दक्षिण कोरिया के एसके बायोफार्मास्युटिकल एक्सकोपरी (सेनोबामेट) ने वयस्कों में आंशिक दौरे के इलाज के लिए यूरोपीय संघ में सूचीबद्ध होने के लिए आवेदन किया!

एसके बायोफार्मास्युटिकल्स ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय मेडिसिंस एजेंसी (ईएमए) ने एक्सकोपरी (सेनोबामेट, टैबलेट) मार्केटिंग ऑथराइजेशन एप्लिकेशन (एमएए) को स्वीकार कर लिया है, जो वयस्कों में फोकल बरामदगी के उपचार में सहायता करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एंटी-एपिलेप्टिक ड्रग (एईडी) है। बरामदगी) मिर्गी। 2 में अच्छी तरह से नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययन, Xcopri ने प्लेसबो की तुलना में फोकल बरामदगी की आवृत्ति को काफी कम कर दिया, और रखरखाव अवधि के दौरान 20% रोगियों ने शून्य बरामदगी हासिल की।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, एक्सकोपरी को नवंबर 2019 में अनुमोदित किया गया था। Xcopri की खोज और विकास SK Biopharm Pharmaceuticalss और इसकी US सहायक SK Life Sciences द्वारा किया गया था। इससे पहले 2019 में, एसके बायोफार्मास्युटिकल ने यूरोप में दवा विकसित करने और उसका व्यवसायीकरण करने के लिए अरवेल थेरेप्यूटिक्स जीएमबीएच के साथ एक विशेष लाइसेंस समझौते पर हस्ताक्षर किए।

एसके लाइफ साइंसेज द्वारा आयोजित एक वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षण परियोजना के परिणामों के आधार पर एक्सकोपरी एमएए। इस परियोजना में दो वैश्विक, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसेबो-नियंत्रित अध्ययन (अध्ययन 013, अध्ययन 017) और एक बड़े, वैश्विक, बहु-केंद्र, ओपन-लेबल सुरक्षा अध्ययन, से अधिक नामांकन शामिल हैं। 1900 वयस्क रोगी, ये रोगी अनियंत्रित फोकल दौरे से पीड़ित हैं।

अध्ययन 013 अध्ययन में 6-सप्ताह के अनुमापन अवधि और 6-सप्ताह के रखरखाव की अवधि शामिल थी। डेटा से पता चला कि 200 Xcopri की मिलीग्राम / दिन की खुराक ने 56% तक माध्यिका जब्ती आवृत्ति को कम कर दिया, जबकि प्लेसबो समूह 22% से कम हो गया; रखरखाव की अवधि का एक पूर्व पोस्ट विश्लेषण यह दिखाया गया कि 28% रोगियों के Xcopri उपचार समूह में शून्य दौरे की सूचना दी, और 9% प्लेसबो समूह में। अध्ययन 017 अध्ययन में 6-सप्ताह के अनुमापन अवधि और 1 2-सप्ताह के रखरखाव की अवधि शामिल थी। अध्ययन में 100 मिलीग्राम / दिन, 200 मिलीग्राम / दिन, और 400 मिलीग्राम / दिन एक्सकोपरी की खुराक शामिल थे। आंकड़ों से पता चला है कि Xcopri की 3 खुराक ने 36 %, 55%, 55%, के मध्यमान जब्ती आवृत्ति को कम कर दिया 24% डेटा के सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर हैं; रखरखाव अवधि में, 4%, 11%, और 21 तीन खुराक समूहों के% में शून्य दौरे, प्लेसबो समूह 1% की सूचना दी।

सुरक्षा के संदर्भ में, एक्सकोपरी से संबंधित गंभीर प्रतिक्रियाओं में ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षण (डीआरईएस), क्यूटी छोटा, आत्मघाती व्यवहार और विचार, और तंत्रिका तंत्र के प्रतिकूल प्रतिक्रिया में दवा प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। सबसे आम (जीजी जीईटी; 10% और ऊपर प्लेसीबो) उपचार से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं में एक्सकोपरी के साथ उनींदापन (नींद आना), चक्कर आना, थकान, डिप्लोमा (दूरबीन दृष्टि), और सिरदर्द शामिल हैं।

Cenobamate की आणविक संरचना (छवि स्रोत: mechemexpress.cn)

यूरोप में, 6 के बारे में मिलियन लोगों को मिर्गी होती है, और 40% वयस्कों में फोकल दौरे के साथ 2 AED ट्रीटमेंट का उपयोग करने के बाद भी दौरे पड़ते रहते हैं, जो नए उपचार विकल्पों की आवश्यकता पर प्रकाश डालता है । बरामदगी आमतौर पर मस्तिष्क में अल्पकालिक असामान्य विद्युत गतिविधियां होती हैं, जो अनियंत्रित आंदोलनों, असामान्य सोच या व्यवहार और असामान्य भावनाओं को जन्म दे सकती हैं। आंदोलन तीव्र हो सकता है, और रोगी चेतना खो सकता है। फोकल बरामदगी मस्तिष्क के एक सीमित क्षेत्र में शुरू होती है।

Xcopri' s सक्रिय दवा घटक cenobamate है, जो एक सोडियम चैनल अवरोधक है। वर्तमान में, सटीक तंत्र जिसके द्वारा एक्सकोपरी अपना चिकित्सीय प्रभाव प्रकट करता है, अस्पष्ट है, लेकिन एसके बायोफार्मा का मानना ​​है कि दवा वोल्टेज-गेटेड सोडियम करंट को रोककर पुनरावृत्ति वाले न्यूरोनल डिस्चार्ज को कम कर देती है, और यह दवा GABAA आयन चैनल पॉजिटिव ऑलोस्टेरिक रेगुलेटर भी है।

Xcopri को संयुक्त राज्य अमेरिका में 2020 की दूसरी तिमाही में उपलब्ध होने की उम्मीद है। दवा की छह खुराक की शक्ति होती है और इसे एक बार दैनिक रूप से प्रशासित किया जाता है: 12। 5 mg, 2 5 mg, 50 mg, 100 mg, और {{ 6}} मिलीग्राम। दवा के संदर्भ में, Xcopri को 12 5 रोजाना एक बार mg से शुरू किया जाना चाहिए और हर 2 सप्ताह का शीर्षक देना चाहिए। दवा समायोजन की अवधि के बाद, अनुशंसित रखरखाव खुराक 200 मिलीग्राम / दिन है, लेकिन कुछ रोगियों को 400 मिलीग्राम / दिन समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है, जो कि अधिकतम अनुशंसित खुराक है। Xcopri का उपयोग अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं या अकेले के संयोजन में किया जा सकता है।

Xcopri की दीर्घकालिक सुरक्षा का मूल्यांकन ओपन लेबल सुरक्षा अनुसंधान में यादृच्छिक लेबल अनुसंधान और ओपन लेबल एक्सटेंशन में किया गया है। अन्य नैदानिक ​​परीक्षण अन्य प्रकार के मिर्गी में Xcopri के चिकित्सीय प्रभाव की जांच कर रहे हैं।