Tecentriq: NSCLC के सहायक उपचार के लिए पहला कैंसर इम्यूनोथेरेपी!---1/2

रोश ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने एंटी-पीडी-एल1 थेरेपी टेकेंट्रिक (एटेज़ोलिज़ुमाब) को मंजूरी दे दी है: स्टेज II-IIIA नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) के लिए PD-L1 ≥ 1% ट्यूमर एक्सप्रेशन एडल्ट के साथ। सर्जरी और प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के बाद सहायक उपचार के रूप में रोगियों। अनुमोदन चरण 3 IMpower010 अध्ययन के परिणामों पर आधारित है। डेटा से पता चलता है कि Tecentriq adjuvant थेरेपी PD-L1 पॉजिटिव स्टेज II-IIIA NSCLC रोगियों के रोग-मुक्त अस्तित्व (DFS) में सर्वश्रेष्ठ समर्थित देखभाल (BSC) की तुलना में एक से अधिक तीन बिंदुओं में सुधार कर सकती है।

सहायक चिकित्सा का उद्देश्य पुनरावृत्ति के जोखिम को कम करना और इलाज का सर्वोत्तम अवसर प्रदान करना है। फिर भी, लगभग आधे प्रारंभिक (चरण I-II) या स्थानीय रूप से उन्नत (चरण III) एनएससीएलसी रोगियों को इलाज के उद्देश्य से उपचार प्राप्त करने के बाद अंततः विश्राम मिलेगा। एडजुवेंट प्लेटिनम-आधारित कीमोथेरेपी वर्तमान में प्रारंभिक चरण एनएससीएलसी (चरण आईबी-IIIA) वाले रोगियों के लिए मानक देखभाल कार्यक्रम है, जो पूरी तरह से उच्छेदन के बाद बीमारी की पुनरावृत्ति के उच्च जोखिम में हैं। अवलोकन की तुलना में, सहायक प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी 5-वर्ष की जीवित रहने की दर को 4-5% तक मामूली रूप से बढ़ा सकती है। इसलिए, इस क्षेत्र में नए सहायक उपचारों की एक प्रमुख अपूर्ण चिकित्सा मांग है।

यह उल्लेखनीय है कि Tecentriq NSCLC के सहायक उपचार के लिए स्वीकृत पहला और एकमात्र कैंसर इम्यूनोथेरेपी है। यह एक नए युग की शुरूआत करेगा: प्रारंभिक चरण के फेफड़ों के कैंसर से पीड़ित रोगियों को अपने इलाज में सुधार के लिए कैंसर इम्यूनोथेरेपी प्राप्त करने का अवसर मिलेगा। मोका। आज की मील का पत्थर मंजूरी डॉक्टरों और रोगियों को प्रारंभिक चरण के फेफड़ों के कैंसर के इलाज के लिए एक नई विधि प्रदान करेगी। इस नई विधि में कैंसर की पुनरावृत्ति के जोखिम को काफी कम करने की क्षमता है। एक दशक से अधिक समय से, प्रारंभिक चरण के फेफड़ों के कैंसर के उपचार में सीमित प्रगति हुई है।

Tecentriq' PD-L1 सकारात्मक प्रारंभिक चरण NSCLC के सहायक उपचार को US FDA' की रीयल-टाइम ऑन्कोलॉजी समीक्षा (RTOR) पायलट प्रोजेक्ट और Orbis प्रोजेक्ट द्वारा अनुमोदित किया गया है। RTOR परियोजना का उद्देश्य अधिक प्रभावी समीक्षा प्रक्रिया का पता लगाना है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि रोगियों को जल्द से जल्द सुरक्षित और प्रभावी उपचार प्रदान किया जा सके। ऑर्बिस परियोजना का उद्देश्य यूएस एफडीए और इसकी अंतरराष्ट्रीय सहयोग नियामक एजेंसियों के लिए ऑन्कोलॉजी उत्पादों के संयुक्त प्रस्तुतीकरण और अनुमोदन के लिए एक ढांचा प्रदान करना है, समीक्षा प्रक्रिया को तेज करना है, और विभिन्न देशों में कैंसर की दवा के अनुप्रयोगों की एक साथ स्वीकृति प्राप्त करना है।

GO2 फाउंडेशन के सह-संस्थापक और अध्यक्ष बोनी एडारियो ने कहा: "शुरुआती चरण के फेफड़ों के कैंसर वाले बहुत से रोगियों को सर्जरी के बाद बीमारी की पुनरावृत्ति का अनुभव होता है। अब, सर्जरी और कीमोथेरेपी के बाद इम्यूनोथेरेपी कई रोगियों को नई आशा और एक मजबूत नई दृष्टि प्रदान करेगी। कैंसर पुनरावृत्ति के जोखिम को कम करने के लिए उपकरण। इस अनुमोदन के साथ, फेफड़ों के कैंसर की जल्द जांच करना और निदान के समय पीडी-एल1 का पता लगाना पहले से कहीं अधिक महत्वपूर्ण हो गया है ताकि इस प्रगति को उन लोगों तक पहुंचाया जा सके जो लाभ उठा सकते हैं। [जीजी] उद्धरण;

IMpower010 नैदानिक ​​डेटा

IMpower010 एक वैश्विक, बहु-केंद्र, ओपन-लेबल, यादृच्छिक चरण 3 अध्ययन है जो चरण आईबी-IIIA एनएससीएलसी (यूआईसीसी संस्करण 7) के साथ रोगियों का मूल्यांकन करता है, शल्य चिकित्सा के बाद और सिस्प्लैटिन-आधारित सहायक रसायन चिकित्सा के 4 पाठ्यक्रमों तक, प्रभावकारिता और सुरक्षा सहायक चिकित्सा के लिए Tecentriq और BSC का उपयोग करना। इस अध्ययन में, 1,005 रोगियों को 1:1 के अनुपात में बेतरतीब ढंग से सौंपा गया था और उन्हें तेसेंट्रिक या बीएससी के 16 पाठ्यक्रम प्राप्त हुए थे। प्राथमिक समापन बिंदु: PD-L1 सकारात्मक चरण II-IIIA रोगी जनसंख्या, सभी यादृच्छिक चरण II-IIIA रोगी जनसंख्या, इरादा-से-उपचार (ITT) IB-IIIA रोगी जनसंख्या, अनुसंधान अन्वेषक द्वारा निर्धारित रोग-मुक्त अस्तित्व (ivDFS) ) . प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं में शामिल हैं: संपूर्ण अध्ययन जनसंख्या में समग्र अस्तित्व (OS), ITT IB-IIIA NSCLC रोगी जनसंख्या। परिणाम बताते हैं कि:

—— चरण II-IIIA NSCLC वाले रोगियों में जिनके ट्यूमर PD-L1≥1% व्यक्त करते हैं: सर्जरी और कीमोथेरेपी के बाद, जब Tecentriq का उपयोग BSC की तुलना में सहायक चिकित्सा में किया जाता है, तो बीमारी की पुनरावृत्ति या मृत्यु का जोखिम काफी कम हो जाता है 34% (एचआर=0.66; 95% सीआई: 0.50-0.88; पी=0.004)। इस रोगी आबादी में, Tecentriq उपचार समूह में मंझला DFS तक नहीं पहुंचा है, और BSC समूह में मंझला DFS 35.3 महीने है।

——सभी यादृच्छिक चरण II-IIIA NSCLC रोगियों में: 32.2 महीनों की औसत अनुवर्ती कार्रवाई के बाद, Tecentriq ने BSC (HR=0.79; 95% CI: 0.64-0.96; पी=0.02)। इस रोगी आबादी में, Tecentriq समूह में माध्य DFS को BSC समूह (42.3 महीने बनाम 35.3 महीने) की तुलना में 7 महीने तक बढ़ाया गया था।