ईसाई ने हलावेन (एरिबुलिन मेसाइलेट) वास्तविक दुनिया के अध्ययन के मजबूत प्रभावकारिता डेटा की घोषणा की, जिसे चीन में लॉन्च किया गया है!

ईसाई ने हाल ही में मेटास्टेटिक स्तन कैंसर (एमबीसी) के उपचार में मूल एंटीकैंसर दवा हैलावेन (एरिबुलिन मेसाइलेट) का मूल्यांकन करने वाले एक वास्तविक दुनिया के अध्ययन से डेटा जारी किया। अध्ययन ने ट्रिपल-नकारात्मक स्तन कैंसर (TNBC) उपप्रकारों सहित एमबीसी रोगियों के लिए तीसरी-पंक्ति या बहु-पंक्ति चिकित्सा के रूप में हलावेन के उपचार मॉडल और नैदानिक ​​​​परिणामों का मूल्यांकन किया। शोध डेटा हाल ही में अंतर्राष्ट्रीय मेडिकल जर्नल जीजी में प्रकाशित किया गया था; एडवांस इन थेरेपी जीजी quot; लेख के शीर्षक के साथ: मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में एरिबुलिन की प्रभावशीलता: संयुक्त राज्य अमेरिका में वास्तविक-विश्व नैदानिक ​​​​अनुभव के 10 साल।

हैलावेन को नवंबर 2010 में यूएस एफडीए द्वारा एमबीसी रोगियों के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया था, जिन्होंने पहले मेटास्टेटिक बीमारी के इलाज के लिए कम से कम दो कीमोथेरेपी आहार प्राप्त किए थे। पूर्व उपचार में सहायक या मेटास्टेटिक रोग के उपचार में एन्थ्रासाइक्लिन और टैक्सेन का उपयोग शामिल होना चाहिए।

चीन में, हैलावेन को जुलाई 2019 में स्थानीय रूप से आवर्ती या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के उपचार के लिए राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) द्वारा अनुमोदित किया गया था, जिसे पहले कम से कम 2 कीमोथेरेपी रेजिमेंस (एंथ्रासाइक्लिन और टैक्सेन सहित) प्राप्त हो चुके थे। मरीज़। जनवरी 2020 में, हलावेन चीन में सार्वजनिक हुआ।

यह अध्ययन संयुक्त राज्य अमेरिका में ऑन्कोलॉजी के अभ्यास में आयोजित मेडिकल रिकॉर्ड का एक पूर्वव्यापी, बहु-साइट पूर्वव्यापी अध्ययन है, और इसमें एमबीसी रोगी शामिल हैं जिन्होंने 2011 और 2017 (एन=513) के बीच यूएस पर्चे की जानकारी के आधार पर हैलावेन उपचार शुरू किया था। रोगी जीजी #39; के इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड से निर्धारित चिकित्सक द्वारा डेटा निकाला जाता है और इलेक्ट्रॉनिक केस रिपोर्ट फॉर्म के माध्यम से प्राप्त किया जाता है। विश्लेषण से पहले सभी रोगी डेटा की पहचान नहीं की जाती है। मूल्यांकन किए गए नैदानिक ​​​​समापन बिंदुओं में उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर), नैदानिक ​​​​लाभ दर (सीबीआर), प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस), और प्रदाता द्वारा रिपोर्ट किए गए समग्र अस्तित्व (ओएस) शामिल हैं, जिसमें सभी एमबीसी रोगी और टीएनबीसी उपप्रकार वाले रोगी शामिल हैं।

हैवलेन उपचार की शुरुआत में इन रोगियों की औसत आयु ५९ वर्ष थी, और ६१% रोगियों का पूर्वी सहकारी ऑन्कोलॉजी समूह (ईसीओजी) का प्रदर्शन स्थिति स्कोर ० या १ था। पूरे एमबीसी समूह में, ५०% (एन=256) टीएनबीसी थे। समग्र रोगी समूह (78%) की तुलना में, TNBC रोगियों के एक बड़े अनुपात ने तीसरी पंक्ति (87.9%) में हैवलेन उपचार प्राप्त किया, और शेष रोगियों को चौथी या अधिक पंक्तियों में हैवलेन उपचार प्राप्त हुआ। डेटा कटऑफ के समय, पूरे रोगी समूह के 96.9% (एन=497) और टीएनबीसी उपसमूह के 96.9% (एन=248) ने हैवलेन उपचार बंद कर दिया था। हवलेन उपचार बंद करने वाले रोगियों में, रोग की प्रगति क्रमशः 78.1% रोगियों में समग्र सहवास और 84.3% TNBC उपप्रकार वाले रोगियों के लिए मुख्य कारण थी।

ओआरआर-पीएफएस-ओएस डेटा

संपूर्ण mBC समूह में, माध्य PFS ६.१ महीने (९५% CI: 5.8-6.6) था। TNBC उपसमूह में, माध्य PFS 5.8 महीने (95% CI: 5.1-6.4) था। एमबीसी समूह का माध्य ओएस 10.6 महीने (95% सीआई: 9.9-11.7) था, और टीएनबीसी समूह 9.8 महीने (95% सीआई: 8.6-11.0) था। संपूर्ण mBC समूह में, ORR ५४.४% (९५% CI: ५०.१-५८.७) था, और TNBC उपसमूह ५५.१% (९५% CI: ४९.०-६१.२) था। सभी एमबीसी समूहों में, सीबीआर 56.7% (95% सीआई: 52.4-61.0) था, और टीएनबीसी उपसमूह 57.4% (95% सीआई: 51.4-63.5) था।

इस अध्ययन की सीमाओं में से एक यह है कि इसने विस्तृत सुरक्षा डेटा एकत्र नहीं किया। इसके अलावा, अध्ययन में परिलक्षित उपचार मॉडल केवल उन डॉक्टरों के अभ्यास का प्रतिनिधित्व कर सकता है जो अध्ययन में भाग लेने के लिए सहमत हुए थे। यदि रोगी अन्य चिकित्सा संस्थानों और केंद्रों में उपचार स्थानांतरित करते हैं, तो वे अध्ययन अवधि के दौरान अनुवर्ती कार्रवाई खो सकते हैं।

डॉ. ताकाशी ओवा, वाइस प्रेसिडेंट, चीफ ड्रग क्रिएशन ऑफिसर और इसाई के ऑन्कोलॉजी बिजनेस ग्रुप के चीफ डिस्कवरी ऑफिसर ने कहा: "ऑन्कोलॉजिस्ट और मेटास्टेटिक स्तन कैंसर वाले रोगियों के लिए, ये डेटा हैवलेन की वास्तविक दुनिया की प्रथाओं में अंतर्दृष्टि प्रदान करते हैं। हम हमेशा इसके लिए प्रतिबद्ध रहे हैं। हवलन को निरंतर डेटा प्रदान करना, चाहे वास्तविक वातावरण में हो या एमबीसी से संबंधित अनुवाद संबंधी अनुसंधान में, एमबीसी जैसे दुर्दम्य रोगों में हमारे निरंतर नवाचार को बढ़ावा देना। जीजी उद्धरण;

हलावेन का सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक एरीबुलिन है, जो कि एसाई द्वारा खोजा और विकसित किया गया हैलीकॉन्ड्रिन बी का सिंथेटिक एनालॉग है। Halichondrin B एक प्राकृतिक उत्पाद है जो स्पंज Halicondria okadai से अलग किया गया है।

एरीबुलिन क्रिया के एक नए तंत्र के साथ हैलिकॉन्ड्रिन का पहला सूक्ष्मनलिकाय गतिकी अवरोधक है। माना जाता है कि एरीबुलिन मुख्य रूप से एक ट्यूबुलिन-आधारित तंत्र के माध्यम से काम करता है जो दीर्घकालिक अपरिवर्तनीय माइटोटिक गिरफ्तारी का कारण बनता है और अंततः एपोप्टोटिक कोशिकाओं की मृत्यु की ओर जाता है।

इसके अलावा, मानव स्तन कैंसर के प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, एरीबुलिन ने जीवित कैंसर कोशिकाओं के ट्यूमर जीव विज्ञान पर जटिल प्रभाव दिखाया, जिसमें संवहनी छिड़काव में वृद्धि हुई, जिससे ट्यूमर हाइपोक्सिया में कमी आई, और ट्यूमर के नमूनों में फेनोटाइपिक परिवर्तनों से संबंधित जीन अभिव्यक्ति में परिवर्तन हुआ। एपिथेलियल फेनोटाइप को बढ़ावा देना और मेसेनकाइमल फेनोटाइप के खिलाफ लड़ाई। एरीबुलिन को मानव स्तन कैंसर कोशिकाओं के प्रवास और आक्रमण को कम करने के लिए भी दिखाया गया है।

अब तक यूरोप, अमेरिका और एशिया के कई देशों में ब्रेस्ट कैंसर के इलाज के लिए हैलावेन को मंजूरी मिल चुकी है। इसके अलावा, कुछ देशों में नरम ऊतक सार्कोमा के उपचार के लिए हलवेन को भी मंजूरी दी गई है।