IDH1 उत्परिवर्ती तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए एज़ैसिटिडाइन के साथ संयुक्त इवोसिडेनिब का वैश्विक चरण III डेटा

4 अगस्त को, सीस्टोन की पार्टनर ग्लोबल फ़ार्मास्युटिकल कंपनी सेवियर ने घोषणा की कि इवोसिडेनिब और कीमोथेराप्यूटिक ड्रग एज़ैसिटिडाइन का इस्तेमाल पहले अनुपचारित IDH1 उत्परिवर्ती तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया (एएमएल) वयस्कों के इलाज के लिए किया गया था, जो वैश्विक चरण III डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो नियंत्रण के साथ थे। घटना मुक्त अस्तित्व (EFS)। इसका मतलब यह है कि इवोसिडेनिब पहली लक्षित चिकित्सा है जो घटना-मुक्त अस्तित्व और समग्र अस्तित्व को बेहतर बनाने के लिए एज़ैसिटिडाइन के साथ एज़ैसिटिडाइन को जोड़ती है।

प्लेसीबो के साथ संयुक्त एज़ैसिटिडाइन की तुलना में, इवोसिडेनिब ने एज़ैसिटिडाइन उपचार के साथ संयुक्त रूप से ईएफएस में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हासिल किया। इसके अलावा, परीक्षण अपने सभी प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गया, जिसमें पूर्ण छूट (सीआर) दर, समग्र अस्तित्व (ओएस), सीआर और आंशिक हेमेटोलॉजिकल रिकवरी के साथ पूर्ण छूट (सीआरएच) दर, और उद्देश्य छूट दर (ओआरआर) शामिल हैं। एज़ैसिटिडाइन के साथ संयुक्त इवोसिडेनिब की सुरक्षा पहले प्रकाशित आंकड़ों के अनुरूप है। स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति (IDMC) की सिफारिश के अनुसार, उपचार समूह और नियंत्रण समूह के बीच नैदानिक ​​​​महत्व में अंतर को देखते हुए, निकट भविष्य में अध्ययन को जल्दी रोक दिया गया था।

भविष्य के शैक्षणिक सम्मेलनों में एजाइल अनुसंधान के विस्तृत डेटा की घोषणा की जाएगी। इस शोध के परिणामों को वैश्विक चिकित्सा समुदाय और नियामक एजेंसियों के साथ साझा और संप्रेषित भी किया जाएगा।

19 जुलाई, 2019 को, CStone Pharmaceuticals ने घोषणा की कि AGILE, वैश्विक पंजीकरण चरण III परीक्षण, ने चीन में पहला रोगी प्रशासन पूरा कर लिया है। अब तक, चीन में कुल 12 केंद्रों ने एजाइल अनुसंधान में भाग लिया है।

एजीआईएलई अध्ययन के प्रमुख चीनी अन्वेषक और चाइनीज एकेडमी ऑफ मेडिकल साइंसेज के हेमेटोलॉजी अस्पताल के प्रोफेसर वांग जियानक्सियांग ने कहा: "बुजुर्गों और नव निदान तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया रोगियों का निदान जो गहन कीमोथेरेपी के लिए उपयुक्त नहीं हैं, खराब है, और नए और प्रभावी उपचार विकल्पों की चिकित्सकीय रूप से तत्काल आवश्यकता है। AGILE के सकारात्मक परिणाम IDH1 उत्परिवर्ती तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया वाले रोगियों के लिए बहुत महत्व रखते हैं जो उपचार प्राप्त नहीं कर रहे हैं, और इन रोगियों के पूर्वानुमान में सुधार के लिए नई आशा लाते हैं। [जीजी] उद्धरण;

सीस्टोन फार्मास्युटिकल्स के मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ. यांग जियानक्सिन ने कहा: "हमें यह देखकर प्रसन्नता हो रही है कि क्योंकि इवोसिडेनिब ने अत्यंत उत्कृष्ट प्रभावकारिता डेटा प्राप्त किया है, आईडीएमसी अनुशंसा करता है कि अध्ययन को जल्दी रोक दिया जाए। एजाइल अध्ययन की सफलता एएमएल के क्षेत्र में एक बड़ी सफलता है। नए निदान किए गए IDH1 उत्परिवर्ती AML रोगियों में, जो गहन कीमोथेरेपी के लिए पात्र नहीं हैं, ivosidenib ने Azacitidine के साथ मिलकर प्राथमिक समापन बिंदु EFS और सभी प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार प्राप्त किए। हम सभी जांचकर्ताओं और विषयों को धन्यवाद देते हैं जिन्होंने एजीआईएलई अध्ययन और परिवार के सदस्यों में भाग लिया, और हम चीनी रोगियों के लिए इस अभिनव उपचार को जल्द से जल्द लाने के लिए चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) के साथ संवाद करने की योजना बना रहे हैं। [जीजी] उद्धरण;

Ivosidenib वर्तमान में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा IDH1 उत्परिवर्तन के साथ अपवर्तित या दुर्दम्य AML वाले वयस्क रोगियों में मोनोथेरेपी के लिए अनुमोदित है, साथ ही 75 वर्ष की आयु के नए निदान किए गए रोगी या सहरुग्णता के कारण गहन प्रेरण कीमोथेरेपी का उपयोग करने में असमर्थ हैं। IDH1 उत्परिवर्ती AML वाले रोगी। हाल ही में, यूएस एफडीए ने पहले से इलाज किए गए IDH1 उत्परिवर्ती कोलेजनियोकार्सिनोमा रोगियों के लिए संभावित उपचार विकल्प के रूप में ivosidenib सप्लीमेंटल न्यू ड्रग एप्लिकेशन (sNDA) को स्वीकार किया, और US FDA द्वारा प्राथमिकता की समीक्षा प्राप्त की।

सर्वर और सीस्टोन फार्मास्युटिकल्स लाइसेंसिंग समझौते के तहत मुख्यभूमि चीन, हांगकांग, ताइवान और मकाऊ और सिंगापुर सहित ग्रेटर चीन में इवोसिडेनिब के नैदानिक ​​विकास और व्यावसायीकरण में विशेष सहयोग करना जारी रखते हैं।

वर्तमान में, चाइना नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन ने IDH1 अतिसंवेदनशील म्यूटेशन के साथ रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी एक्यूट मायलोइड ल्यूकेमिया वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए इवोसिडेनिब के लिए एक नई दवा के आवेदन को स्वीकार कर लिया है और उन्हें प्राथमिकता समीक्षा में शामिल किया है।