अमेरिकी एफडीए Lybalvi (olanzapine/samidorphan): एक प्रकार का पागलपन और द्विध्रुवी मैं विकार के उपचार को मंजूरी दे दी!

Alkermes एक पूरी तरह से एकीकृत आयरिश बायोफार्मा कंपनी केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) रोगों और ट्यूमर के उपचार के लिए अभिनव दवाओं के विकास के लिए समर्पित है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) Lybalvi (olanzapine/samidorphan), एक नया, एक बार दैनिक असामान्य एंटीसाइकोटिक दवा के इलाज के लिए मंजूरी दे दी है: (1) सिजोफ्रेनिया वयस्क रोगियों; (2) द्विध्रुवी मैं विकार के साथ वयस्क रोगियों ।

द्विध्रुवी I विकार वाले वयस्क रोगियों में, लिबाल्वी का उपयोग रखरखाव मोनोथेरेपी के रूप में किया जा सकता है, मोनोथेरेपी के रूप में या उन्माद या मिश्रित एपिसोड के तीव्र उपचार के लिए लिथियम या वैल्प्रोएट के साथ एक एडव्वंट थेरेपी के रूप में। अल्करमेस ने 2021 की चौथी तिमाही में लिवादेवी को बाजार में लाने की योजना बनाई है।

Lybalvi एक दो परत गोली एक विपणन एंटीसाइकोटिक दवा olanzapine और एक उपन्यास नई आणविक इकाई samidorphan (एक उपन्यास चयनात्मक μ-ओपिओइड रिसेप्टर विरोधी) से बना है । वजन बढ़ाना और चिकित्सकीय रूप से संबंधित मेटाबोलिक समस्याएं असामान्य एंटी-सिजोफ्रेटिक्स के आम दुष्प्रभाव हैं। Olanzapine एक बहुत प्रभावी एंटीसाइकोटिक दवा है, लेकिन इसका नैदानिक उपयोग वजन बढ़ने की अपनी उच्च घटनाओं से सीमित है। Lybalvi को शरीर के वजन और चयापचय पर दुष्प्रभावों को कम करते हुए olanzapine के शक्तिशाली एंटीसाइकोटिक प्रभाव प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिससे उपचार की सुरक्षा में सुधार होता है।

सिजोफ्रेनिया और द्विध्रुवी मैं विकार जटिल पुरानी बीमारियां हैं, और सुरक्षित और प्रभावी नई दवाओं की अभी भी आवश्यकता है। Lybalvi एक नया, एक बार दैनिक, मौखिक असामान्य एंटीसाइकोटिक दवा है जो ओलान्ज़ापाइन के कारण वजन को कम करते हुए olanzapine की प्रभावकारिता प्रदान करने के लिए डिज़ाइन की गई है। Lybalvi में 4 फिक्स्ड-डोज संयोजन हैं, जो समिदोरफान की 10 मिलीग्राम खुराक और ओलान्ज़ाइन (5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम, 15 मिलीग्राम, 20mg) की विभिन्न खुराकों से बना है।

समीदोरफान की आणविक संरचना (चित्र स्रोत: ebiochemicals.com)

, अध्यक्ष और Alkermes के सीईओ रिचर्ड चबूतरे ने कहा: "Lybalvi एक प्रकार का पागलपन या द्विध्रुवी मैं विकार और उनके चिकित्सकों और देखभाल करने वालों के साथ रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण नए उपचार विकल्प का प्रतिनिधित्व करता है, के विकास और रोगी का समर्थन करने के लिए Alkermes प्रतिबद्धता को दर्शाती है केंद्र में देखभाल के नए उपचार उंमुख । हम इस साल के अंत में रोगियों और चिकित्सकों के लिए इस नई दवा लाने के लिए तत्पर हैं ।

प्रबुद्ध नैदानिक विकास परियोजना में, Lybalvi ने एंटीसाइकोटिक प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनीयता का प्रदर्शन किया, जिसमें एक प्रकार का पागलपन रोगियों का वजन शामिल है, जिन्होंने किन्डा-2 अध्ययन में Lybalvi उपचार प्राप्त किया था, सांख्यिकीय रूप से ओलान्ज़पाइन उपचार समूह की तुलना में काफी कम था। निर्णायक प्रबुद्ध-1 प्रभावकारिता अध्ययन और प्रबुद्ध परियोजना से प्रबुद्ध-2 वजन अध्ययन के परिणाम सहकर्मी की समीक्षा की पत्रिकाओं में प्रकाशित किया गया है ।

एफडीए ने 505 (बी) (2) नियामक मार्ग के माध्यम से Lybalvi को मंजूरी दी। अनुमोदन 27 नैदानिक अध्ययनों के आंकड़ों पर आधारित है, जिसमें 18 अध्ययन ों का मूल्यांकन किया गया है, जिसमें लिक्वी का मूल्यांकन करने वाले 9 अध्ययन, और एफडीए के बिफैसिक के ओलंज़ापाइन उपचार टाइप I विकारों और सिजोफ्रेनिया की सुरक्षा और प्रभावशीलता की जांच में पाया गया । आंकड़ों से पता चलता है कि olanzapine से संबंधित वजन बढ़ने के लिए कुछ भी नहीं रोग के साथ नहीं है ।

प्रबुद्ध-1 एक 4 सप्ताह यादृच्छिक, डबल अंधा चरण III अध्ययन एक प्रकार का पागलपन के साथ रोगियों में जो तीव्र तीव्रता का सामना कर रहे हैं । इसने प्लेसबो के साथ Lybalvi की एंटीसाइकोटिक प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनीयता की तुलना की। परिणामों से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया: प्लेसबो समूह के साथ तुलना में, Lybalvi उपचार समूह के सकारात्मक और नकारात्मक लक्षण स्केल (PANSS) स्कोर बेसलाइन से एक सांख्यिकीय महत्वपूर्ण कमी दिखाई । इस अध्ययन में एक ओलानजापाइन ट्रीटमेंट ग्रुप भी शामिल था, लेकिन लिकालवी और ओलानजापाइन की प्रभावकारिता या सुरक्षा की तुलना नहीं की गई । शोध के आंकड़ों से पता चला है कि प्लेसबो ग्रुप की तुलना में ओलानजापाइन ट्रीटमेंट ग्रुप में बेसलाइन से पैन्स स्कोर में इसी तरह का सुधार हुआ था ।

प्रबुद्ध-2 एक 6 महीने की पुस्तक है, डबल ब्लाइंड चरण III अध्ययन स्थिर एक प्रकार का पागलपन के साथ रोगियों में आयोजित करने के लिए Lybalvi और प्लेसबो के शरीर के वजन पर प्रभाव का मूल्यांकन । परिणामों से पता चला है कि अध्ययन आम प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया, यह दर्शाता है कि olanzapine उपचार समूह के साथ तुलना में, Lybalvi उपचार समूह के उपचार के 6 महीने में बेसलाइन से कम औसत वजन लाभ था, और उपचार के 6 महीने में ≥10% के वजन के साथ रोगियों का अनुपात कम है ।