एली लिली के GIP/GLP-1 दोहरी रिसेप्टर एगोनिस्ट तीर्थपतिडे चरण 3 नैदानिक परीक्षण: काफी कम रक्त शर्करा और वजन!

एली लिली ने हाल ही में टाइप 2 मधुमेह के उपचार में दोहरे अभिनय जीआईपी और जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट तिर्ज़ेपाटाइड (LY3298176) का मूल्यांकन करते हुए एक चरण III पार-1 एकल एजेंट नैदानिक परीक्षण के सकारात्मक परिणामों की घोषणा की। आंकड़ों से पता चला है कि उपचार के ४० सप्ताह के बाद, प्लेसबो समूह के साथ तुलना में, ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (A1C) और तिरजेपाटाइड उपचार समूह में रोगियों के शरीर के वजन बेसलाइन की तुलना में काफी कम थे । प्रभावकारिता के मूल्यांकन के अनुसार, तिर्ज़ेपाटाइड की उच्चतम खुराक ने A1C को 2.07% और शरीर के वजन में 9.5 किलोग्राम (11.0%) की कमी की। आधे से अधिक (51.7%) इस खुराक समूह में रोगियों की A1C 5.7% से कम था, जो गैर मधुमेह रोगियों में सामान्य रक्त शर्करा का स्तर है। . तिर्ज़ेपाटाइड की समग्र सुरक्षा मान्यता प्राप्त जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट दवाओं के समान है, और सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दुष्प्रभाव है। प्रत्येक तिरजेपाटाइड उपचार समूह में प्रतिकूल घटनाओं के कारण विच्छेदन दर 7% से कम थी।

तिर्ज़ेपटााइड एली लिली द्वारा विकसित एक बार ग्लूकोज पर निर्भर इंसुलिनोट्रोपिक पॉलीपेप्टाइड (जीआईपी) रिसेप्टर और ग्लूकागन-जैसे पेप्टाइड-1 (जीएलपी-1) रिसेप्टर दोहरी एगोनिस्ट है। जीआईपी और जीएलपी-1 दोनों ही आंत द्वारा स्रावित हार्मोन हैं, जो इंसुलिन स्राव को बढ़ावा दे सकते हैं। तिर्ज़ेपाटाइड एक ही अणु में दो इंसुलिन को बढ़ावा देने वाले प्रभावों के प्रभाव को एकीकृत करता है और टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए दवाओं के एक नए वर्ग का प्रतिनिधित्व करता है।

यह उल्लेखनीय है कि तिरजेपाटाइड चरण 3 परीक्षणों को पूरा करने के लिए पहला दोहरी जीआईपी/जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट है ।

पार-1 तिर्ज़ेपाटाइड का मूल्यांकन करने वाली व्यापक पार परियोजना में पहला चरण 3 नैदानिक परीक्षण है। इस परीक्षण में, 54.2% रोगियों को पहले उपचार (प्रारंभिक उपचार) प्राप्त नहीं हुआ था, और मधुमेह की अवधि अपेक्षाकृत कम थी, 4.7 साल, बेसलाइन A1C 7.9% था, और बेसलाइन शरीर का वजन 85.9 किलो था। अध्ययन में दो अनुमान लगाने के तरीकों (प्रभावकारिता एस्टिमेंड और उपचार-आहार एस्टिमेंड) में प्लेसबो के सापेक्ष तिरजेपाटाइड (5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम, 15मिलीग्राम) की तीन खुराकों के चिकित्सीय अंतर का मूल्यांकन किया गया। प्रभावशीलता अनुमान (प्रभावकारिता एस्टिमेंड) लगातार गंभीर हाइपरग्लिमिया के इलाज के लिए अध्ययन दवा को रोकने या बचाव चिकित्सा शुरू करने से पहले प्रभाव को संदर्भित करता है। उपचार-आहार एस्टिमांग लगातार गंभीर हाइपरग्लाइसेमिया के उपचार की प्रभावकारिता को संदर्भित करता है चाहे अध्ययन दवा का पालन किया जाता है या क्या बचाव चिकित्सा का उपयोग किया जाता है।

प्रभावकारिता के इन दो उपायों में, तिर्ज़ेपाटाइड प्राथमिक और प्रमुख माध्यमिक अंत बिंदुओं के संदर्भ में प्लेसबो से बेहतर था: तिर्ज़ेपाटाइड की सभी तीन खुराकों ने बेसलाइन स्तर से A1C और शरीर के वजन को कम किया और A1C हासिल किया<7% (american="" diabetes="" association="" [ada]="" the="" recommended="" treatment="" goals="" for="" diabetic="" patients)="" or="" the="" proportion="" of="" patients="" with=""><5.7% reached="" statistical="">

उपचार योजना अनुमान में, तिर्ज़ेपाटाइड की प्रत्येक खुराक ने A1C और शरीर के वजन को काफी कम कर दिया: (1) A1C कमी: -1.75% (5मिलीग्राम), -1.71% (10 मिलीग्राम), -1.69% (15मिलीग्राम), -0.09% (प्लेसबो) (2) वजन घटाने: -6.3 kg (5mg), -7.0 kg (10mg), -7.8 kg (15mg), -1.0 kg (placebo); (3) A1C के साथ रोगियों का अनुपात<7%: 81.8%="" (5mg),="" 84.5%="" (10mg),="" 78.3%="" (15mg),="" 23.0%="" (placebo);="" (4)="" the="" proportion="" of="" patients="" with=""><5.7%: 30.9%="" (5mg),="" 26.8%="" (10mg),="" 38.4%="" (15mg)="" ),="" 1.4%="" (placebo).="" no="" severe="" hypoglycemia="" or="" hypoglycemia=""><54 mg/dl="" was="" observed="" in="" each="" dose="" group="" of="">

सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल से संबंधित हैं, हल्के से मध्यम गंभीरता के साथ, और आमतौर पर खुराक वृद्धि अवधि के दौरान होती हैं। प्लेसबो समूह (6.1% [मतली], 7.8% [दस्त], 1.7% [उल्टी], 0.9% [कब्ज]), तिर्ज़ेपाटाइड (5 मिलीग्राम) में रोगियों की तुलना में, 10 मिलीग्राम, 15 मिलीग्राम) उपचार समूह में मतली (11.6%, 13.2%, 18.2%), दस्त (11.6%, 14.0%, 11.6%), उल्टी (3.3%, 2.5%, 5.8%) और कब्ज (5.8%, 5.0%, 6.6%)। कुल निकासी दरें 9.1% (5मिलीग्राम), 9.9% (10 मिलीग्राम), 21.5% (15 मिलीग्राम) और 14.8% (प्लेसबो) थीं। 15mg और प्लेसबो समूहों में अधिकांश विच्छेदन प्रतिकूल घटनाओं (जैसे COVID-19 महामारी और परिवार या काम की चिंताओं) के अलावा अन्य कारणों के कारण थे।

, एमडी जूलियो Rosenstock, एमडी, पार-1 अध्ययन के प्रमुख अन्वेषक और डलास मधुमेह अनुसंधान केंद्र के निदेशक ने कहा: "इस परीक्षण में, tirzepatide प्रभावशाली A1C और वजन घटाने के साथ प्रकार 2 मधुमेह के साथ रोगियों को प्रदान की, पुष्टि और २०१८ चरण 2 २०१२ में जारी आंकड़ों को मजबूत । इस अध्ययन ने A1C संकेतकों के मूल्यांकन में एक साहसिक दृष्टिकोण अपनाया । तिर्ज़ेपाटाइड के साथ इलाज किए गए सभी रोगियों में, न केवल लगभग 90% रोगियों ने 7% से कम के मानक A1C लक्ष्य को प्राप्त किया, बल्कि तिर्ज़ेपाटाइड की उच्चतम खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में से आधे से अधिक 5.7% से कम का A1C था, जो ग्लूकोज कम करने वाली दवाओं का मूल्यांकन करने वाले नैदानिक परीक्षणों में एक अभूतपूर्व खोज और अद्वितीय एंडपॉइंट है।

एली लिली डायबिटीज के अध्यक्ष माइक मेसन ने कहा: "मधुमेह की देखभाल में एक नेता के रूप में, हमारे पास मधुमेह रोगियों की देखभाल को बढ़ावा देने के लिए लगभग १०० साल का नवाचार है । तिर्ज़ेपाटाइड एक चरण 3 परीक्षण को पूरा करने वाला पहला दोहरी जीआईपी/जीएलपी-1 प्राप्तकर्ता है । हम इन प्रारंभिक परिणामों से काफी प्रभावित हैं । ये परिणाम मधुमेह की अपेक्षाकृत कम अवधि वाले लोगों में तिरजेपाटाइड के प्रदर्शन को दर्शाते हैं। हम अपने मजबूत समर्थन नैदानिक परीक्षण परियोजना से भविष्य के अध्ययन के लिए तत्पर हैं । अधिक परिणाम देखने के लिए ।