Tivicay पीडी (dotegravir फैलाने योग्य गोलियाँ) के बारे में यूरोपीय संघ में मंजूरी दे दी है: 4 सप्ताह और ≥ 3 किलो के ≥ रोगियों का इलाज!

ViiV हेल्थकेयर ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन (जीएसके) और फाइजर और शिओनोगी द्वारा नियंत्रित एक एचआईवी/एड्स दवा अनुसंधान और विकास कंपनी है । हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए यूरोपीय दवाओं एजेंसी (EMA) समिति (CHMP) ने एक सकारात्मक समीक्षा जारी की है जिसमें सुझाव दिया गया है कि Tivicay 5mg फैलाव योग्य गोलियां (डोल्यूटेग्रेविर, मौखिक निलंबन के लिए फैलाने योग्य गोलियां) को मंजूरी दी जाए । दिन में एक बार दवा, अन्य एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के साथ संयोजन के लिए उपयुक्त, 4 सप्ताह ≥ आयु के उपचार के लिए, 3 किलो वजन ≥, कोई पिछला उपचार (उपचार-भोली) या उपचार (उपचार-अनुभवी) प्राप्त नहीं हुआ है, लेकिन एचआईवी-1 संक्रमण वाले बच्चे जिन्हें एकीकृत श्रृंखला हस्तांतरण अवरोधक चिकित्सा (INSTI-भोली, INSTI) प्राप्त नहीं हुआ है। इसके अलावा, CHMP की सकारात्मक समीक्षा राय में एचआईवी-1 बच्चों के लिए टिविसे (10 मिलीग्राम, 25मिलीग्राम, 50mg) फिल्म-लेपित गोलियों की खुराक सिफारिशों को अद्यतन करना भी शामिल है ≥6 साल पुराना है और वजनी ≥14 किलो। यह विश्व स्वास्थ्य संगठन के साथ समझौते में होगा । (डब्ल्यूएचओ) वजन सीमा लगातार है।

CHMP की राय समीक्षा के लिए यूरोपीय आयोग (ईसी) को प्रस्तुत किया जाएगा, जो अगले दो महीनों के भीतर एक अंतिम समीक्षा निर्णय करने की उम्मीद है । अमेरिकी विनियमन के संदर्भ में, Tivicay पीडी (dotegravir फैलाने योग्य गोलियां) एचआईवी के लिए इस साल जून में एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था-1 बाल चिकित्सा संक्रमण है कि ≥४ सप्ताह पुराने हैं, वजन ≥3 किलो, नए इलाज या इलाज लेकिन INSTI नए इलाज 者群 इसके अलावा, एफडीए भी एचआईवी बाल चिकित्सा संक्रमण के लिए Tivicay 50mg फिल्म लेपित गोलियों के संकेत के विस्तार को मंजूरी दे दी ≥20 किलो वजनी ।

यह उल्लेखनीय है कि Tivicay पीडी एफडीए द्वारा अनुमोदित फैलाव टैबलेट निर्माण का पहला डोल्यूटग्राविर है। इसके साथ ही, डोल्यूटेग्रेविर पहला इंटीग्रल अवरोधक भी है जिसे 4 सप्ताह ≥ की आयु के बच्चों के उपचार में मौखिक निलंबन के लिए एक फैलाव गोली के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है और वजन ≥ 3 किलो है।

अमेरिका और यूरोपीय संघ में डोल्यूटेग्राविर को पहले 6 साल के बच्चों में इस्तेमाल करने और 30 किलो वजन ≥ करने ≥ मंजूरी दी गई है । युवा लोगों को आयु-उपयुक्त सूत्र प्रदान करके, यह डोल्यूटेग्राविर के दायरे का विस्तार करेगा और वयस्कों और बच्चों के लिए एचआईवी उपचार विकल्पों के बीच अंतर को कम करने में मदद करेगा ।

चीन में, डोल्यूटेग्रेविर (डोल्यूटेग्राविर सोडियम टैबलेट, ट्रेड नाम: टेविकाई) ने 30 दिसंबर, 2015 को आयात पंजीकरण प्रमाण पत्र प्राप्त किया। दवा के लिए उपयुक्त है: मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमित वयस्कों और 12 साल से अधिक उम्र के बच्चों के उपचार के लिए अन्य एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के साथ संयुक्त।

बाल चिकित्सा एचआईवी एक वैश्विक समस्या बनी हुई है, और बच्चों को असमान रूप से एचआईवी महामारी से प्रभावित हैं । ताजा आंकड़े बताते हैं कि १,७००,००० बच्चे एचआईवी से संक्रमित हैं और बच्चों में एड्स से संबंधित ज्यादातर मौतें अभी भी जन्म के बाद पहले 5 साल में होती हैं । बच्चों के लिए, बड़ी बाधाएं बनी हुई हैं, जैसे निरंतर मां-से-बच्चे का संचरण, एचआईवी परीक्षण की उपलब्धता, उपचार की धीमी शुरुआत, और एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के इष्टतम बाल चिकित्सा योगों की खराब उपलब्धता ।

CHMP की सकारात्मक राय चल रहे P1093 अध्ययन और ओडिसी (PENTA20) अध्ययन से डेटा पर आधारित है । ये अध्ययन 4 सप्ताह से 18 वर्ष की आयु के शिशुओं, बच्चों और एचआईवी-1 संक्रमण वाले किशोरों में अंतर्राष्ट्रीय बाल चिकित्सा अनुसंधान नेटवर्क (IMPAACT और पेंटा-आईडी) के सहयोग से किए जाते हैं । आंकड़ों से पता चलता है कि बाल चिकित्सा रोगियों में टिविसे और टिविसे फैलाने योग्य गोलियों की सुरक्षा, प्रभावशीलता और फार्माकोकिनेटिक्स वयस्क रोगियों में डोल्यूटेग्राविर लेने वालों के बराबर हैं। उपचार के 24 वें सप्ताह में, तिविसे और टिविसे पीडी के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों में से 62% ने अज्ञेय वायरल लोड (एचआईवी वायरस रक्त में मौजूद नहीं था); उपचार के 48 वें सप्ताह में, बाल चिकित्सा रोगियों के 69% अज्ञेय वायरल लोड था . सामान्य तौर पर, बाल चिकित्सा रोगियों में विशिष्ट कोशिकाओं (सीडी 4 कोशिकाओं) का उच्च स्तर होता है जो शरीर को संक्रमण से लड़ने में मदद करते हैं।

ViiV हेल्थकेयर के सीईओ डेबोरा वाटरहाउस ने कहा: "बाल चिकित्सा आबादी में नैदानिक अनुसंधान चुनौतीपूर्ण है । केवल हमारे समर्पित अनुसंधान भागीदारों के समर्थन से ही हम इस तरह के मील के पत्थर तक पहुंच सकते हैं । CHMP का यह सकारात्मक दृष्टिकोण युवा आबादी के लिए है । माध्यम में डोल्यूटेग्रेविर के उपयोग का विस्तार करने से मार्ग प्रशस्त हुआ क्योंकि टैबलेट को पानी में फैलाया जा सकता है, जिससे बच्चों के लिए दवा लेना आसान हो जाता है ।

बच्चों के एचआईवी एसोसिएशन (CHIVA) के सीईओ अमांडा Ely ने कहा: "हाल के वर्षों में, हम बच्चों में पाया है नए एचआईवी निदान की संख्या में काफी कमी आई है, जो जबरदस्त कार्रवाई और दुनिया भर के कई हितधारकों द्वारा किए गए प्रयासों को साबित होता है । हालांकि, बच्चों के विकास और दोस्ताना फार्मूले की उपलब्धता वयस्कों के पीछे पिछड़ जाते हैं । प्रभावी उपचार के पालन के समर्थन के साथ, तेजी से निदान और दवाओं के लिए उपयोग दुनिया भर में १,८००,००० एचआईवी संक्रमित बच्चों के अस्तित्व के लिए महत्वपूर्ण हैं ।