Rinvoq (upadacitinib) चरण 3 रखरखाव अध्ययन सफल रहा

एबवी ने हाल ही में एक नए विरोधी भड़काऊ दवा मौखिक JAK1 अवरोधक रिनवोक का मूल्यांकन करने वाले चरण 3 रखरखाव अध्ययन (NCT02819635) के सकारात्मक परिणामों की घोषणा की।अपडासिटिनिब) मध्यम से गंभीर सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी) के उपचार में। डेटा से पता चला है कि रिनवोक की दो खुराक (दिन में एक बार 15 मिलीग्राम और 30 मिलीग्राम) एक वर्ष के उपचार (52 सप्ताह) के बाद प्राथमिक समापन बिंदु (नैदानिक ​​​​छूट) और सभी माध्यमिक समापन बिंदु तक पहुंच गई। सप्ताह ५२ में, प्लेसबो समूह की तुलना में, रिनवोक उपचार समूह में रोगियों के एक उच्च अनुपात ने नैदानिक ​​छूट प्राप्त की (१५ मिलीग्राम समूह में ४२%, ३० मिलीग्राम समूह में ५२%, और प्लेसीबो समूह में १२%; पी [जीजी] लेफ्टिनेंट; 0.001)।

इस अध्ययन में, प्रतिदिन 8 सप्ताह के बादअपडासिटिनिब(45 मिलीग्राम) प्रेरण उपचार अध्ययन अवधि, मध्यम से गंभीर यूसी वाले रोगियों को नैदानिक ​​प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से 52 सप्ताह के लिए अपडासिटिनिब 15 मिलीग्राम, 30 मिलीग्राम, और प्लेसबो प्राप्त करने के लिए असाइन किया गया था।

डेटा से पता चला है कि सप्ताह 52 में, अध्ययन एंडोस्कोपिक सुधार, हिस्टोलॉजिकल एंडोस्कोपिक म्यूकोसल सुधार (एचईएमआई), और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के बिना नैदानिक ​​​​छूट सहित सभी माध्यमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गया। विशिष्ट डेटा हैं: (१) ५२वें सप्ताह में, ४९%, ६२%, और १४% रोगियों ने अपडासिटिनिब १५एमजी समूह, ३०एमजी समूह, और प्लेसीबो समूह में एंडोस्कोपिक सुधार हासिल किया (पी [जीजी] एलटी; ०.००१); (२) ५२वें सप्ताह में, ३५%, ४९%, और १२% रोगियों ने अपडासिटिनिब १५ मिलीग्राम समूह, ३० मिलीग्राम समूह और प्लेसीबो समूह में एचईएमआई (पी [जीजी] लेफ्टिनेंट; ०.००१) हासिल किया; (३) उन रोगियों में जो ८-सप्ताह के प्रेरण अध्ययन के पूरा होने पर छूट में थे, पहले ५२ सप्ताह में, ५७%, ६८%, और २२% रोगियों में upadacitinib १५mg समूह, ३०mg समूह, और प्लेसबो समूह ने कॉर्टिकोस्टेरॉइड-मुक्त छूट प्राप्त की (पी [जीजी] लेफ्टिनेंट; 0.001)।

इस अध्ययन में, के सुरक्षा परिणामअपडासिटिनिब(15 मिलीग्राम, 30 मिलीग्राम) अल्सरेटिव कोलाइटिस के चरण 3 प्रेरण अध्ययन और अन्य संकेतों के लिए पिछले नैदानिक ​​अध्ययनों में देखी गई सुरक्षा विशेषताओं के अनुरूप हैं। कोई नया सुरक्षा जोखिम नहीं खोजा गया है। 52-सप्ताह की अध्ययन अवधि के दौरान, अपडासिटिनिब समूह में देखी गई सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं नासॉफिरिन्जाइटिस, अल्सरेटिव कोलाइटिस का तेज होना और रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज का ऊंचा स्तर था।

तीसरे चरण के रखरखाव अध्ययन के 52-सप्ताह के प्रभावोत्पादक परिणाम

चरण 3 रखरखाव अध्ययन के सभी परिणाम भविष्य के चिकित्सा सम्मेलनों में घोषित किए जाएंगे और प्रकाशन के लिए सहकर्मी-समीक्षा पत्रिकाओं को प्रस्तुत किए जाएंगे। चरण 3 प्रेरण अध्ययन (यू-अचीव और यू-अचीव) के मुख्य परिणाम क्रमशः दिसंबर 2020 और फरवरी 2021 में घोषित किए गए थे। अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी) में अपडासिटिनिब के उपयोग को मंजूरी नहीं दी गई है, और इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन नियामक एजेंसियों द्वारा नहीं किया गया है।

कैलगरी विश्वविद्यालय में सूजन आंत्र रोग (आईबीडी) यूनिट के निदेशक प्रोफेसर रेमो पैनासिओन ने कहा: "अल्सरेटिव कोलाइटिस एक चुनौतीपूर्ण बीमारी है। कई रोगियों को अभी भी सबसे कठिन लक्षणों से राहत नहीं मिलती है। इन सकारात्मक परिणामों से संकेत मिलता है कि 52 सप्ताह में, अपडासिटिनिब ने नैदानिक, एंडोस्कोपिक और हिस्टोलॉजिकल परिणामों में सुधार किया। आईबीडी समुदाय के लिए यह अच्छी खबर है। [जीजी] उद्धरण;

एबवी के उपाध्यक्ष और अध्यक्ष डॉ. माइकल सेवरिनो ने कहा: "अल्सरेटिव कोलाइटिस एक ऐसी बीमारी है जिसमें अप्रत्याशित लक्षण और लगातार एपिसोड होते हैं, जो दैनिक जीवन के लिए चुनौतियों का सामना करते हैं। इन परिणामों से पता चलता है कि अपडासिटिनिब मध्यम से गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस है। हम रोगी उपचार विकल्पों की क्षमता से प्रोत्साहित होते हैं। [जीजी] उद्धरण;

रिनवोक का सक्रिय दवा घटक हैअपडासिटिनिब, जो एक मौखिक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 अवरोधक है जिसे एबवी द्वारा खोजा और विकसित किया गया है। इसे कई प्रतिरक्षा-मध्यस्थ सूजन संबंधी बीमारियों के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है। JAK1 एक काइनेज है जो कई सूजन संबंधी बीमारियों के पैथोफिज़ियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

Rinvoq एक मौखिक, एक बार दैनिक, चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK अवरोधक है। यूरोपीय संघ में, रिनवोक को 3 संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है: (1) इसका उपयोग मध्यम से गंभीर रूमेटोइड गठिया (आरए) के इलाज के लिए किया जाता है जिसमें एक या अधिक रोग-संशोधित एंटी-रूमेटिक ड्रग्स (डीएमएआरडी) के लिए अपर्याप्त या असहिष्णुता होती है। ) वयस्क रोगी; (२) एक या अधिक DMARDs के लिए अपर्याप्त या असहिष्णुता वाले सक्रिय सोरियाटिक गठिया (PsA) वयस्क रोगियों के उपचार के लिए; (३) उन गतिविधियों के उपचार के लिए जो पारंपरिक उपचारों का जवाब नहीं देतीं एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) वाले वयस्क रोगी। इन संकेतों के बीच, रिनवोक की स्वीकृत खुराक 15 मिलीग्राम है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, रिनवोक को केवल मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय रुमेटीइड गठिया (आरए) वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है जो मेथोट्रेक्सेट (एमटीएक्स) के लिए अपर्याप्त या असहिष्णुता हैं। इस संकेत के लिए स्वीकृत खुराक 15 मिलीग्राम है। वर्तमान में, PsA और AS के उपचार के लिए Rinvoq' के पूरक आवेदन की US FDA द्वारा समीक्षा की जा रही है।

यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका में, रिनवोक [जीजी] #39; मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) के उपचार के लिए नए संकेतों के लिए आवेदन भी नियामक समीक्षा के दौर से गुजर रहा है। वर्तमान में, Rinvoq' UC, RA, PsA, AD, अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (axSpA), क्रोहन' रोग (CD), और विशाल कोशिका धमनीशोथ के उपचार के लिए चरण 3 नैदानिक ​​अध्ययन ( जीसीए) कर रहे हैं।

उद्योग Rinvoq' की व्यावसायिक संभावनाओं को लेकर बहुत आशावादी है। UBS के विश्लेषकों ने पहले भविष्यवाणी की थी कि Rinvoq और AbbVie' की अन्य मोनोक्लोनल एंटीबॉडी विरोधी भड़काऊ दवा Skyrizi की 11 बिलियन अमेरिकी डॉलर की अधिकतम बिक्री होगी। ये दो नए उत्पाद एबवी [जीजी] #39; के प्रमुख उत्पाद हमिरा (हमिरा, एडालिमैटेब) पर बायोसिमिलर के प्रभाव के कारण बिक्री के नुकसान की भरपाई करने में सक्षम होंगे।

Humira दुनिया की' की पहली स्वीकृत एंटी-ट्यूमर नेक्रोसिस फ़ैक्टर अल्फा (TNF-α) दवा है और दुनिया' की सबसे अधिक बिकने वाली सूजन-रोधी दवा है। 2020 में इसकी वैश्विक बिक्री 20 बिलियन अमेरिकी डॉलर (19.832 बिलियन अमेरिकी डॉलर) के करीब है। यूरोपीय संघ में, कई एडालिमैटेब बायोसिमिलर बाजार में हैं। अमेरिकी बाजार में हमीरा 2023 में बायोसिमिलर की चपेट में आ जाएगी।