हचिसन मेडिसिन का सुरुफैटिनिब संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में समीक्षा में प्रवेश करता है: न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर का उपचार!

HUTCHMED हाल ही में घोषणा की है कि यूरोपीय दवाओं एजेंसी (EMA) की पुष्टि की है और विपणन प्राधिकरण आवेदन (MAA) के लिए स्वीकार किए जाते हैसुरुफातिनिब(सुलंडा®) अग्नाशय और अतिरिक्त (गैर-अग्नाशय) न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (नेट) के उपचार के लिए। . EMA प्रस्तुत सामग्री की पूर्णता की पुष्टि की है और औपचारिक समीक्षा प्रक्रिया शुरू करने के लिए तैयार है ।

आवेदन प्रस्तुत करने के बाद मानव दवाओं के लिए EMA समिति (CHMP) द्वारा प्रदान की वैज्ञानिक सलाह । निष्कर्ष यह है: 2 सफल चीनी चरण 3 अध्ययन (SANET-पी और SANET-ep) अग्नाशय और गैर अग्नाशय न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के उपचार में सुरुफैटिनिब के साथ दो अध्ययनों के परिणाम में प्रकाशित किया गया है जर्नल "द लैंसेट ऑन्कोलॉजी") और संयुक्त राज्य अमेरिका में गैर-अग्नाशय और अग्नाशय न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर वाले रोगियों के उपचार में सुरुफाटिनिब के मौजूदा डेटा का उपयोग विपणन प्राधिकरण अनुप्रयोगों का समर्थन करने के लिए एक आधार के रूप में किया जा सकता है। हचिसन फार्मास्यूटिकल्स ने 1 जुलाई, 2021 को घोषणा की कि उसने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को एक नया दवा विपणन आवेदन प्रस्तुत किया था और इसे स्वीकार कर लिया गया था।

चीन में,सुरुफातिनिबदिसंबर 2020 में उन्नत गैर-अग्नाशय न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (epNETs) के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया था और जून 2021 में उन्नत अग्नाशय न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (PNETs) के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया था। वर्तमान में, सुरुफैटिनिब को चीन में विपणन किया गया है और व्यापार नाम सुलंडा® के तहत बेचा गया है, जो चीनी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण नया उपचार विकल्प प्रदान करता है ।

सुरुफातिनिबउन्नत गैर-अग्नाशय न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (epNET) चीन चरण 3 नैदानिक परीक्षण SANET-ep (clinicaltrials.gov पंजीकरण संख्या NCT02588170 के उपचार में): यह अध्ययन पूर्व निर्दिष्ट अंतरिम विश्लेषण में पीएफएस के पूर्व निर्दिष्ट प्राथमिक अंत बिंदु तक सफलतापूर्वक पहुंच गया। SANET-ep अध्ययन के सकारात्मक परिणामों की घोषणा 2019 यूरोपियन सोसाइटी ऑफ मेडिकल ऑन्कोलॉजी (ईएसएमओ) की वार्षिक बैठक में मौखिक रिपोर्ट के रूप में की गई थी, और सितंबर 2020 में लैंसेट ऑन्कोलॉजी में प्रकाशित हुई थी।

परिणाम से पता चला है कि प्लेसबो समूह के साथ तुलना में, रोगियों मेंसुरुफातिनिबउपचार समूह में रोग प्रगति या मृत्यु का खतरा 67% तक काफी कम था। सुरुफैटिनिब उपचार समूह में रोगियों का औसत पीएफएस काफी लंबे समय तक 9.2 महीने तक था, जबकि प्लेसबो समूह में रोगियों में 3.8 महीने (एचआर = 0.334; 95% सीआई: 0.223-0.499 पी;<0.0001). surufatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (patients="" in="" the="" surufatinib="" group:="" 36%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="" 13%)="" and="" proteinuria="" (patients="" in="" the="" surufatinib="" group:="" 19%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="" 0%)="" and="" anemia="" (patients="" in="" the="" surufatinib="" group:="" 5%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="">

सुरुफातिनिबउन्नत अग्नाशय न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (pNET) चीन चरण 3 नैदानिक परीक्षण SANET-पी (clinicaltrials.gov पंजीकरण संख्या NCT02589821) के उपचार में: इस अध्ययन ने पूर्व निर्धारित अंतरिम विश्लेषण प्राथमिक अंत बिंदु और अध्ययन की प्रारंभिक समाप्ति में पूर्व निर्धारित प्रगति मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) को सफलतापूर्वक हासिल किया। SANET-पी अध्ययन के सकारात्मक परिणाम सितंबर २०२० में मेडिकल ऑन्कोलॉजी (ESMO) वार्षिक बैठक के यूरोपीय सोसायटी में एक मौखिक रिपोर्ट के रूप में घोषणा की थी, और एक साथ लैंसेट ऑन्कोलॉजी में प्रकाशित ।

परिणामों से पता चला है कि प्लेसबो समूह के साथ तुलना में, सुरुफैटिनिब उपचार समूह में PNET रोगियों में रोग प्रगति या मौत का खतरा काफी ५१% से कम हो गया था । सुरुफैटिनिब उपचार समूह में रोगियों का औसत पीएफएस 10.9 महीने था, और प्लेसबो समूह में रोगियों की वह 3.7 महीने (एचआर = 0.491; 95% सीआई: 0.391-0.755; पी =0.0011) थी। अग्नाशय न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के साथ रोगियों के अधिकांश प्रमुख उपसमूहों में लाभ देखा गया है। इस अध्ययन में, सुरुफैटिनिब में एक नियंत्रणीय सुरक्षा प्रोफ़ाइल है और पिछले अध्ययनों में टिप्पणियों के अनुरूप है। अधिकांश रोगियों ने उपचार को अच्छी तरह से सहन किया। उपचार में रुकावट का अनुपातसुरुफातिनिबउपचार के दौरान प्रतिकूल घटनाओं के कारण समूह 10.6% था, जबकि प्लेसबो समूह में 6.8% था।

न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (नेट) उन कोशिकाओं से उत्पन्न होता है जो तंत्रिका तंत्र या ग्रंथियों के साथ बातचीत करते हैं जो हार्मोन का उत्पादन करते हैं। नेट शरीर के विभिन्न हिस्सों में उत्पन्न हो सकता है, सबसे अधिक पाचन तंत्र या फेफड़ों में, और सौम्य या घातक ट्यूमर हो सकता है। नेट को आमतौर पर अग्नाशय न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (pNET) और अतिरिक्त (गैर-अग्नाशय) न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (epNET) में विभाजित किया जाता है। महत्वपूर्ण बात, अन्य ट्यूमर के साथ तुलना में, नेट रोगियों के अस्तित्व का समय अपेक्षाकृत लंबा है।

फ्रॉस्ट एंड सुलिवान के अनुमानों के अनुसार, २०२० में संयुक्त राज्य अमेरिका में १९,० नए निदान नेट मामले होंगे । वैश्विक महामारी विज्ञान के रुझानों के विश्लेषण के आधार पर, पूरे यूरोपीय संघ (ईयू) की घटनाएं मोटे तौर पर संयुक्त राज्य अमेरिका के समान हैं, और विश्लेषण से यह भी पता चलता है कि नेट की वैश्विक घटनाएं बढ़ रही हैं । चीन में, यह अनुमान लगाया गया है कि २०२० में लगभग ७१,३०० नए निदान नेट मामले होंगे । चीन की घटनाओं के अनुपात के अनुसार, चीन में ३००,० नेट रोगियों के रूप में कई हो सकता है ।

नेट उपचार के संदर्भ में, अनुमोदित लक्षित उपचारों में सुतान® (सनिटिनिब मैलेट, केवल अग्नाशय न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के उपचार के लिए) और अग्नाशय न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के उपचार के लिए और फेफड़े के न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के लिए अत्यधिक विभेदित गैर-कार्यात्मक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल या फिनिटो® (एवरोलिमस) शामिल हैं।

सुरुफैटिनिब एंटी-एंजियोजेनेसिस और इम्यूनोमोडुलेशन की दोहरी गतिविधियों के साथ एक नए प्रकार का मौखिक टायरोसिन किनेज़ अवरोधक है।सुरुफातिनिबवैस्कुलर एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (VEGFR) और फाइब्रोब्लास्ट ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (एफजीएफआर) को बाधित करके ट्यूमर एंजियोजेनेसिस को ब्लॉक कर सकते हैं, और ट्यूमर से संबंधित मैक्रोफेज को विनियमित करके कॉलोनी उत्तेजक कारक 1 रिसेप्टर (सीएसएफ-1R) को बाधित कर सकते हैं ट्यूमर कोशिकाओं के लिए शरीर की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ावा देते हैं। सुरुफैटिनिब का अद्वितीय दोहरी तंत्र सहक्रियात्मक एंटी-ट्यूमर गतिविधि का उत्पादन कर सकता है, जिससे यह अन्य इम्यूनोथेरपी के साथ संयुक्त उपयोग के लिए एक आदर्श विकल्प बन जाता है। हचिसन मेडिसिन वर्तमान में दुनिया भर में सुरुफैटिनिब के सभी अधिकारों का मालिक है ।