यूएस एफडीए ने Xipere (triamcinolone acetonide) को मंजूरी दी: यूवाइटिस से संबंधित धब्बेदार एडिमा का इलाज करने वाली पहली दवा!

बॉश+लॉम्ब एंड क्लियरसाइड बायोमेडिकल ने हाल ही में घोषणा की थी कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने सुप्राकोरॉइडल स्पेस (एससीएस) में इंजेक्शन के लिए ज़ीपेरे (ट्रायमसीनोलोन एसीटोनाइड ऑप्थेल्मिक सस्पेंशन) को मंजूरी दे दी है। यूवाइटिस (आंख की सूजन) से जुड़े मैकुलर एडिमा का इलाज करता है।

यह उल्लेखनीय है कि Xipere US FDA द्वारा अनुमोदित पहला उत्पाद है जिसे सुप्राकोरॉइडल स्पेस (SCS) इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है, और यह यूवाइटिस से संबंधित मैकुलर एडिमा के उपचार के लिए अनुमोदित होने वाला पहला उत्पाद भी है। SCS प्रशासन पद्धति का उद्देश्य रेटिना और कोरॉइड को चिकित्सीय दवाओं के लक्षित वितरण को बढ़ावा देना है।

मैक्यूलर एडिमा मैक्युला में द्रव का संचय है, जिससे रेटिना की सूजन और दृष्टि की विकृति होती है। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो यह स्थायी दृष्टि हानि का कारण बन सकता है। Xipere को सुपरकोरॉइडल प्रशासन के माध्यम से यूवेइटिस से जुड़े मैकुलर एडीमा के इलाज के लिए क्लीयरसाइड द्वारा विकसित स्वामित्व वाली एससीएस माइक्रोइंजेक्टर® तकनीक का उपयोग करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। सुप्राकोरॉइडल प्रशासन नेत्र उपचार प्रदान करने के लिए एक नवीन तकनीक है, जो रेटिना और कोरॉइड को चिकित्सीय दवाओं के अधिक लक्षित वितरण में मदद कर सकती है।

एससीएस माइक्रोइंजेक्टर® तकनीक पश्च नेत्र रोगों के उपचार के लिए एक अनूठा चैनल प्रदान करती है जो अक्सर दृष्टि को खतरा देती है। यह लक्षित और ज़ोन डिलीवरी प्रदान कर सकता है, साथ ही इंट्राविट्रियल इंजेक्शन (आईवीटी) की तुलना में उच्च अवशोषण अनुपात प्रदान कर सकता है। एससीएस का लक्षित प्रशासन आंख के पूर्वकाल खंड में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के जोखिम को भी सीमित कर सकता है, संभावित रूप से कुछ प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को कम कर सकता है, जैसे मोतियाबिंद, इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि और ग्लूकोमा का बिगड़ना, जो आमतौर पर सामयिक प्रशासन तकनीकों से संबंधित होते हैं।

जोसेफ सी. पापा, बॉश [जीजी] amp के अध्यक्ष और सीईओ; लोम्ब ने कहा: "एफडीए की मंजूरी के साथ, Xipere अब संयुक्त राज्य अमेरिका में पहला और एकमात्र उपचार है जो यूवेइटिस से संबंधित मैकुलर एडिमा के इलाज के लिए सुप्राकोरॉइडल स्पेस का उपयोग करता है। यह यूवाइटिस के रोगियों में दृष्टि हानि का प्राथमिक कारण है। सुप्राकोरॉइडल स्पेस का उपयोग करके, लक्षित वितरण और दवाओं के क्षेत्रीयकरण को प्राप्त किया जा सकता है। Xipere का अनुमोदन रोगियों को उपचार प्रक्रिया में सुधार करने में मदद करने के लिए नवीन नए विकल्प प्रदान करने की हमारी प्रतिबद्धता को दर्शाता है। We Xipere के 2022 की पहली तिमाही में सूचीबद्ध होने की उम्मीद है।"

यह अनुमोदन चरण 3 नैदानिक ​​अध्ययन PEACHTREE के डेटा पर आधारित है। अध्ययन एक यादृच्छिक, अंधा, दिखावा-नियंत्रित अध्ययन है, जिसमें गैर-संक्रामक यूवाइटिस से जुड़े मैकुलर एडिमा वाले 160 रोगियों का नामांकन किया गया है, और Xipere (हर 12 सप्ताह में एक बार प्रशासित) की तुलना एक दिखावा नियंत्रण से की जाती है। परिणामों से पता चला कि अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु और सभी प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं और अतिरिक्त समापन बिंदुओं से मिला।

डेटा से पता चला है कि दिखावा नियंत्रण की तुलना में, Xipere उपचार के परिणामस्वरूप गैर-संक्रामक यूवाइटिस से संबंधित धब्बेदार एडिमा वाले रोगियों में दृश्य तीक्ष्णता में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुए, और यूवाइटिस के सभी संरचनात्मक स्थलों में सुधार हुआ। इसके अलावा, बेसलाइन पर सक्रिय सूजन वाले रोगियों में, दो-तिहाई से अधिक Xipere- उपचारित रोगियों ने सूजन माप के तीन सामान्य रूप से उपयोग किए जाने वाले तरीकों (कांच की अस्पष्टता, पूर्वकाल कक्ष कोशिकाओं, और पूर्वकाल कक्ष फ्लेरेस) के माध्यम से लक्षणों से राहत का अनुभव किया। प्राथमिक समापन बिंदु के लिए विशिष्ट डेटा हैं: उपचार के 24वें सप्ताह में, Xipere उपचार समूह के 47% रोगियों ने बेसलाइन से सर्वश्रेष्ठ सुधारित दृश्य तीक्ष्णता (BCV) में कम से कम 15 अक्षरों का सुधार प्राप्त किया, और दिखावटी में 16% नियंत्रण समूह। डेटा सांख्यिकीय है सीखने में महत्वपूर्ण अंतर (पी [जीजी] लेफ्टिनेंट; 0.001)।

Xipere (triamcinolone acetonide eye drop) का उपयोग सुप्राकोरॉइडल इंजेक्शन के लिए किया जाता है। यह दवा कॉर्टिकोस्टेरॉइड ट्रायमिसिनोलोन एसीटोनाइड की एक पेटेंट आई ड्रॉप है। इसका उपयोग यूवाइटिस से जुड़े मैकुलर एडिमा के इलाज के लिए सुप्राकोरॉइडल इंजेक्शन के लिए किया जाता है। Clearside' की पेटेंट तकनीक को कोरॉइड और आंख की बाहरी सुरक्षात्मक परत (जिसे स्क्लेरा कहा जाता है) के बीच सुप्राकोरॉइडल स्पेस में ड्रग्स पहुंचाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। सुप्राकोरॉइडल गुहा इंजेक्शन जल्दी और पूरी तरह से आंख के पीछे दवा को फैला सकता है, दवा को लंबे समय तक बना सकता है, और आसपास के स्वस्थ आंखों के हिस्सों को नुकसान को कम कर सकता है, जिससे संभावित रूप से लाभकारी और निरंतर उपचारात्मक प्रभाव प्रदान किया जा सकता है, और एक अच्छी सुरक्षा है।

यूवाइटिस ओकुलर सूजन संबंधी बीमारियों का एक समूह है और दृष्टि हानि के मुख्य कारणों में से एक है, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में लगभग 350,000 रोगियों और दुनिया भर में 1 मिलियन से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है। लगभग एक तिहाई रोगियों में यूवाइटिस मैकुलर एडिमा विकसित होती है, जो मैक्युला में द्रव का निर्माण होता है। मैक्यूलर एडिमा यूवाइटिस के रोगियों में दृष्टि हानि और अंधापन का मुख्य कारण है। यह यूवाइटिस के कारण हो सकता है जो किसी भी संरचनात्मक स्थान (पूर्वकाल, मध्य, पश्च या पैन) को प्रभावित करता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में 2024 तक यूवाइटिस का बाजार बढ़कर 550 मिलियन अमेरिकी डॉलर और वैश्विक स्तर पर 1 बिलियन अमेरिकी डॉलर से अधिक होने की उम्मीद है।