नोवार्टिस लाबा/लामा/आईसीएस उत्पाद एनर्जेयर ब्रीझलर को यूरोपीय संघ ने मंजूरी दे दी है, और इसकी प्रभावकारिता ने शुलिडी को मात दी है!

नोवार्टिस ने हाल ही में घोषणा की थी कि यूरोपीय आयोग (ईसी) ने एनर्जेयर ब्रीझलर (QVM149; इंडाकेटेरोल एसीटेट/ग्लाइकोपिरोनियम ब्रोमाइड/मोमेटसोन फरोएट, को मंजूरी दे दी है IND/GLY/MF) लंबे समय से अभिनय ο2 रिसेप्टर agonism (LABA) और उच्च खुराक साँस कोर्टिकोस्टेरॉयड (आईसीएस) संयोजन आहार रखरखाव चिकित्सा प्राप्त करने के लिए एक रखरखाव चिकित्सा के रूप में पूरी तरह से रोग को नियंत्रित करने में विफल रहा है, और पिछले वर्ष में अस्थमा (अस्थमा उत्तेजना) के एक या अधिक तीव्र उत्तेजना का अनुभव । अनुमोदन में सांस लेने की पुष्टि, दवा अनुस्मारक और बेहतर उपचार निर्णयों का समर्थन करने के लिए वस्तुनिष्ठ डेटा तक पहुंच प्रदान करने के लिए पहला डिजिटल साथी (सेंसर और ऐप) भी शामिल है। चुनाव आयोग की मंजूरी का फैसला यूरोपीय संघ के सभी 27 सदस्य देशों, यूनाइटेड किंगडम, आइसलैंड, नॉर्वे और लिकटेंस्टीन पर लागू होता है ।

एनर्जेयर ब्रीझलर इंडाकेटेरोल एसीटेट (आईएनडी, एक लाबा), ग्लाइकोपिरोनियम ब्रोमाइड (ग्लाई, एक लंबे समय से अभिनय करने वाले मस्कैरिनिक रिसेप्टर विरोधी [लामा]), मोमेटोन फ्यूरोट (एमएफ, उच्च खुराक आईसीएस) एक निश्चित खुराक संयोजन उत्पाद से बना है जो ग्लू के एंटी-मस्कैरिनिक प्रभाव और उच्च ICS के एंटी-इंफ्लेमेटरी प्रभाव के साथ आईएनडी के ब्रोंकोडिलेटर प्रभाव को सही ढंग से जोड़ता है। एनर्जेयर ब्रीझेलर दवा को प्रशासित करने के लिए एक खुराक पुष्टि तंत्र के साथ एक ब्रीज़हेलर डिवाइस का उपयोग करता है, जो उपचार के लिए दिन में एक बार एक ही इनहेलर को साँस लेने की अनुमति देता है।

यह उल्लेखनीय है कि Enerzair Breezhaler पहली बार दैनिक LABA/लामा/आईसीएस फिक्स्ड डोज संयोजन यूरोप में अनुमोदित उत्पाद है लायक है । यह पहला यूरोपीय संघ-संगत डिजिटल साझेदार (प्रोपेलर हेल्थ सेंसर और ब्रीज़हेलर उपकरणों के लिए अनुकूलित एप्लिकेशन) प्रक्रिया भी है) अस्थमा उपचार आहार एक साथ निर्धारित है। यह डिजिटल साथी रोगियों को साँस लेने की पुष्टि, दवा अनुस्मारक और उद्देश्य उपचार डेटा तक पहुंच प्रदान कर सकता है, जिसे डॉक्टरों के साथ साझा किया जा सकता है ताकि डॉक्टरों को बेहतर उपचार निर्णय लेने में मदद मिल सके।

यह अनुमोदन तीसरे चरण के इरिडियम अध्ययन में 3,000 से अधिक अस्थमा रोगियों की प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा पर आधारित है। अध्ययन से पता चला है कि Atectura Breezhaler (QMF149, IND/MF, indacaterol एसीटेट/मोमेस्तावन फरोएट) के साथ तुलना में, Enerzair Breezhaler उपचार रोगियों के फेफड़ों के समारोह में एक सांख्यिकीय महत्वपूर्ण सुधार हासिल किया ।

इस अध्ययन में, प्रमुख माध्यमिक अंत बिंदु अस्थमा नियंत्रण प्रश्नावली (ACQ-7) स्कोर में Enerzair Breezhaler और Atectura Breezhaler सुधार की तुलना करने के लिए किया गया था । आंकड़ों से पता चला है कि उपचार के 26 सप्ताह में, दो उपचार विकल्प बेसलाइन से चिकित्सकीय सार्थक सुधार किया था, लेकिन महत्वपूर्ण माध्यमिक अंत बिंदु तक नहीं पहुंचा । अन्य माध्यमिक अंत बिंदुओं के विश्लेषण में, इरिडियम अध्ययन ने अस्थमा की तीव्र तीव्रता दर का पता लगाया, एक परिपक्व लाबा/आईसीएस मानक देखभाल (साल्मेरोल/फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट [एडवर, शुलिडी], दिन में 2 बार), एनरजईयर ब्रीजहलर उपचार सांख्यिकीय रूप से मध्यम से गंभीर अस्थमा की तीव्रता दर को काफी कम कर दिया । इस अध्ययन में सुरक्षा परिणाम ज्ञात एक घटक सुरक्षा प्रोफाइल के अनुरूप हैं।

वर्तमान में, Enerzair Breezhaler (IND/GLY/MF) जापान और कनाडा में एक दिन में एक बार मंजूरी दे दी है । एक बार एक दिन Atectura Breezhaler (IND/MF) यूरोपीय संघ, जापान, कनाडा में मंजूरी दे दी गई है, दवा एक LABA/ICS फिक्स्ड डोज संयोजन है, के इलाज के लिए एक रखरखाव चिकित्सा के रूप में 12 साल की उंर, साँस प्रांतस्था स्टेरॉयड (आईसीएस) प्राप्त करने और सांस कम अभिनय बीटा रिसेप्टर agonists (SABA) पर्याप्त वयस्क नियंत्रण और किशोर अस्थमा नहीं है ।

नोवार्टिस दुनिया भर में रोगियों के लिए Enerzair Breezhaler (IND/GLY/MF) और Atectura Breezhaler (IND/MF) लाने के लिए प्रतिबद्ध है । ये दोनों उत्पाद फिलहाल स्विट्जरलैंड समेत कई देशों में रेग्युलेटरी रिव्यू के दौर से गुजर रहे हैं। अस्थमा संयोजन के पर्यावरणीय प्रभाव को कम करने के लिए नोवार्टिस की निरंतर प्रतिबद्धता के रूप में, दोनों उत्पादों को ब्रीज़लर® डिवाइस के माध्यम से प्रशासित किया जाएगा, जो हाइड्रोफ्लोरोकार्बन/क्लोरोफ्लोरोकार्बन (एचएफए/सीएफसी) का उपयोग नहीं करता है ।

नोवार्टिस फार्मास्यूटिकल्स के लिए वैश्विक विपणन के प्रमुख रॉड वूटेन ने कहा: "अनियंत्रित परिस्थितियों वाले दमा रोगियों को लक्षणों और तीव्र उत्तेजना के प्रभावी नियंत्रण को प्राप्त करने में एक कठिन चुनौती का सामना करना पड़ता है । यूरोपीय संघ में Enerzair Breezhaler और डिजिटल भागीदारों के अनुमोदन डेटा और डिजिटल उत्पादों का उपयोग करने के लिए हमारी प्रतिबद्धता है अस्थमा नियंत्रण क्या रोगियों और डॉक्टरों को प्राप्त कर सकते है की एक उदाहरण बनाते हैं ।

ब्रिटेन के एबरडीन विश्वविद्यालय में प्राथमिक देखभाल और श्वसन चिकित्सा विभाग के निदेशक प्रोफेसर डेविड प्राइस ने कहा, वर्तमान में, जीना चरणों में ४५% से अधिक अस्थमा रोगियों को 4 और 5 अभी भी नियंत्रित करने में असमर्थ हैं, जो सही दवा सुनिश्चित करने और उपचार लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए नई दवाओं, प्रशासन के तरीकों और रोगी समर्थन की आवश्यकता को इंगित करता है । दिन में एक बार, एक डिजिटल साथी के साथ संयुक्त Enerzair Breezhaler यूरोपीय संघ के डॉक्टरों और अस्थमा के रोगियों को जो LABA के बावजूद रोग को नियंत्रित नहीं कर सकते मदद कर सकते है/ ."