ROS1-सकारात्मक उन्नत गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर में lorlatinib के लिए निर्णायक नैदानिक परीक्षण आवेदन चीन में अनुमोदित

4 जनवरी को, हांगकांग स्थित अभिनव दवा कंपनी सीस्टोन फार्मास्यूटिकल्स (02616.HK) ने घोषणा की कि आरओएस 1-पॉजिटिव उन्नत गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) के लिए लोरलाटिनिब के नैदानिक परीक्षण आवेदन (आईएनडी) को चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया है। प्राधिकरण (NMPA) अनुमोदित। यह ROS1-positive NSCLC में lorlatinib का दुनिया का पहला निर्णायक अध्ययन है।

यह समझा जाता है कि अध्ययन का उद्देश्य ROS1-सकारात्मक उन्नत एनएससीएलसी वाले रोगियों में एंटीट्यूमर गतिविधि और लोर्लाटिनिब की सुरक्षा का मूल्यांकन करना है, और ROS1-सकारात्मक उन्नत एनएससीएलसी वाले रोगियों को नामांकित करेगा जो कीमोथेरेपी और परिशुद्धता चिकित्सा में विफल रहे हैं। अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु स्वतंत्र समीक्षा समिति-मूल्यांकन उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) है।

आंकड़े बताते हैं कि चीन में हर साल 670,000 से अधिक एनएससीएलसी मामलों का निदान किया जाता है, जिनमें से लगभग 2% -3% ROS1 जीन पुनर्व्यवस्था के कारण होते हैं, जिसमें लगभग 20,000 लोगों का पैमाना होता है। उनमें से अधिकांश युवा, गैर-धूम्रपान या हल्के धूम्रपान वाले फेफड़ों के एडेनोकार्सिनोमा हैं। रोगियों में। तीसरी पीढ़ी के ALK / ROS1 tyrosine kinase अवरोधक के रूप में, lorlatinib ROS1-सकारात्मक उन्नत गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर वाले रोगियों के लिए एक नया उपचार विकल्प प्रदान कर सकता है।

Lorlatinib एक तीसरी पीढ़ी के ALK / ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) शक्तिशाली और चयनात्मक निरोधात्मक गतिविधि के साथ है और रक्त-मस्तिष्क बाधा में प्रवेश करने में सक्षम है। अपने उत्कृष्ट नैदानिक डेटा के साथ, लोर्लाटिनिब को दुनिया भर के 50 से अधिक देशों में एएलके-पॉजिटिव मेटास्टैटिक एनएससीएलसी के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है। पिछले चरण I / II अध्ययन में, लोर्लाटिनिब ने ROS1-सकारात्मक उन्नत एनएससीएलसी के साथ टीकेआई-भोले या टीकेआई-असफल रोगियों में ओआरआर और इंट्राक्रैनियल ओआरआर दोनों में सुधार किया। सकारात्मक मस्तिष्क मेटास्टेसिस वाले रोगियों के लिए, लोर्लाटिनिब ने उच्च प्रतिक्रिया दर और टिकाऊ प्रतिक्रिया समय प्राप्त किया।

इस संबंध में, सीस्टोन फार्मास्यूटिकल्स के मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ यांग जियानक्सिन ने कहा कि वर्तमान में आरओएस 1-पॉजिटिव एनएससीएलसी रोगियों के लिए दवा प्रतिरोध विकसित करने के बाद कोई प्रभावी उपचार नहीं है। "हमें खुशी है कि लोर्लाटिनिब को चीन में ROS1-positive NSCLC वाले रोगियों में निर्णायक अध्ययन के लिए अनुमोदित किया गया है। हम लोर्लाटिनिब के नैदानिक अध्ययन में तेजी लाएंगे और जितनी जल्दी हो सके रोगियों के लिए अधिक उपचार विकल्प लाएंगे।

यह ध्यान देने योग्य है कि यह अध्ययन सीस्टोन और फाइजर के बीच रणनीतिक सहयोग का एक और गहराकरण है। सितंबर 2020 में, सीस्टोन और फाइजर ने एक रणनीतिक सहयोग में प्रवेश किया, जिसमें ग्रेटर चीन क्षेत्र में अधिक ऑन्कोलॉजी उत्पादों को पेश करने के लिए दोनों पक्षों के लिए एक सहयोग ढांचा शामिल है। जून 2021 में, सीस्टोन और फाइजर ने संयुक्त रूप से घोषणा की कि दोनों पक्ष संयुक्त रूप से ग्रेटर चीन क्षेत्र में लोर्लाटिनिब विकसित करेंगे और आरओएस 1-पॉजिटिव एनएससीएलसी पर शोध करेंगे, जिससे कैंसर के क्षेत्र में अधिकांश रोगियों के लिए अधिक उपचार विकल्प आएंगे।

निर्णायक नैदानिक अध्ययनों के लिए लोरलाटिनिब का अनुमोदन हाल ही में सीस्टोन द्वारा प्राप्त अच्छी खबर का एक और टुकड़ा है। पिछले महीने के अंत में, संभावित सर्वश्रेष्ठ-इन-क्लास पीडी-एल 1 एंटीबॉडी दवा Zejiemei? (सुगालीमुमैब इंजेक्शन) को विपणन के लिए एनएमपीए द्वारा अनुमोदित किया गया था, और दुनिया में संभावित सर्वश्रेष्ठ-इन-क्लास दवा CS5001 (ROR1 ADC) के नैदानिक परीक्षण आवेदन को नैदानिक अनुसंधान के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था। परिशुद्धता चिकित्सा और इम्यूनोथेरेपी में सीस्टोन के लाभों को आगे हाइलाइट किया गया है।