (स्टडी 303) शामिल हैं, जिसमें लगभग 2000 मरीज शामिल हैं।

——सूर्योदय-१ अध्ययन: १००६ रोगियों में ५५ वर्ष (४५% रोगी ६५ वर्ष) में एक अल्पकालिक (१ महीने) यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो, और सकारात्मक रूप से नियंत्रित परीक्षण, सोने में कठिनाई होने पर रात प्लेसबो और सक्रिय नियंत्रण दवा ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट निरंतर-रिलीज़ एजेंट की तुलना में लेम्बोरेक्सेंट की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था। डेटा से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक और माध्यमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गया: (1) प्लेसीबो की तुलना में, डेविगो 5mg और 10mg ने मुख्य प्रभावकारिता संकेतक निरंतर नींद विलंबता (LPS) के संदर्भ में महत्वपूर्ण सांख्यिकीय लाभ दिखाए; (2) प्लेसीबो की तुलना में प्लेसीबो और सक्रिय नियंत्रण दवा की तुलना में, 5mg और 10mg DAYVIGO ने नींद की दक्षता (SEF) और सोने के बाद जागने के समय (WASO) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार किया था। इस अध्ययन में, लेम्बोरेक्सेंट उपचार समूह में रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं सिरदर्द और उनींदापन थीं।

—— सनराइज -2 अध्ययन: एक दीर्घकालिक (6 महीने) यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण, 949 वयस्क (18-88 वर्ष) अनिद्रा वाले रोगियों में आयोजित किया गया, लेम्बोरेक्सेंट बनाम प्लेसीबो का मूल्यांकन प्रभावकारिता और सुरक्षा। डेटा से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक और प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं तक भी पहुंच गया है: (1) प्लेसीबो की तुलना में, डेविगो 5mg और 10mg ने प्राथमिक प्रभावकारिता संकेतक वाले रोगियों द्वारा रिपोर्ट की गई व्यक्तिपरक स्लीप ऑनसेट लेटेंसी (sSOL) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण लाभ दिखाया। नींद रखरखाव संकेतक (sSEF, हर बार बिस्तर में बिताए गए समय के अनुपात के रूप में परिभाषित) और सोने के बाद जागने के समय (sWASO, सोने से जागने तक मिनटों की संख्या के रूप में परिभाषित) के साथ रोगियों द्वारा रिपोर्ट की गई नींद दक्षता भी दिखाती है सांख्यिकी महत्वपूर्ण शैक्षणिक लाभ।

दोनों अध्ययनों के विश्लेषण से पता चला है कि डेविगो रिबाउंड अनिद्रा का कारण नहीं बनता है, और इस बात का कोई सबूत नहीं है कि यह दवा को रोकने के बाद वापसी प्रभाव पैदा करेगा, जो इंगित करता है कि एक वर्ष तक दवा लेने के बाद कोई शारीरिक निर्भरता नहीं होगी। डेविगो पहली अनिद्रा की दवा है जिसे यूएस एफडीए ने 12 महीने के उपचार सुरक्षा डेटा और 6 महीने की नींद और नींद के रखरखाव प्रभावकारिता डेटा के लिए एक प्रमुख अध्ययन में मंजूरी दी है।

दो अध्ययनों में, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया (डेविगो-इलाज वाले मरीजों में रिपोर्ट दर ≥5% थी, और प्लेसबो समूह से दोगुने से अधिक) सुस्ती थी (डेविगो 10 मिलीग्राम, 10%; डेविगो 5 मिलीग्राम, 7%; प्लेसबो, 1 %)।