एफडीए को जेएके अवरोधकों को गंभीर हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम की चेतावनी के लिए ब्लैक बॉक्स चेतावनी जोड़ने की आवश्यकता है

हाल ही में, FDA ने JAK अवरोधकों से अनुरोध करते हुए एक राय जारी की, जिन्हें कुछ पुरानी सूजन के उपचार के लिए स्वीकृत किया गया है, एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी जोड़ने के लिए कि&गंभीर हृदय से संबंधित घटनाओं, कैंसर, घनास्त्रता और मृत्यु के जोखिम को बढ़ाता है [ जीजी] उद्धरण; लेबल में। यह जानकारी 4 फरवरी, 2021 को जारी FDA ड्रग सेफ्टी कम्युनिकेशन (DSC) का अपडेट है।

एक बड़े यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षण की सुरक्षा की पूरी समीक्षा के आधार पर, यूएस एफडीए ने निष्कर्ष निकाला कि गठिया और अल्सरेटिव कोलाइटिस दवाओं Xeljanz और Xeljanz XR (tofacitinib) के उपयोग से दिल से संबंधित गंभीर घटनाओं, जैसे कि दिल का दौरा पड़ने का खतरा बढ़ जाता है। या स्ट्रोक, कैंसर, रक्त के थक्के और मौत। इस परीक्षण ने Xeljanz की तुलना एक अन्य दवा, ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर (TNF) अवरोधक के साथ की, जिसका उपयोग संधिशोथ के इलाज के लिए किया जाता है। परीक्षण के अंतिम परिणामों ने यह भी दिखाया कि Xeljanz की कम खुराक भी रक्त के थक्कों और मृत्यु के जोखिम को बढ़ाती है। पहले, इस परीक्षण के शुरुआती परिणामों पर आधारित एक डीएससी रिपोर्ट में कहा गया था कि ये दो दवाएं केवल उच्च खुराक पर घनास्त्रता और मृत्यु के जोखिम को बढ़ाती हैं।

FDA के लिए आवश्यक है कि एक ही प्रकार की दो अन्य गठिया दवाएं जैसे Xeljanz, अर्थात् Janus kinase (JAK) अवरोधक, Olumiant (baritinib) और Rinvoq (upatinib) को नए और अद्यतन ब्लैक बॉक्स चेतावनियों के साथ जोड़ा जाए। चूंकि Olumiant और Rinvoq ने Xeljanz के समान बड़े पैमाने पर सुरक्षा नैदानिक ​​परीक्षण नहीं किए हैं, इसलिए उनके जोखिमों का पूरी तरह से मूल्यांकन नहीं किया गया है। हालांकि, क्योंकि उनके पास Xeljanz के रूप में कार्रवाई का एक ही तंत्र है, FDA का मानना ​​​​है कि इन दवाओं में Xeljanz के समान सुरक्षा जोखिम हो सकते हैं।

अन्य दो JAK अवरोधक Jakafi (rucotinib) और Inrebic (fedratinib) गठिया और अन्य सूजन संबंधी बीमारियों के उपचार के लिए स्वीकृत नहीं हैं, इसलिए Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant, और Rinvoq के समान नुस्खे की जानकारी को अपडेट करने की कोई आवश्यकता नहीं है। रक्त प्रणाली की बीमारियों के इलाज के लिए दो दवाओं को मंजूरी दी गई थी, और एफडीए ने उन्हें अलग-अलग नुस्खे की जानकारी को अपडेट करने की आवश्यकता थी। एफडीए ने कहा कि अगर उसे कोई अतिरिक्त सुरक्षा जानकारी या डेटा मिलता है और इन दवाओं के नुस्खे की जानकारी को अपडेट करने की आवश्यकता होती है, तो वे आगे की कार्रवाई कर सकते हैं और जनता को सतर्क कर सकते हैं।