Rinvoq चौथे संकेत के लिए यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित किया गया था: विज्ञापन वयस्कों और किशोरों के उपचार!

AbbVie ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (ईसी) Rinvoq के लिए एक नया संकेत मंजूरी दे दी है (अपडासिटिनिब): मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस (एडी) वयस्क रोगियों और 12 वर्षीय और 12 वर्षीय रोगियों के उपचार के लिए जो प्रणालीगत उपचार के लिए उपयुक्त हैं। किशोर रोगियों से ऊपर। दवा के संदर्भ में, वयस्क रोगियों में, रिनवोक की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 15 मिलीग्राम या 30 मिलीग्राम मौखिक रूप से होती है; किशोरों (12-17 साल पुराने) और बुजुर्ग रोगियों में 65 और पुराने, Rinvoq की सिफारिश की खुराक दिन में एक बार मौखिक रूप से 15 मिलीग्राम है। Rinvoq के साथ या सामयिक कोर्टिकोस्टेरॉयड (टीसीएस) के बिना इस्तेमाल किया जा सकता है।

यह अनुमोदन चौथा संकेत है कि Rinvoq यूरोपीय संघ में मंजूरी दे दी गई है निशान । इसके साथ ही, Rinvoq भी पहले JAK अवरोधक गंभीर विज्ञापन वयस्कों और किशोरों (≥12 साल की उंर) के लिए मध्यम के इलाज के लिए यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित है ।

Rinvoq एक मौखिक, एक बार दैनिक, चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK अवरोधक है । यूरोपीय संघ में, Rinvoq पहले 3 संकेतों के लिए मंजूरी दे दी गई है: (1) एक या एक या एक से अधिक रोग को संशोधित करने वाली एंटी-आमवाती दवाओं (डीएमआरडी) (आरए) वयस्क रोगियों के लिए अपर्याप्त या असहिष्णुता के साथ मध्यम से गंभीर रूमेटॉयड गठिया के उपचार के लिए; (2) सक्रिय सोरियाटिक गठिया (पीएसए) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए, जिनके पास एक या एक से अधिक DMARDs के लिए अपर्याप्त या असहिष्णुता है; (3) उन लोगों के उपचार के लिए जिनके पास सक्रिय एंकिलॉसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) के साथ पारंपरिक उपचारों वयस्क रोगियों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है। इन संकेतों में, रिनवोक की अनुमोदित खुराक 15 मिलीग्राम है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, Rinvoq केवल मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय रूमेटॉयड गठिया (आरए) वयस्क रोगियों के उपचार के लिए मंजूरी दे दी है जो अपर्याप्त या असहिष्णुता के साथ मेथोट्रेक्सेट (एमटीएक्स) के लिए है। इस संकेत के लिए अनुमोदित खुराक 15 मिलीग्राम है। वर्तमान में, पीएसए, एएस और एडी के उपचार के लिए Rinvoq के पूरक आवेदन की समीक्षा अमेरिकी एफडीए द्वारा की जा रही है।

यूरोपीय संघ की मंजूरी सबसे बड़े विज्ञापन वैश्विक चरण 3 पंजीकरण परियोजनाओं में से एक के डेटा समर्थन पर आधारित है । इस परियोजना में 3 प्रमुख वैश्विक अध्ययन (उपाय अप अप 1, उपाय अप 2, एडी अप), मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस (एडी) के साथ 2500 से अधिक रोगियों को नामांकित किया गया है, और एक मोनोथेरेपी के रूप में रिनवोक का मूल्यांकन किया गया है (ऊपर 1 की प्रभावकारिता और सुरक्षा को मापना, ऊपर 2 उपाय) और संयुक्त सामयिक कोर्टिकोस्टेरॉयड (एडी अप) प्लेसबो के सापेक्ष। सभी 3 अध्ययनों में, सामान्य प्राथमिक अंत बिंदु था: उपचार के 16 वें सप्ताह में, एक्जिमा क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक में कम से कम 75% (EASI75) में सुधार हुआ, और मान्य एटोपिक डर्मेटाइटिस अन्वेषक का समग्र मूल्यांकन (वीजीए-एडी) स्कोर 0 /1 था (त्वचा के घाव को पूरी तरह से हटा दिया जाता है या लगभग पूरी तरह से हटा दिया जाता है)।

परिणामों से पता चला है कि सभी चरण 3 अध्ययनों में, Rinvoq की दो खुराक सभी प्राथमिक और माध्यमिक अंत बिंदुओं तक पहुंच गई: प्लेसबो समूह के साथ तुलना में, Rinvoq उपचार समूह में रोगियों को 16 सप्ताह में इलाज किया गया और अन्य समय अंक (पी<0.001). there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" damage="" removal="" and="">

विशिष्ट प्रभावकारिता डेटा: (1) रोगियों का एक उच्च अनुपात 16 वें सप्ताह में ईएएसआई 75 तक पहुंच गया: Rinvoq 15mg समूह (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), Rinvoq 30 मिलीग्राम समूह (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), प्लेसबो समूह (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%) (2) रोगियों का एक उच्च अनुपात 16 वें सप्ताह में vIGA विज्ञापन 0/1 तक पहुंच गया: Rinvoq 15 मिलीग्राम समूह में (MU1: ४८%; MU2: 39%; 40: 31%), Rinvoq 30 मिलीग्राम समूह (MU1: 62%) MU2: 52%; AU: 59%), प्लेसबो समूह (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%) (3) 16 वें सप्ताह में, रोगियों के एक उच्च अनुपात ने प्रेट्रस (सबसे गंभीर प्रेरिटस ≥4 का एनआरएस सुधार): रिनवोक 15mg समूह (MU1:52%; MU2:42%; AU:52%) और RINVOQ 30mg समूह (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), प्लेसबो समूह (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%) (4) प्लेसबो समूह के साथ तुलना में, दो खुराक Rinvoq उपचार समूह में रोगियों खुजली की चिकित्सकीय महत्वपूर्ण कमी (4 ≥ सबसे गंभीर खुजली NRS सुधार) और त्वचा निकासी (EASI) के रूप में पहले सप्ताह और दूसरे सप्ताह के रूप में क्रमशः मनाया । 75).

(5) रोगियों को जो Rinvoq की किसी भी खुराक प्राप्त के लिए, 16 सप्ताह में परिणाम ५२ सप्ताह तक बनाए रखा जाना जारी रखा ।

सुरक्षा के मामले में, Rinvoq 15mg समूह में सबसे अधिक रिपोर्ट प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (≥5%) और 30mg समूह ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण (२५.४%), मुँहासे (१५.१%), दाद सिंप्लेक्स (८.४%), सिरदर्द (६.३%) और रक्त निर्माण फॉस्फोकिनेज (CPK, ५.५%) वृद्धि हुई । सबसे आम गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया गंभीर संक्रमण है (<>

उपासितिनि रासायनिक संरचना

एटोपिक डर्मेटाइटिस (एडी) एक आम, पुरानी, आवर्ती और भड़काऊ त्वचा रोग है, जो खुजली और खरोंच के बार-बार चक्रों से प्रकट होता है, जिससे फटा, दरिद्र और एक्सउडिटिव त्वचा होती है। यह अनुमान लगाया गया है कि 25% बच्चे और 10% वयस्क अपने जीवन में किसी बिंदु पर विज्ञापन से प्रभावित होंगे । 20%-46% वयस्क विज्ञापन रोगियों को मध्यम से गंभीर बीमारी होगी। रोग के लक्षण रोगी पर एक महत्वपूर्ण शारीरिक, मनोवैज्ञानिक और आर्थिक बोझ पैदा करेगा।

Rinvoq के सक्रिय दवा घटक हैअपडासिटिनिब, जो AbbVie द्वारा खोजी और विकसित एक मौखिक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 अवरोधक है। इसे कई प्रतिरक्षा-मध्यस्थता भड़काऊ बीमारियों के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है। JAK1 एक काइनेज है जो कई भड़काऊ बीमारियों के रोगविज्ञान में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

वर्तमान में, रिनवोक अल्सर कोलाइटिस (यूसी), रूमेटॉयड गठिया (आरए), सोरियाटिक गठिया (पीएसए), अक्षीय स्पॉन्डिलोआर्थराइटिस (एक्सएसपीए), क्रोन की बीमारी (सीडी), एटोपिक चरण III यौन त्वचा रोग (एडी) और विशाल सेल धमनी (जीसीए) के नैदानिक अध्ययन चल रहे हैं ।

Rinvoq के व्यापार की संभावनाओं के बारे में उद्योग बहुत आशावादी है । यूबीएस विश्लेषकों ने पहले भविष्यवाणी की थी कि Rinvoq और AbbVie के अन्य मोनोक्लोनल एंटीबॉडी विरोधी भड़काऊ दवा Skyrizi ११,० अमेरिकी डॉलर की एक चोटी की बिक्री होगी । ये दो नए उत्पाद AbbVie के प्रमुख उत्पाद हुमीरा (हुमीरा, adalimumab) पर biosimilars के प्रभाव के कारण बिक्री के नुकसान के लिए बनाने में सक्षम हो जाएगा ।