नोवार्टिस की अगली पीढ़ी की दवा Beovu चरण 3 मर्लिन अध्ययन: प्रभावकारिता के प्राथमिक समापन बिंदु को प्राप्त करता है

नोवार्टिस ने हाल ही में वेट एज-रिलेटेड मैकुलर डिजनरेशन (वेट-एएमजी) के रोगियों के इलाज के लिए नई पीढ़ी की ऑप्थेल्मिक दवाओं बेओवु (ब्रोलुसीज़ुमैब) 6mg और एफ़्लिबरसेप्ट (एफ़्लिबरसेप्ट) 2mg के मूल्यांकन की घोषणा की, जो व्याख्यात्मक चरण 3 मर्लिन अध्ययन का पहला बैच है। वर्ष परिणाम। यह अध्ययन 2 साल का अध्ययन है जिसे 2018 की दूसरी छमाही में शुरू किया गया था। यह उन रोगियों में किया गया था जिन्होंने एंटी-वीईजीएफ थेरेपी प्राप्त की थी, लेकिन अभी भी लगातार रेटिना द्रव था। लोड होने की अवधि के बाद, बियोवु (6एमजी) और एफलिबरसेप्ट (2एमजी) इंजेक्शन दोनों हर 4 सप्ताह में एक बार।

परिणामों से पता चला है कि मेरलिन अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया है: बेवू और एफलिबरसेप्ट ने लोडिंग अवधि के हर 4 सप्ताह बाद प्रशासन के बाद बेसलाइन परीक्षा से सर्वोत्तम सुधारित दृश्य तीक्ष्णता (बीसीवीए) के परिवर्तन में गैर-हीनता दिखाई। इसके अलावा, उपचार के पहले वर्ष में, Beovu ने चुनिंदा शारीरिक माध्यमिक समापन बिंदुओं में aflibercept पर श्रेष्ठता दिखाई। MERLIN अध्ययन के नैदानिक ​​​​डेटा का और विश्लेषण किया जा रहा है, और विस्तृत डेटा की घोषणा आगामी चिकित्सा सम्मेलन में की जाएगी। नोवार्टिस नेत्र रोग उपचार के लिए प्रतिबद्ध है और नेत्र रोगों के जोखिम वाले रोगियों या रोगियों के लिए नवीन उपचार विधियां प्रदान करता है।

जॉन त्साई, एमडी, ग्लोबल ड्रग डेवलपमेंट के प्रमुख और नोवार्टिस के मुख्य चिकित्सा अधिकारी ने कहा: "हालांकि लंबे समय तक अंतराल से गीले एएमडी और अन्य रेटिना रोगों वाले कई रोगियों को लाभ हो सकता है, कुछ रोगियों को समस्या को हल करने के लिए मासिक खुराक की आवश्यकता होती है। लगातार तरल पदार्थ की समस्या। हमने इन रोगियों के लिए Beovu का पता लगाने के लिए MERLIN और अन्य नैदानिक ​​परियोजनाओं की शुरुआत की। ये डेटा हमारे परीक्षणों को आगे बढ़ने में मदद करेंगे ताकि हम यह निर्धारित कर सकें कि इस महत्वपूर्ण दवा से सही रोगियों को सबसे अधिक लाभ कैसे मिलता है। [जीजी] उद्धरण;

नोवार्टिस ने लोडिंग अवधि के चार सप्ताह बाद खुराक अंतराल पर Beovu' के नैदानिक ​​कार्यक्रमों में चल रहे सभी अध्ययनों का मूल्यांकन किया। रोगियों की सुरक्षा के लिए, नोवार्टिस ने मर्लिन अध्ययन, रैप्टर और रेवेन अध्ययन को समाप्त करने का निर्णय लिया। बाद के दो अध्ययन रेटिना नस रोड़ा (RVO) के उपचार में Beovu की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन कर रहे हैं। प्रारंभ में, इसे महीने में एक बार कुल 6 बार इंजेक्शन लगाया गया था। अन्य सभी संबंधित चल रहे परीक्षणों को लोडिंग अवधि के बाद 4-सप्ताह के खुराक अंतराल को रोकने के लिए संशोधित किया जाएगा। नैदानिक ​​परीक्षण शोधकर्ताओं को सूचित कर दिया गया है और वे अपने रोगियों का उचित रूप से पालन करेंगे। पहली 3 खुराक के बाद, डॉक्टरों को 2 महीने से कम के अंतराल के साथ 6mg Beovu वाले रोगियों का इलाज नहीं करना चाहिए।

नोवार्टिस ने इन आंकड़ों को स्वास्थ्य नियामक प्राधिकरणों को लगातार सूचित किया है और वैश्विक स्तर पर Beovu नुस्खे की जानकारी को अपडेट करेगा। जब लोडिंग अवधि के बाद 2-3 महीने के अंतराल पर Beovu का उपयोग किया जाता है, तो Beovu उपयुक्त गीले AMD रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण और प्रभावी उपचार विकल्प बना रहता है। नोवार्टिस Beovu के बारे में जानकारी प्रदान करने के लिए रेटिना समुदाय का समर्थन करने के लिए प्रतिबद्ध है। आंखों या आंखों के संक्रमण, सक्रिय अंतःस्रावी सूजन, या ब्रोलुसीज़ुमैब से ज्ञात एलर्जी वाले रोगियों में बीओवु का उपयोग करने से मना किया जाता है।

Beovu एंटी-वैस्कुलर एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर (VEGF) दवा की एक नई पीढ़ी है, जिसे संयुक्त राज्य अमेरिका में अक्टूबर 2019 में और फरवरी 2020 में यूरोपीय संघ में गीली उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन (वेट-एएमडी) के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है। अब तक, Beovu को दुनिया भर के 40 से अधिक देशों में सूचीबद्ध होने के लिए अनुमोदित किया गया है। जून 2020 में, Beovu US लेबल को रेटिनल वैस्कुलिटिस (RV) और रेटिनल वैस्कुलर ऑक्लूजन (RO) के बारे में अतिरिक्त सुरक्षा जानकारी शामिल करने के लिए अपडेट किया गया था।

गीली उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन (वेट-एएमडी, एनएएमडी) अंधेपन का मुख्य कारण है, जो दुनिया भर में 20 मिलियन से अधिक लोगों को प्रभावित करता है। बार-बार इंट्राओकुलर इंजेक्शन वेट-एएमडी वाले रोगियों के लिए उपचार छोड़ देने का एक सामान्य कारण है।

यह उल्लेखनीय है कि Beovu सबसे पहले Eylea (aflibercept) की तुलना में प्रभावकारिता रखता है, और पात्र वेट-AMD रोगियों में 3 महीने के लोडिंग चरण के बाद 3 महीने का खुराक अंतराल बनाए रखता है। एंटी-वीईजीएफ दवाओं का उपचार जो उपचारात्मक प्रभाव को प्रभावित नहीं करते हैं, रोगी [जीजी] #39; के उपचार अनुपालन में लगातार इंजेक्शन को कम करके सुधार कर सकते हैं, जिससे रोगी [जीजी] #39; की दृष्टि को प्रभावी ढंग से बनाए रखा जा सकता है।

Beovu का सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक ब्रोलुसीज़ुमैब (RTH258) है, जो एक मानवकृत एकल-श्रृंखला एंटीबॉडी टुकड़ा (scfv) है जो सभी प्रकार के संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर-ए (वीईजीएफ-ए) को लक्षित करता है। एकल-श्रृंखला एंटीबॉडी अंशों ने अपने छोटे आकार, उन्नत ऊतक पारगम्यता, प्रणालीगत परिसंचरण की तेजी से निकासी, और दवा वितरण विशेषताओं के कारण दवा विकास में उच्च ध्यान आकर्षित किया है। ब्रोलुसीज़ुमैब की अभिनव संरचना इसे केवल 26kDa आकार में बनाती है, इसका VEGF-A के सभी उपप्रकारों पर एक मजबूत निरोधात्मक प्रभाव पड़ता है, और इसमें उच्च आत्मीयता होती है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, ब्रोलुसीज़ुमैब लिगैंड-रिसेप्टर इंटरैक्शन को अवरुद्ध करके वीईजीएफ़ रिसेप्टर्स की सक्रियता को रोकता है। बढ़ा हुआ वीईजीएफ़ पाथवे सिग्नल पैथोलॉजिकल ऑक्यूलर एंजियोजेनेसिस और रेटिनल एडिमा से संबंधित है। कोरॉइडल रेटिना संवहनी रोग वाले रोगियों में, वीईजीएफ़ मार्ग को बाधित करने से नव संवहनी रोगों के विकास को रोका जा सकता है, रेटिनल एडिमा को कम किया जा सकता है और दृष्टि में सुधार किया जा सकता है।

चीन में, Beovu ने चरण 3 नैदानिक ​​अनुसंधान में प्रवेश किया है, जिसे गीले AMD और डायबिटिक रेटिनोपैथी जैसे संकेतों के लिए विकसित किया गया है। यह विशेष रूप से उल्लेखनीय है कि १३ अप्रैल, २०२१ को हैनान प्रांतीय स्वास्थ्य आयोग, हैनान प्रांतीय औषधि प्रशासन और हाइको सीमा शुल्क के मार्गदर्शन में, हैनान बोआओ लेचेंग सेकेंड [जीजी] quot;नेवर एंडिंग [जीजी] उद्धरण ; अंतर्राष्ट्रीय अभिनव चिकित्सा और उपकरण प्रदर्शनी बोआओ लेचेंग पायनियर जोन में आयोजित की गई थी।

[जीजी] उद्धरण के दौरान;नेवर एंडिंग [जीजी] उद्धरण; इंटरनेशनल इनोवेटिव मेडिसिन एंड इक्विपमेंट एग्जीबिशन, बेओवु ने गीले एएमडी के इलाज के लिए हैनान बोआओ सुपर हॉस्पिटल में देश में पहला इंजेक्शन पूरा किया। Beovu वर्तमान में दुनिया' की एकमात्र स्वीकृत एंटी-वैस्कुलर एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर दवा है जिसे लोड अवधि के बाद हर तीन महीने में इंजेक्ट किया जा सकता है।