US FDA ने nemvaleukin (IL-2 प्रकार) + Keytruda प्रोग्राम के लिए फास्ट ट्रैक योग्यता प्रदान की!

अल्केर्मेस ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने प्लैटिनम प्रतिरोधी डिम्बग्रंथि के कैंसर के इलाज के लिए मर्क के एंटी-पीडी-1 थेरेपी कीट्रूडा (पेम्ब्रोलिज़ुमाब) के साथ संयुक्त रूप से नेमवेलुकिन अल्फ़ा (नेमवेल्यूकिन) फास्ट ट्रैक पदनाम (एफटीडी) प्रदान किया है। .

Nemvaleukin एक नए प्रकार का इंजीनियर इंटरल्यूकिन-2 (IL-2) वैरिएंट इम्यूनोथेरेपी है। इससे पहले, FDA ने म्यूकोसल मेलेनोमा के उपचार के लिए नेमवेलुकिन फास्ट ट्रैक पदनाम (FTD) और अनाथ दवा पदनाम (ODD) प्रदान किया है।

फास्ट ट्रैक क्वालिफिकेशन (FTD) का उद्देश्य प्रमुख क्षेत्रों में गंभीर चिकित्सा जरूरतों को पूरा करने के लिए दवा के विकास में तेजी लाना और गंभीर बीमारियों की त्वरित समीक्षा करना है। विकास के तहत दवाओं के लिए फास्ट-ट्रैक योग्यता प्राप्त करने का मतलब है कि दवा कंपनियां अनुसंधान और विकास चरण के दौरान एफडीए के साथ अधिक बार बातचीत कर सकती हैं। एक विपणन आवेदन जमा करने के बाद, यदि वे प्रासंगिक मानकों को पूरा करते हैं, तो वे त्वरित अनुमोदन और प्राथमिकता समीक्षा के लिए पात्र हैं। इसके अलावा, वे रोलिंग समीक्षा के लिए भी पात्र हैं।

क्रेग हॉपकिंसन, एमडी, मुख्य चिकित्सा अधिकारी और अल्केर्मेस के अनुसंधान और विकास के कार्यकारी उपाध्यक्ष ने कहा: "एफडीए ने प्लैटिनम प्रतिरोधी डिम्बग्रंथि के कैंसर के इलाज के लिए फास्ट ट्रैक योग्यता प्रदान की है, जो कि केट्रूडा के साथ संयुक्त नेमवेलुकिन की संभावित नैदानिक ​​​​उपयोगिता पर प्रकाश डालता है। इस दुर्दम्य रोग के उपचार में। रोग के लिए कोई अनुमोदित इम्यूनोथेरेपी नहीं है, और नए उपचार विकल्पों की अभी भी आवश्यकता है। हम इस प्रकार के रोगियों के रोगियों की मदद करने के लिए संभावित पंजीकरण के लिए नेमवेल्यूकिन को बढ़ावा देने के लिए ARTISTRY-7 प्लैटिनम-प्रतिरोधी डिम्बग्रंथि के कैंसर के नियोजित चरण 3 के परीक्षण को शुरू करते हुए प्रसन्न हैं। [जीजी] उद्धरण;

नेमवेलुकिन की संरचना विशेषताओं और तंत्र

Nemvaleukin अनुसंधान के तहत एक नए प्रकार का इंजीनियर फ्यूजन प्रोटीन है, जिसमें एक संशोधित इंटरल्यूकिन -2 (IL-2) और एक उच्च-आत्मीयता इंटरल्यूकिन -2α रिसेप्टर श्रृंखला शामिल है, जिसे चुनिंदा रूप से मध्यम-आत्मीयता IL-2 से बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है। रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स अधिमानतः इम्यूनोसप्रेसिव कोशिकाओं की सक्रियता से बचते हुए ट्यूमर को मारने वाली प्रतिरक्षा कोशिकाओं का विस्तार करता है। नेमवेलुकिन की चयनात्मकता का उद्देश्य कुछ सीमाओं को कम करते हुए मौजूदा IL-2 उपचारों के सिद्ध एंटी-ट्यूमर प्रभावों का लाभ उठाना है।

ARTISTRY एक नैदानिक ​​विकास परियोजना है, जो संभावित कैंसर इम्यूनोथेरेपी के रूप में nemvaleukin का मूल्यांकन करने के लिए Alkermes द्वारा प्रायोजित है। ARTISTRY परियोजना में कई नैदानिक ​​परीक्षण शामिल हैं, जो एक मोनोथेरापी के रूप में nemvaleukin के अंतःशिरा और उपचर्म प्रशासन का मूल्यांकन करते हैं और उन्नत ठोस ट्यूमर वाले रोगियों के उपचार के लिए एंटी-PD-1 थेरेपी Keytruda के संयोजन में हैं। ARTISTRY परियोजना के चल रहे परीक्षणों में शामिल हैं: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 और ARTISTRY-6।