US FDA ने Wynzora (calccipotriol / betamethasone dipropionate) क्रीम को मंजूरी दी!

MC2 चिकित्सा विज्ञान एक वाणिज्यिक दवा कंपनी है जो पुरानी सूजन के स्थानीय उपचार के लिए नए मानकों को विकसित करने पर केंद्रित है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने एक बार दैनिक टॉप थेरेपी के रूप में Wynzora क्रीम (कैल्सिपोट्रिओल और बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट, w / w, 0.005% / 0.064%) को मंजूरी दे दी है। वयस्कों old18 साल। हाल ही में, कंपनी ने Wynzora क्रीम के लिए यूरोपीय संघ में वयस्क पट्टिका सोरायसिस के इलाज के लिए एक विपणन प्राधिकरण आवेदन (MAA) भी प्रस्तुत किया।

Wynzora क्रीम पट्टिका सोरायसिस के सामयिक उपचार के लिए क्रीम-आधारित कैलिपोट्रिओल और बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट का एक निश्चित खुराक संयोजन उत्पाद है। Wynzora क्रीम PAD तकनीक पर आधारित है, जो सुविधाजनक जलीय योगों में विशिष्ट रूप से कैलीसिपोट्रिन और बिटामेथासोन डिप्रोपियोनेट को स्थिर बनाती है। संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में कई नैदानिक ​​केंद्रों द्वारा किए गए तीसरे चरण के परीक्षणों में, वेंजोरा क्रीम ने नैदानिक ​​प्रभावकारिता, अच्छी सुरक्षा और उच्च सुविधा के लिए एक अद्वितीय संयोजन का प्रदर्शन किया। Wynzora क्रीम की इन विशेषताओं से उपचार में रुकावट कम होने की उम्मीद है जब वास्तविक वातावरण में पट्टिका सोरायसिस का स्थानीय उपचार और समग्र रोगी संतुष्टि में सुधार होगा।

दवा के संदर्भ में, Wynzora को 8 सप्ताह के लिए दिन में एक बार प्रभावित क्षेत्र पर लागू किया जाता है और प्रति सप्ताह 100 ग्राम से अधिक नहीं। जब पट्टिका सोरायसिस नियंत्रण में है, तो रोगियों को उपचार बंद कर देना चाहिए। जब तक कि डॉक्टर अन्य निर्देश न दें। Wynzora क्रीम केवल त्वचा (सामयिक) पर प्रयोग किया जाता है।

FDA अनुमोदन संयुक्त राज्य अमेरिका में एक चरण III परीक्षण के परिणामों पर आधारित है। परीक्षण की तुलना विन्ज़ोरा क्रीम की तुलना सकारात्मक नियंत्रण दवा टैक्लोनेक्स सामयिक निलंबन (कैलिप्सोट्रिओल और बीटामेथासोन डिप्रोपियोनेट, डब्ल्यू / डब्ल्यू, 0.005% / 0.064%) के साथ की जाती है। परीक्षण में कुल 794 रोगियों को यादृच्छिक रूप से तैयार किया गया। प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु उन रोगियों का अनुपात था, जिन्होंने उपचार के 8 वें सप्ताह में एक चिकित्सक के समग्र मूल्यांकन (पीजीए) द्वारा सफल उपचार की पुष्टि की थी, जिसे आधारभूत से पीजीए में सुधार के रूप में परिभाषित किया गया था, जो कि कम से कम 2 ग्रेड से "पूर्ण निकासी" या जीजी उद्धरण; लगभग पूरी तरह से साफ हो गया। जीजी उद्धरण;

आंकड़ों से पता चला है कि टैक्लोनेक्स नियंत्रण समूह के साथ तुलना में, विंजोरा उपचार समूह में पीजीए की सफलता दर 14.6% (95% सीआई: 7.6%, 21.6%; पी जीजी लेफ्ट; 0.0001) बढ़ी है। इसके अलावा, आधारभूत परीक्षा से उपचार के 4 वें सप्ताह तक, 11-बिंदु शिखर प्रुरिटस रेटिंग स्केल (एनआरएस) द्वारा परिभाषित प्रुरिटस की कमी कम से कम 4 अंकों में सुधार हुई, वोरज़ोरा समूह में कम प्रुरिटस वाले रोगियों का अनुपात था दवा मुक्त समूह (60.3% बनाम 21.4%) की तुलना में काफी अधिक है।

मिशिगन के डेट्रायट में हेनरी फोर्ड हेल्थ सिस्टम में डर्मेटोलॉजी के क्लिनिकल रिसर्च डायरेक्टर डॉ। लिंडा स्टीन गोल्ड, अध्ययन के प्रमुख शोधकर्ता ने कहा: जीजी का उद्धरण; वीनज़ोरा क्रीम प्लाका सोरायसिस के लिए एक नया प्रकार का सामयिक उपचार है जो एकल उत्पाद प्रदान करता है। उच्च दक्षता, सुरक्षा और उत्कृष्ट उपचार सुविधा का एक अनूठा संयोजन। जीजी उद्धरण;

MC2 के सीईओ जेस्पर जे। लैंग ने कहा: “एफडीए अनुमोदन पट्टिका सोरायसिस के रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। हमारी PAD तकनीक हमें बिना किसी समझौता के Wynzora® क्रीम विकसित करने की अनुमति देती है। यह Wynzora® को बढ़ावा देता है क्रीम की ठोस प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा, और रोगी पर प्रभाव में इन आंकड़ों के सुविधाजनक सूत्रीकरण, ताकि मरीज सुबह के नियमित उपचार के बाद कुछ मिनटों के भीतर उपचार जारी रख सके। यह रोगी को उपचार और दैनिक जीवन के नियंत्रण को पुनः प्राप्त करने की अनुमति देता है। जीजी उद्धरण;