एली लिली का मौखिक जेएके अवरोधक ओलुमिएंट (बारिसिटिनिब): 9.3 साल का उपचार, लंबी अवधि की अच्छी सुरक्षा के साथ!--2/2

ओलुमिएंट के साथ इलाज किए गए रोगियों में, विशेष चिंता की सुरक्षा घटनाओं की घटना 9.3 वर्षों के दौरान स्थिर रही और मूल रूप से ओलुमिएंट 2mg समूह और 4mg समूह के बीच समान थी। 50 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों के उपसमूह में प्रमुख प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाएं जिनके पास कम से कम एक हृदय जोखिम कारक (वर्तमान धूम्रपान करने वाले, उच्च रक्तचाप, उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन कोलेस्ट्रॉल [जीजी] एलटी; 40 मिलीग्राम / डीएल, मधुमेह या धमनीकाठिन्य हृदय रोग है। ) (एमएसीई) की घटना प्रति 100 रोगी एक्सपोजर वर्षों में 0.77 और कुल अध्ययन आबादी में 0.51 है।

इस अध्ययन में, ओलुमिएंट के साथ इलाज किए गए रोगियों की घातक ट्यूमर (घटना=0.92) और मृत्यु दर (घटना=0.6) की आयु-समायोजित घटना संयुक्त राज्य में सामान्य आबादी के समान थी।

वास्तविक दुनिया के साक्ष्य अनुसंधान 24 सप्ताह के लिए ओलुमिएंट 4mg और 2mg की सुरक्षा को मजबूत करते हैं

जापान में 3445 आरए रोगियों के पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी अध्ययन ने नैदानिक ​​अभ्यास में ओलुमिएंट 4एमजी और 2एमजी का उपयोग करने की सुरक्षा का मूल्यांकन किया, और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला। इस आबादी में, 54% रोगियों की आयु 65 वर्ष या उससे अधिक थी, और 65% रोगियों ने ओलुमिएंट 4 मिलीग्राम / दिन की प्रारंभिक खुराक के साथ इलाज शुरू किया। अध्ययन में तीन-चौथाई रोगियों (74%) ने 24 सप्ताह तक उपचार जारी रखा, और अधिकांश रोगियों ने लगातार खुराक बनाए रखी।

कुल मिलाकर, 26% रोगियों (एन=887) ने प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी, 4% रोगियों (एन=122) ने गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी, और 6 मौतें, जिनमें से कोई भी गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता से संबंधित नहीं थी। प्राथमिक जांच की घटनाओं में हर्पीस ज़ोस्टर (3%, एन=100), यकृत रोग (3%, एन=100), गंभीर संक्रमण (1.5%, एन=51), एनीमिया (1%, एन=41), उच्च लिपेमिया ( 1%, n=40), घातक ट्यूमर (0.3%, n=11), बीचवाला निमोनिया (0.2%, n=8), MACE (0.1%, n=5), और शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (0.1%, n=3 )

ओलुमिएंट का सक्रिय दवा घटक हैबारिसिटिनिब, जो एक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 और JAK2 अवरोधक है। यह वर्तमान में रुमेटीइड गठिया (आरए), सोरायसिस, मधुमेह अपवृक्कता, एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी), सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई), आदि सहित विभिन्न प्रकार की सूजन और ऑटोइम्यून बीमारियों के उपचार के लिए नैदानिक ​​विकास में है। इसके 4 प्रकार हैं। JAK एंजाइम, अर्थात् JAK1, JAK2, JAK3 और TYK2। JAK पर निर्भर साइटोकिन्स विभिन्न सूजन और ऑटोइम्यून बीमारियों के रोगजनन में शामिल हैं, यह सुझाव देते हुए कि विभिन्न सूजन संबंधी बीमारियों के उपचार में JAK अवरोधकों का व्यापक रूप से उपयोग किया जा सकता है। काइनेज डिटेक्शन टेस्ट में,बारिसिटिनिबJAK3 की तुलना में JAK1 और JAK2 के खिलाफ 100 गुना अधिक मजबूत निषेध दिखाया।

Olumiant एक मौखिक JAK अवरोधक है, जिसे Incyte द्वारा खोजा गया है और एली लिली को लाइसेंस दिया गया है। अब तक, ओलुमिएंट को मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ (आरए) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए 75 से अधिक देशों (संयुक्त राज्य अमेरिका, चीन, यूरोपीय संघ और जापान सहित) में अनुमोदित और विपणन किया गया है। इसके अलावा, ओलुमिएंट को 50 से अधिक देशों (पूरे यूरोपीय संघ और जापान सहित) में मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया है। वहीं, कई देशों में अस्पताल में भर्ती वयस्क रोगियों में COVID-19 से संबंधित निमोनिया के इलाज के लिए ओलुमिएंट को भी मंजूरी दी गई है।

आरए के उपचार में, ओलुमिएंट [जीजी] #39; यूरोपीय संघ में स्वीकृत खुराक 4mg और 2mg हैं, संयुक्त राज्य अमेरिका में स्वीकृत खुराक 2mg है, और चीन में स्वीकृत खुराक 2mg है। दवा के संदर्भ में, ओलुमिएंट को एक एकल एजेंट के रूप में दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है या मेथोट्रेक्सेट (एमटीएक्स) या अन्य गैर-जैविक रोग संशोधित एंटी-रूमेटिक थेरेपी (गैर-जैविक DMARDs) के साथ जोड़ा जाता है। ओलुमिएंट को अन्य JAK अवरोधकों, या जैविक DMARDs, और शक्तिशाली इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (जैसे कि अज़ैथियोप्रिन और साइक्लोस्पोरिन) के साथ संयोजित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। यह ध्यान देने योग्य है कि ओलुमिएंट [जीजी] #39; का यूएस ड्रग लेबल एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी के साथ है, जो गंभीर संक्रमण, घातकता और घनास्त्रता के जोखिम को दर्शाता है।