ओत्सुका एंटीकैंसर ड्रग Inqovi (cedazuridine + decitabine) US FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था!

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने हाल ही में एस्टेक्स फार्मास्यूटिकल्स के मौखिक फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन एंटीकैंसर ड्रग इनकोवी (सेडाज्यूरिडाइन / डेसीटाबिन, ओरल सी-डीईसी, एएसटीएक्स 727) को मंजूरी दे दी है, जो जापानी दवा कंपनी ओत्सुका फामरा की पूर्ण स्वामित्व वाली सहायक कंपनी है। इस दवा का उपयोग वयस्क रोगियों को माइलोडिसप्लास्टिक सिंड्रोम (एमडीएस) और क्रोनिक मायेलोमोनोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएमएमएल) के साथ किया जाता है।

यह अनुमोदन एमडीएस रोगियों के लिए उपचार के विकल्पों में एक प्रमुख उन्नति है, जिन्हें पहले अंतःशिरा क्षयकारी उपचार के लिए एक चिकित्सा संस्थान में जाने की आवश्यकता थी। दवा के संदर्भ में, Inqovi को खाली पेट लिया जाता है, दिन में एक बार, एक समय में एक टैबलेट, लगातार 5 दिनों तक (प्रत्येक चक्र का पहला 1-5 दिन), और हर 28 दिन में एक चक्र होता है।

उल्लेखनीय है कि इंकॉवी एमडीएस और सीएमएमएल के इलाज के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में अनुमोदित पहली मौखिक हाइपोमेथाइलेशन तैयारी है। Inqovi&के नए ड्रग एप्लिकेशन को FDA प्राथमिकता समीक्षा प्राप्त हुई। ओर्बिस परियोजना के हिस्से के रूप में, FDA ने इस एप्लिकेशन की समीक्षा करने के लिए अंतर्राष्ट्रीय एजेंसियों के साथियों के साथ सहयोग किया। इससे पहले, एफडीए ने एमडीएस और सीएमएमएल के इलाज के लिए इंकोवी अनाथ ड्रग क्वालिफिकेशन (ओडीडी) प्रदान किया है।

Inovovi (cedazuridine 100mg / decitabine 35mg, oral tablet) एक नए मौखिक संयोजन चिकित्सा से बने cedazuridine (एक cytidine deaminase अवरोध करनेवाला) और decitabine (एक अनुमोदित एंटी-कैंसर डेमथाइलेशन) केमिकल की एक निश्चित खुराक से बना है। उनमें से, cedazuridine घटक आंत और जिगर में cytidine deaminase को रोक सकता है और decitabine के क्षरण से बच सकता है, जिससे Inqovi decitabine के मौखिक प्रशासन को प्राप्त करने में सक्षम होता है, जो कि decitabine के अंतःशिरा जलसेक के बराबर होता है।

बाजार में इनकॉवी जीजी की मंजूरी एमडीएस और सीएमएमएल के रोगियों के लिए एक नया उपचार विकल्प लाएगी, जो महीने में 5 दिनों के लिए अंतःशिरा ड्रिप के अपने बोझ को कम करेगा।

रिचर्ड पाज़दुर, एमडी, एफडीए सेंटर फॉर कैंसर एक्सीलेंस एंड ऑफ़िस ऑफ़ डायरेक्टर ऑफ़ ऑन्कोलॉजी एंड डिज़ीज़ के एफडीए सेंटर फ़ॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च, के निदेशक: जीजी ने कहा; एफडीए रोगियों को अतिरिक्त उपचार के विकल्प उपलब्ध कराने के लिए प्रतिबद्ध है। नए कोरोनवायरस (महामारी -19) की महामारी। यहां इस अनुमोदन में, एफडीए मरीजों को एक मौखिक आउट पेशेंट उपचार योजना प्रदान करेगा, जो चिकित्सा संस्थानों में लगातार दौरे को कम कर सकता है। इस महत्वपूर्ण क्षण में, हम कैंसर के रोगियों के लिए उपचार के विकल्प प्रदान करने पर ध्यान केंद्रित करना जारी रखते हैं, जिसमें उपचार के विकल्प भी शामिल हैं जिन्हें घर पर लिया जा सकता है। जीजी उद्धरण;

यह अनुमोदन चरण III ASCERTAIN अध्ययन के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है। यह MDS और CMML के साथ 138 रोगियों में एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल, क्रॉस-ओवर अध्ययन है, जिन्होंने पहले उपचार (प्रारंभिक उपचार) प्राप्त नहीं किया है और उपचार (उपचार) प्राप्त किया है। अध्ययन में, पहले 2 यादृच्छिक चक्रों में, रोगियों को मौखिक रूप से मौखिक इन्कोवी (लगातार 5 दिनों के लिए दिन में एक बार, 28 दिनों का एक चक्र) या डिकैटाबिन के अंतःशिरा जलसेक प्राप्त करने के लिए सौंपा गया था (डिकिटाबिन IV, 20 मिलीग्राम / एम 2, एक बार दिन, 1h हर बार, लगातार 5 दिन, चक्र के रूप में 28 दिन)। तीसरे चक्र से, सभी मरीज़ मुंह से इंकोवी लेते रहे।

परिणामों से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया: मौखिक इनकोवी रीजिमेन और डिकिटैबिन रेजिमेन का अंतःशिरा जलसेक डिबिटाबिन (एयूसी) के 5 दिनों के वक्र के तहत कुल क्षेत्र के संदर्भ में बराबर हैं (अनुपात लगभग 99% है), जो 2 है इस योजना में डिकिटाबाइन (रक्त सांद्रता) के बराबर एक्सपोज़र है। इसके अलावा, लगभग आधे मरीज जो पहले रक्त संक्रमण पर भरोसा करते थे, अब 8 सप्ताह के भीतर स्थानांतरित नहीं होते हैं।

इस अध्ययन में, इंकॉवी जीजी की सुरक्षा डिकिटाबाइन के अंतःशिरा जलसेक के समान थी। पहले 2 यादृच्छिक चक्रों के दौरान, मौखिक इंकॉवी और डिकिटाबाइन के अंतःशिरा जलसेक के बीच सबसे आम प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। Inqovi के कुछ सामान्य दुष्प्रभावों में थकान, कब्ज, रक्तस्राव, मांसपेशियों में दर्द, श्लेष्मा (मुंह के छाले), जोड़ों का दर्द, मतली और कम सफेद रक्त कोशिका गिनती के साथ बुखार शामिल हैं। इनकोवी भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है, और यह अनुशंसा की जाती है कि प्रसव उम्र के पुरुष और महिला रोगी प्रभावी गर्भनिरोधक लेते हैं।