नए लंबे समय तक काम करने वाले प्रोटॉन पंप अवरोधक वोनोप्राज़न की चरण 3 नैदानिक ​​​​सफलता!--2/2

पूर्ण उपचार प्राप्त करने वाले मरीजों को परीक्षण के दूसरे चरण में फिर से यादृच्छिक किया गया। की 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम खुराकवोनोप्राज़ान24 सप्ताह के उपचार (रखरखाव अवधि) के बाद एंडोस्कोपी के माध्यम से उपचार के रखरखाव का मूल्यांकन करने के लिए लैंसोप्राजोल 15 मिलीग्राम से तुलना की गई। दिन में दो बार एकत्र किए गए इलेक्ट्रॉनिक डायरी के आंकड़ों के अनुसार, अध्ययन के उपचार और रखरखाव के चरणों के दौरान, नाराज़गी के लक्षणों से राहत का आकलन करने के लिए द्वितीयक समापन बिंदुओं का उपयोग किया गया था।

उपचार डेटा:

उपचार अवधि का प्राथमिक समापन बिंदु है: 8 वें सप्ताह तक, लैंसोप्राज़ोल 30 मिलीग्राम उपचार समूह की तुलना में वोनोप्राज़न 20 मिलीग्राम उपचार समूह में पूर्ण ईई उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों का अनुपात गैर-अवर था। डेटा से पता चला है कि वोनोप्राज़न उपचार अवधि के प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया: लैंसोप्राज़ोल समूह में उपचार दर 85% थी, और उपचार की दरवोनोप्राज़ानसमूह 93% (पी [जीजी] लेफ्टिनेंट; 0.0001) था। पूर्व-नियोजित खोजपूर्ण लाभ परीक्षण में, वोनोप्राज़न और लैंसोप्राज़ोल के बीच का अंतर महत्वपूर्ण था (पी [जीजी] लेफ्टिनेंट; 0.0001)।

वोनोप्राज़न माध्यमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया: मध्यम से गंभीर बीमारी वाले रोगियों ने दूसरे सप्ताह में उपचार प्राप्त किया। की उपचार दरवोनोप्राज़ानउपचार लैंसोप्राजोल की तुलना में काफी तेज था (वोनोप्राजन 20 मिलीग्राम समूह और लैंसोप्राजोल में उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों का अनुपात 70% था)। 30 मिलीग्राम प्राजोल समूह में 53%; पी=0.0004)। 3 दिन से नाराज़गी के निरंतर उन्मूलन के प्रमुख समापन बिंदु के संदर्भ में, वोनोप्राज़न 20 मिलीग्राम की तुलना लैंसोप्राज़ोल 30 मिलीग्राम से की गई थी, लेकिन यह सांख्यिकीय महत्व (पी=0.2196) तक नहीं पहुंचा। अन्य माध्यमिक समापन बिंदुओं की तुलना में, दूसरे सप्ताह (p=0.0174) और आठवें सप्ताह (p< 0.0001)="" में="" वॉनोप्राज़न="" 20mg="" की="" उपचार="" दर="" लैंसोप्राज़ोल="" 30="" की="" तुलना="" में="" संख्यात्मक="" रूप="" से="" अधिक="" थी।="" मिलीग्राम,="" हालांकि="" अनुक्रमिक="" निरीक्षण="" पद्धति="" के="" कारण,="" इसे="" नाममात्र="" का="" महत्वपूर्ण="" माना="" जाता="" है।="" वोनोप्राज़न="" भी="" द्वितीयक="" समापन="" बिंदु="" पर="" पहुंच="" गया,="" अर्थात,="" उपचार="" अवधि="" के="" 24="" घंटों="" के="" भीतर="" नाराज़गी="" के="" बिना="" दिनों="" के="" औसत="" प्रतिशत="" के="" संदर्भ="" में,="" इसने="" लैंसोप्राज़ोल="" 30="" मिलीग्राम="" की="" तुलना="" में="" गैर-हीनता="">

फाल्कन-ईई परीक्षा परिणाम

रखरखाव अवधि डेटा:

वोनोप्राज़ानरखरखाव अवधि के दौरान प्राथमिक और सभी माध्यमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गया। रखरखाव चरण का प्राथमिक समापन बिंदु, लैंसोप्राज़ोल 15 मिलीग्राम की तुलना में वोनोप्राज़न 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम की गैर-हीनता है, जो रोगियों के अनुपात के संदर्भ में 24 सप्ताह के भीतर ईई उपचार को बनाए रखते हैं।

डेटा से पता चला है कि दोवोनोप्राज़ानखुराक रखरखाव चरण के प्राथमिक समापन बिंदु की गैर-हीनता तक पहुंच गई, और माध्यमिक तुलनात्मक समापन बिंदु तक भी पहुंच गई, यह दर्शाता है कि वोनोप्राज़न 10 मिलीग्राम की प्रभावकारिता लैंसोप्राज़ोल की तुलना में बेहतर है। विशिष्ट डेटा हैं: ईई उपचार को बनाए रखने वाले रोगियों का अनुपात, 79%, 81%, वोनोप्राज़न 10mg समूह का 72%, 20mg समूह, और लैंसोप्राज़ोल 15mg समूह क्रमशः (गैर-हीन तुलना p< 0.0001;="" वोनोप्राज़न="" हैं।="" 10mg="" श्रेष्ठता="" तुलना="" p="0.0218;" वोनोप्राज़न="" की="" श्रेष्ठता="" की="" तुलना="" 20mg="" p="">

दोवोनोप्राज़ानखुराक भी माध्यमिक समापन बिंदु तक पहुंच गया: मध्यम से गंभीर बीमारी वाले रोगियों के अनुपात की श्रेष्ठता दिखा रहा है जिन्होंने 24 सप्ताह के भीतर ईई उपचार को बनाए रखा है। विशिष्ट डेटा हैं: 75%, 77%, 61% रोगियों में वोनोप्राज़न 10 मिलीग्राम समूह, 20 मिलीग्राम समूह, और लैंसोप्राज़ोल 15 मिलीग्राम समूह ने ईई उपचार को बनाए रखा (वोनोप्राज़न 10 मिलीग्राम नियंत्रण समूह से बेहतर है, पी=0.0245; वोनोप्राज़न 20 मिलीग्राम से बेहतर है नियंत्रण समूह पी=0.0098)। इसके अलावा, दो वोनोप्राज़न खुराक भी माध्यमिक समापन बिंदु पर पहुंच गए, अर्थात, रखरखाव अवधि के दौरान 24 घंटों के भीतर नाराज़गी के बिना दिनों का औसत प्रतिशत लैंसोप्राज़ोल 15 मिलीग्राम से कम नहीं है। सामान्य तौर पर, फाल्कन-ईई में देखे गए वोनोप्राज़न के सुरक्षा परिणाम पिछले नैदानिक ​​अध्ययनों में देखे गए लोगों के अनुरूप हैं।