नोवार्टिस केसिम्पटा: नए निदान किए गए आरएमएस रोगियों में पुनरावृत्ति गतिविधियों से संबंधित विकलांगता प्रगति (पीआईआरए) के जोखिम को कम करें!

नोवार्टिस ने हाल ही में 2021 में अमेरिकन एकेडमी ऑफ न्यूरोलॉजी (एएएन) की 73वीं वार्षिक बैठक में चरण III ASCLEPIOS परीक्षण से नए पोस्ट-विश्लेषण डेटा की घोषणा की। डेटा से पता चला है कि नए निदान और नए इलाज किए गए मल्टीपल स्केलेरोसिस (ऑबागियो (टेरीफ्लुनोमाइड की तुलना में) ), केसिम्टा (ofatumab) ने RMS उपसमूह में रोगियों के प्रथम-पंक्ति उपचार में उपयोग किए जाने पर 3 और 6 महीनों में आवर्तक गतिविधि (PIRA) से स्वतंत्र विकलांगता प्रगति के जोखिम को लगभग 60 तक कम कर दिया।%।

केसिम्प्टा पहली लक्षित बी-सेल थेरेपी है जिसे आसानी से घर पर प्रशासित किया जा सकता है और इसे महीने में एक बार रोगी जीजी #39 के अपने उपचर्म इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। ऑबैगियो सनोफी की एक मौखिक दवा है। यह मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) के इलाज के लिए आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली पहली-पंक्ति वाली दवा है और एक उद्योग-अग्रणी एमएस मौखिक रोग सुधार दवा है।

नए निदान और नए इलाज किए गए आरएमएस रोगियों में, 50% से अधिक पुष्टि की गई अक्षमता बिगड़ती घटनाएं पीआईआरए हैं, जो एक उभरती हुई समाप्ति बिंदु है जिसका उपयोग एमएस परीक्षणों में पुनरावृत्ति से संबंधित अक्षमता को मापने के लिए किया जाता है, यह दर्शाता है कि रोग की प्रगति प्रारंभिक चरण में शुरू हो गई है। ये नए डेटा आगे केसिम्टा को आरएमएस के साथ वयस्क रोगियों के लिए पसंदीदा उपचार विकल्प के रूप में समर्थन करते हैं।

इसके अलावा, ALITHIOS परीक्षण के ओपन-लेबल विस्तारित अध्ययन डेटा से पता चला है कि केसिम्प्टा को सूक्ष्म रूप से प्रशासित करके, रोगियों का औसत सीरम IgM / IgG स्तर दिसंबर 2002 को समाप्त तीन साल की अवधि के दौरान संदर्भ सीमा के भीतर रहा।

जैकलीन ए निकोलस, एमडी, न्यूरोइम्यूनोलॉजी के निदेशक, मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) सेंटर, रिवरसाइड मेथोडिस्ट अस्पताल, ओहियो, यूएसए ने कहा: "पीआईआरए विश्लेषण से पता चलता है कि शुरुआती आरएमएस रोगियों द्वारा अनुभव की जाने वाली अक्षमता खराब होने वाली घटनाओं में से आधे से अधिक संबंधित हैं कि क्या वे होते हैं या नहीं। अनुभवी पुनरावृत्ति अप्रासंगिक है। ऑबैगियो की तुलना में, केसिम्टा प्रगति के जोखिम को लगभग 60% तक कम कर देता है, जो अपरिवर्तनीय क्षति होने से पहले अंतर्निहित रोग प्रगति को संबोधित करने के लिए प्रारंभिक हस्तक्षेप और कुशल उपचार के महत्व को पुष्ट करता है। जीजी उद्धरण;

नोवार्टिस न्यूरोसाइंस के मेडिकल अफेयर्स के ग्लोबल हेड एस्टेले वेस्टर ब्लोकलैंड ने कहा: "इस बात के सबूत हैं कि मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले मरीज बीमारी के शुरुआती चरणों में प्रगति करते हैं। यह पहली पसंद की दवा के साथ प्रारंभिक उपचार की आवश्यकता को पुष्ट करता है, जैसे कि केसिम्टा, दवा शक्तिशाली प्रभावकारिता और अच्छी सुरक्षा को जोड़ती है, और इसे घर पर स्व-प्रशासित किया जा सकता है। हम इस पुरानी बीमारी के रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में अंततः सुधार करने के लिए एमएस की आंतरिक रोग प्रगति की वैज्ञानिक समझ को आगे बढ़ाने के लिए प्रतिबद्ध हैं। जीजी उद्धरण;

केसिम्प्टा एक नए प्रकार की लक्षित बी-सेल थेरेपी है, जिसे यूएस एफडीए द्वारा अगस्त 2020 में अनुमोदित किया गया है, जो कि क्लिनिकल आइसोलेटेड सिंड्रोम, रिलैप्सिंग रेमिटिंग डिजीज, एक्टिव सेकेंडरी प्रोग्रेसिव डिजीज सहित वयस्क रिलैप्सिंग मल्टीपल स्केलेरोसिस (आरएमएस) के उपचार के लिए एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में है। . यूरोपीय संघ में, केसिम्टा को मार्च 2021 में नैदानिक ​​या इमेजिंग विशेषताओं द्वारा परिभाषित सक्रिय रोग वाले आरएमएस वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था।

उल्लेखनीय है कि केसिम्टा पहली और एकमात्र लक्षित बी-सेल थेरेपी है जिसे घर पर आसानी से प्रशासित और प्रबंधित किया जा सकता है। महीने में एक बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाने के लिए सेंसरीडी स्वचालित इंजेक्शन पेन का उपयोग आरएमएस रोगियों के लिए पसंदीदा उपचार विकल्प बन जाएगा। चरण 3 के नैदानिक ​​परीक्षणों में, केसिम्टा ने आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली पहली-पंक्ति दवा ऑबागियो की तुलना में बहुत अधिक प्रभावकारिता और समान सुरक्षा दिखाई है, और दवा आरएमएस रोगियों की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए पसंदीदा उपचार बन जाएगी।

परंपरागत रूप से, एमएस के इलाज के लिए बी-सेल बाइंडर्स/उपभोग्य सामग्रियों को मुख्य रूप से अस्पतालों या इन्फ्यूजन केंद्रों में प्रशासित किया जाता था, जो स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली की लागत में वृद्धि करेगा और कुछ रोगियों पर जीवनशैली का बोझ डालेगा। केसिम्टा एक बहुत ही प्रभावी बी-सेल थेरेपी है, जिसे महीने में एक बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है, और रोगी द्वारा घर पर इलाज किया जा सकता है, अस्पताल / जलसेक केंद्र में जाने से परहेज किया जा सकता है, जो आरएमएस रोगी आबादी की प्रमुख जरूरतों को पूरा करेगा।

आरएमएस के प्रबंधन का एक लक्ष्य शिथिलता की गिरावट को धीमा करने के लिए न्यूरोलॉजिकल फ़ंक्शन को बनाए रखना है। यद्यपि कई रोग संशोधन उपचार (डीएमटी) हैं जिनका उपयोग आरएमएस के इलाज के लिए किया जा सकता है, आरएमएस वाले अधिकांश रोगी अभी भी रोग गतिविधि का अनुभव करते हैं। इस बात के प्रमाण हैं कि प्रभावी उपचार की शुरुआत से आरएमएस के रोगियों के दीर्घकालिक पूर्वानुमान में सुधार हो सकता है।

Kesimpta' का नियामक अनुमोदन दो महत्वपूर्ण चरण III ASCLEPIOS अध्ययनों के परिणामों पर आधारित है। ये सभी अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गए। डेटा से पता चला है कि ऑबैगियो की तुलना में, केसिम्टा ने वार्षिक पुनरावृत्ति दर (एएआर) को 50% से अधिक और 3 महीनों में पुष्टि विकलांगता प्रगति (सीडीपी) के सापेक्ष जोखिम को 30% से अधिक कम कर दिया। इसके अलावा, ऑबैगियो की तुलना में, केसिम्टा ने जीडी +टी1 मस्तिष्क क्षति और नए/विस्तारित टी2 घावों को भी काफी कम कर दिया। इन दो अध्ययनों के परिणाम 6 अगस्त, 2020 को न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित किए गए थे। एक स्वतंत्र पोस्टमार्टम विश्लेषण से पता चला है कि केसिम्टा आरएमएस रोगियों में नई रोग गतिविधि को रोक सकता है। केसिम्पटा से उपचारित लगभग 90% रोगियों ने उपचार के दूसरे वर्ष (NEDA-3) में रोग गतिविधि के कोई लक्षण नहीं दिखाए।

Ofatumumab एक पूरी तरह से मानव विरोधी CD20 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो B कोशिकाओं की सतह पर CD20 अणुओं को बांधकर और प्रभावी B सेल लसीका और कमी को प्रेरित करके काम करता है। Ofatumumab को पहली बार 2009 में US FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था और क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (CLL) के इलाज के लिए व्यापार नाम Arzerra के तहत बेचा गया था। दवा को चिकित्सा संस्थानों में उच्च खुराक वाले अंतःशिरा जलसेक की आवश्यकता होती है।

नोवार्टिस ने बाद में एक नई विकास परियोजना में आरएमएस के उपचार में एटुमुमाब का अध्ययन किया, क्योंकि यह सर्वविदित है कि बी कोशिकाएं ऑटोइम्यून बीमारियों (जैसे एमएस) के विकास में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं। RMS में, ofatumumab' की नैदानिक ​​विकास परियोजना एक कठोर अध्ययन के हिस्से के रूप में 10 वर्षों से चली आ रही है, जिसमें दुनिया भर में 2,300 से अधिक रोगी शामिल हैं, जो एक व्यापक रोगी आबादी को दर्शाता है। केसिम्पटा एक अनूठी कार्रवाई के माध्यम से काम करता है, और उपचार योजना (प्रशासन) विशेष रूप से आरएमएस के लिए डिज़ाइन की गई है और परिणाम में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है। यह एक अलग खुराक अनुसूची और प्रशासन का मार्ग है, जो पहले स्वीकृत सीएलएल संकेतों से अलग है।

नोवार्टिस एमएस उत्पाद पोर्टफोलियो

केसिम्टा, बी सेल डिप्लेशन एजेंट की एक नई पीढ़ी के रूप में, तेजी से बी सेल की कमी है और प्रतिरक्षा की लाभकारी सुरक्षा विशेषताओं को बरकरार रखता है। इसी समय, महीने में एक बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा स्व-प्रशासन की सुविधा है। दवा के विपणन के बाद, यह रोश को चुनौती देने की उम्मीद है तेजी से बढ़ती सीडी 20 लक्षित दवा ओक्रेवस (ओक्रेलिज़ुमैब), बाद की जीजी # 39; 2020 में वैश्विक बिक्री में 24% की वृद्धि हुई, जो 4.326 बिलियन स्विस फ़्रैंक तक पहुंच गई।

मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) सूजन और ऊतक क्षति के माध्यम से मस्तिष्क, ऑप्टिक तंत्रिका और रीढ़ की हड्डी के सामान्य कार्य को बाधित करता है, जिससे दुनिया भर में लगभग 2.3 मिलियन लोग प्रभावित होते हैं। रोग को आमतौर पर तीन प्रकारों में विभाजित किया जाता है: रिलैप्सिंग-रिमिटिंग मल्टीपल स्केलेरोसिस (आरआरएमएस), सेकेंडरी प्रोग्रेसिव मल्टीपल स्केलेरोसिस (एसपीएमएस, जिसे आमतौर पर संज्ञानात्मक और शारीरिक परिवर्तन और विकलांगता के समग्र संचय के रूप में परिभाषित किया जाता है), और प्राथमिक प्रगति टाइप मल्टीपल स्केलेरोसिस (पीपीएमएस)। लगभग 85% रोगियों में शुरू में पुनरावर्ती प्रकार के मल्टीपल स्केलेरोसिस विकसित होते हैं।

इस क्षेत्र में, नोवार्टिस जीजी #39; उत्पाद पोर्टफोलियो में यह भी शामिल है: गिलेन्या (फिंगोलीमॉड, एस1पी मॉड्यूलेटर), मेजेंट (सिपोनिमॉड, एस1पी मॉड्यूलेटर की एक नई पीढ़ी), एक्स्टविया (उपचर्म इंजेक्शन के लिए इंटरफेरॉन β-1b)। इसके अलावा, इसकी सहायक कंपनी सैंडोज़ संयुक्त राज्य अमेरिका में ग्लैटोपा (ग्लैटिरामेर एसीटेट, 20mg/mL, 40mg/mL) बेचती है, जो Teva' की भारी MS दवा Copaxone की एक जेनेरिक दवा है।