यूएस एफडीए ने ओप्ज़ेलुरा क्रीम को मंजूरी दी: पहला सामयिक जेएके अवरोधक ----1 / 2

Incyte ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने Opzelura (रक्सोलिटिनिब) क्रीम, जो अल्पकालिक और गैर-निरंतर पुराने उपचार के लिए एक सामयिक JAK अवरोधक है, और यह सामयिक नुस्खे चिकित्सा प्राप्त करने के बाद स्थिति को पर्याप्त रूप से नियंत्रित करने में विफल रहता है। या जब इन उपचारों की सलाह नहीं दी जाती है, गैर-प्रतिरक्षा-समझौता हल्के से मध्यम एटोपिक डार्माटाइटिस (एडी) किशोरों (उम्र 12 वर्ष) और वयस्क रोगी।

यह उल्लेखनीय है कि ओप्ज़ेलुरा यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित पहला और एकमात्र सामयिक जानूस किनसे (जेएके) अवरोधक है। अध्ययनों से पता चला है कि जेएके-एसटीएटी मार्ग की विकृति एडी की प्रमुख विशेषताओं की ओर ले जाती है, जैसे खुजली, सूजन, और त्वचा बाधा रोग। चरण 3 के नैदानिक ​​अध्ययन में, ओप्ज़ेलुरा उपचार ने एडी से जुड़ी त्वचा की सूजन और खुजली को काफी कम कर दिया। और खुजली को कम करने से एडी रोगियों के लिए प्रमुख रोग-संबंधी और जीवन परिणामों की गुणवत्ता में संभावित रूप से सुधार हो सकता है।

एटोपिक डार्माटाइटिस (एडी) एक पुरानी, ​​​​प्रतिरक्षा-मध्यस्थ त्वचा रोग है जो संयुक्त राज्य अमेरिका में 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के 21 मिलियन से अधिक व्यक्तियों को प्रभावित करता है। यह त्वचा की सूजन और खुजली की विशेषता है। कई रोगी मौजूदा उपचारों के लिए अच्छी प्रतिक्रिया नहीं देते हैं। नियंत्रण। एडी के रोगी बैक्टीरिया, वायरल और फंगल संक्रमण के प्रति भी अधिक संवेदनशील होते हैं। ओप्ज़ेलुरा क्रीम की स्वीकृति रोगियों को एक महत्वपूर्ण गैर-स्टेरायडल, विरोधी भड़काऊ, सामयिक क्रीम प्रदान करेगी।

रक्सोलिटिनिबक्रीम को इलाज के लिए विकसित किया गया था: (1) हल्के से मध्यम एटोपिक जिल्द की सूजन (TRuE-AD परियोजना); (2) किशोर और वयस्क विटिलिगो (TRuE-V प्रोजेक्ट)। विटिलिगो के उपचार के संबंध में, पहले प्रकाशित आंकड़ों से पता चला है कि वाहन नियंत्रण (दवा मुक्त क्रीम) समूह की तुलना में, रोगियों मेंरक्सोलिटिनिबक्रीम उपचार समूह ने चेहरे की सफेदी की गंभीरता सूचकांक स्कोर में काफी सुधार किया था, और प्रणालीगत विटिलिगो (रिपिग्मेंटेशन) के त्वचा के घावों में एक महत्वपूर्ण सुधार हुआ है।

TRuE-AD प्रोजेक्ट डेटा

FDA ने TRuE-AD प्रोजेक्ट के डेटा के आधार पर Opzelura को मंजूरी दी। इस परियोजना में एक ही डिजाइन के साथ दो यादृच्छिक, वाहन-नियंत्रित, प्रमुख चरण 3 अध्ययन TRuE-AD2 (NCT03745651) और TRuE-AD1 (NCT03745638) शामिल थे। कुल 1250 रोगियों को नामांकित किया गया था, और ओप्ज़ेलुरा क्रीम का मूल्यांकन दिन में 2 बार किया गया था। हल्के से मध्यम एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) के साथ किशोरों और वयस्कों (उम्र 12 वर्ष) के उपचार में बीआईडी ​​​​की सुरक्षा और प्रभावशीलता।