ची-मेड मेट अवरोधक savolitinib राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा प्राथमिकता की समीक्षा में शामिल किया गया था!

हचिसन चाइना मेडिकल टेक्नोलॉजी कं, लिमिटेड ("ची-मेड") ने हाल ही में घोषणा की थी कि चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने सवोलिनिब का उपयोग मेसेंकिमल एपिथेलियल ट्रांसफॉर्मेशन फैक्टर (मेट) एक्सोन 14 लंघन उत्परिवर्तन (मेट एक्सोन14 लंघन) के इलाज के लिए किया है । , METex14) गैर छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) के लिए नई दवा लिस्टिंग आवेदन प्राथमिकता की समीक्षा में शामिल किया गया था । यह Volitinib दुनिया भर में पहली नई दवा आवेदन और चयनात्मक मिले अवरोधकों के लिए चीन की पहली नई दवा आवेदन है ।

प्राथमिकता की समीक्षा NMPA द्वारा तैयार की है अनुसंधान और स्पष्ट नैदानिक मूल्य के साथ संभावित नई दवाओं के निर्माण को प्रोत्साहित करने के लिए, तत्काल जरूरत दवाओं या टीके, रोकथाम और प्रमुख संक्रामक रोगों और दुर्लभ रोगों के उपचार के लिए दवाओं, और नई किस्मों या बच्चों के लिए दवाओं के योगों । संभावित नई दवाओं की रोकथाम और रोगों के उपचार के लिए स्पष्ट नैदानिक मूल्य हो सकता है जो गंभीर रूप से जीवन-धमकी दे रहे हैं या जीवन की गुणवत्ता को गंभीर रूप से प्रभावित करते हैं। प्राथमिकता समीक्षा योग्यता में शामिल नए दवा विपणन अनुप्रयोगों की समीक्षा और अनुमोदन प्रक्रिया में एनएमपीए द्वारा संसाधनों का आवंटन करने को प्राथमिकता दी जा सकती है ।

savolitinib की रासायनिक संरचना (चित्र स्रोत: medchemexpress.com)

चीन में, हर साल ७७४,००० से अधिक नए फेफड़ों के कैंसर के मामले हैं, जो वैश्विक नए फेफड़ों के कैंसर के मामलों के ३७% के लिए लेखांकन करते हैं । फेफड़ों के कैंसर का लगभग 80-85% एनएससीएलसी से संबंधित है। यह अनुमान लगाया गया है कि एनएससीएलसी रोगियों के 2-3% ने 14 म्यूटेशन को छोड़ दिया होगा, और ऐसे उत्परिवर्तनों वाले रोगियों का पूर्वानुमान आम तौर पर खराब होता है। चीन में, हर साल मिले के exon 14 में म्यूटेशन लंघन के साथ एनएससीएलसी के लगभग १२,००० से २०,००० नए मामले हैं ।

Savolitinib एक शक्तिशाली और अत्यधिक चयनात्मक मौखिक छोटे अणु मिले अवरोधक है। मेट एक रिसेप्टर टायरोसिन काइनेज है जो कई प्रकार के ठोस ट्यूमर में शिथिलता प्रदर्शित करता है। इसकी भूमिका में ट्यूमर ग्रोथ, एंजियोजेनेसिस और ट्यूमर मेटास्टेसिस को बढ़ावा देना शामिल है । आज तक, दुनिया भर में 1,000 से अधिक रोगियों में Volitinib का अध्ययन किया गया है। नैदानिक परीक्षणों से पता चला है कि Volitinib असामान्य मिले जीन के साथ ट्यूमर की एक किस्म में अच्छा नैदानिक प्रभावकारिता दिखाया गया है और स्वीकार्य सुरक्षा विशेषताओं है ।

2011 में, हचिसन मेडिसिन और एस्ट्राजेनेका ने वोलिटिनिब के लिए एक वैश्विक पेटेंट लाइसेंस, सहकारी विकास और व्यावसायीकरण समझौते पर हस्ताक्षर किए। Savolitinib की वैश्विक विकास योजना में एनएससीएलसी और गुर्दे का कैंसर शामिल है, और अन्य मेट-ड्रिवेन ट्यूमर के इलाज के लिए तलाशा जा रहा है ।

2020 ASCO वार्षिक बैठक में घोषित चरण II नैदानिक अध्ययन (एनसीटी02897479) के आंकड़ों से पता चला है कि मेट एक्सोन 14 स्किप म्यूटेशन एनएससीएलसी के उपचार में सवोलिटिनिब की अमूल्य प्रभावकारिता वाले रोगियों में, उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 49.2% थी, और रोग नियंत्रण दर (डीसीआर) 93.4% थी, और छूट की अवधि (DOR) 9.6 महीने थी। इस अध्ययन में 36 फीसद मरीज एनएससीएलसी के अधिक आक्रामक पल्मोनरी सारकोमेटाइड कार्सिनोमा (पीएससी) उपप्रकार के थे। छूट की अवधि, प्रगति मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) और समग्र अस्तित्व (ओएस) पर डेटा अभी तक परिपक्व नहीं हैं। नैदानिक डेटा से पता चलता है कि Volitinib स्वीकार्य सुरक्षा है, और प्रतिकूल घटनाओं (एई) के कारण उपचार के विच्छेदन का अनुपात केवल १४.३% है ।

इस साल मई में, नोवार्टिस के मौखिक मेट अवरोधक Tabrecta (capmatinib, पूर्व में INC280 के रूप में जाना जाता है) को यूएस एफडीए द्वारा मेटास्टैटिक एनएससीएलसी के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए मंजूरी दी गई थी, जिसमें मेट एक्सोन14 लंघन (METex14) म्यूटेशन शामिल हैं, जिनमें पहली पंक्ति उपचार (नेविगेट) रोगियों और रोगियों को शामिल किया गया है, जिनका पहले इलाज किया गया है (इलाज) ।

Tabrecta एक त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया और एक प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से मंजूरी दे दी थी । इस संकेत का निरंतर अनुमोदन पुष्टित्मक परीक्षणों में नैदानिक लाभों के सत्यापन और विवरण पर निर्भर करेगा ।

यह उल्लेखनीय है कि Tabrecta पहली और केवल एफडीए-METex14 उत्परिवर्ती मेटास्टैटिक एनएससीएलसी के लिए विशेष रूप से अनुमोदित चिकित्सा है लायक है । ज्यामिति मोनो-1 के निर्णायक चरण द्वितीय नैदानिक अध्ययन में, उपचार में Tabrecta की समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर)-भोली और METex14 उत्परिवर्तन के साथ इलाज रोगियों क्रमशः ६८% और ४१% था ।

इसके साथ ही, एफडीए ने रोशे की कैंसर जेनेटिक टेस्टिंग कंपनी फाउंडेशन मेडिसिन के साथी डायग्नोस्टिक प्रोडक्ट फाउंडेशनवन®सीडीएक्स (F1CDx) को भी मंजूरी दी, जो ट्यूमर ऊतकों में म्यूटेशन का पता लगाने में मदद करने के लिए है जो 14 लंघन से मिले हैं ।