यूएस एफडीए ने ओप्ज़ेलुरा क्रीम को मंजूरी दी: पहला सामयिक जेएके अवरोधक ----2/2

दो अध्ययनों का प्राथमिक समापन बिंदु उन रोगियों का अनुपात था जो उपचार के 8वें सप्ताह में अन्वेषक [जीजी] #39; की समग्र मूल्यांकन-उपचार सफलता (आईजीए-टीएस) तक पहुंचे थे, जिन्हें 0 के आईजीए स्कोर (पूर्ण त्वचा) के रूप में परिभाषित किया गया था। निकासी) या 1 (लगभग पूर्ण त्वचा निकासी), और आधारभूत स्तर से कम से कम 2 अंक सुधारें। प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं में शामिल हैं: उन रोगियों का अनुपात जिनके एक्जिमा क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक स्कोर में उपचार के 8वें सप्ताह में बेसलाइन स्तर (EASI75) से 75% सुधार हुआ है, और ≥4 अंक (NRS4) के सुधार वाले रोगियों का अनुपात उपचार के 8वें सप्ताह में प्रुरिटस न्यूमेरिकल रेटिंग स्केल पर रोगियों का अनुपात।

दोनों अध्ययनों ने प्राथमिक और प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं को पूरा किया: एक्सीसिएंट (गैर-दवा क्रीम) उपचार की तुलना में, ओप्ज़ेलुरा क्रीम उपचार समूह के 1.5% रोगियों ने महत्वपूर्ण त्वचा के घावों को हटाने और खुजली में कमी का अनुभव किया। विशिष्ट डेटा इस प्रकार हैं:

——उपचार के 8वें सप्ताह में, वाहन समूह ([गैर-दवा क्रीम]; TRuE AD1: 15.1%; सही AD2: 7.6%), 1.5% क्रीम समूह (TRuE AD1: 53.8%; TRuE AD2) की तुलना में : 51.3%) रोगियों के एक उच्च अनुपात ने सफल IGA-TS उपचार प्राप्त किया (सभी p मान<>

——उपचार के 8वें सप्ताह में, वाहन समूह (TRuE AD1: 24.6%; TRuE AD2: 14.4%) की तुलना में, 1.5% क्रीम समूह (TRuE AD1: 62.1%; TRuE AD2: 61.8%) का अनुपात अधिक था। रोगियों ने EASI75 प्राप्त किया (एक्जिमा क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक स्कोर में आधारभूत स्तर से 75% सुधार हुआ; दोनों पी-मान 0.0001 से कम थे)।

——2 अध्ययनों के डेटा से यह भी पता चलता है कि ओप्ज़ेलुरा क्रीम उपचार का प्रुरिटस पर तेज़, पर्याप्त और लगातार प्रभाव पड़ता है, जो एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों के जीवन की गुणवत्ता का एक प्रमुख संकेतक है। उपचार के 8वें सप्ताह में, वाहन समूह (TRuE AD1: 15.4%; TRuE AD2: 16.3%) की तुलना में, 1.5% क्रीम समूह (TRuE AD1: 52.2%; TRuE AD2: 50.7%) का अनुपात अधिक था। रोगियों ने NRS4 हासिल किया (प्रुरिटस न्यूमेरिकल रेटिंग स्केल स्कोर में सुधार 4 अंक; क्रमशः: p< 0.0001,="">< 0.0001)।="" opzelura="" क्रीम="" उपचार="" के="" साथ="" खुजली="" में="" तेजी="" से="" कमी="" देखी="" गई।="" वाहन="" समूह="" की="" तुलना="" में,="" 1.5%="" क्रीम="" समूह="" ने="" उपचार="" के="" 12="" घंटे="" के="" भीतर="" खुजली="" संख्यात्मक="" रेटिंग="" स्केल="" (nrs)="" में="" उल्लेखनीय="" कमी="" की=""><>

——एटोपिक जिल्द की सूजन के उपचार में ओप्ज़ेलुरा क्रीम की समग्र सुरक्षा पिछले शोध डेटा के अनुरूप है। उपचार के 8 सप्ताह के दौरान दो-खुराक क्रीम उपचार समूह और सहायक समूह में प्रतिकूल घटनाओं (TEAE) की समग्र घटना और गंभीरता प्रतिकूल घटनाओं की घटना तुलनीय है। कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं देखा गया।

Ruxolitinib क्रीम इनसाइट' है; चयनात्मक जानूस किनसे 1 और जानूस किनसे 2 (JAK1 / JAK2) अवरोधक का पेटेंट फॉर्मूलेशनरक्सोलिटिनिब, सामयिक अनुप्रयोग के लिए डिज़ाइन किया गया। Ruxolitinib क्रीम को विकसित किया गया था: (1) हल्के से मध्यम एटोपिक डार्माटाइटिस (TRuE-AD प्रोजेक्ट) वाले मरीजों का इलाज करें, (2) किशोरों और वयस्कों के साथ विटिलिगो (TRuE-V प्रोजेक्ट) का इलाज करें। इंसीटे के पास विकसित करने और व्यावसायीकरण करने के वैश्विक अधिकार हैंरक्सोलिटिनिबमलाई।

अक्टूबर 2019 में, इंसीटे ने द्वितीय चरण के अध्ययन के 52-सप्ताह के आंकड़ों की घोषणा कीरक्सोलिटिनिबसफेद दाग के उपचार में क्रीम। पहले, अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया था: 24 सप्ताह के उपचार के बाद, वाहन नियंत्रण (गैर-दवा क्रीम) समूह की तुलना में, रक्सोलिटिनिब क्रीम उपचार समूह में बेसलाइन सुधार की तुलना में चेहरे के विटिलिगो गंभीरता सूचकांक स्कोर वाले रोगियों का अनुपात काफी अधिक था। ≥50% (F-VASI50)। सप्ताह 52 के नवीनतम परिणामों से पता चला है कि जिन रोगियों के समग्र विटिलिगो क्षेत्र गंभीरता सूचकांक में बेसलाइन (टी-वीएएसआई 50) से 50% सुधार हुआ था, उनके अनुपात का मूल्यांकन किया गया था। वाहन नियंत्रण की तुलना में, सिस्टमिक विटिलिगो (रिपिग्मेंटेशन) के त्वचा के घावों को फिर से जीवंत करने वाली ruxolitinib क्रीम में एक महत्वपूर्ण सुधार हुआ है, जो अध्ययन के एक प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदु तक पहुंच गया है। इसके अलावा, 52 सप्ताह के उपचार के बादरक्सोलिटिनिबक्रीम 1.5% दिन में दो बार (BID), 58% रोगियों ने F-VASI50 प्राप्त किया, और 51% रोगियों ने 75% (F-VASI75) का सुधार प्राप्त किया।

Ruxolitinib, Incyte' की ओरल ड्रग जकाफ़ी का सक्रिय दवा घटक है। संयुक्त राज्य अमेरिका में 3 संकेतों के लिए दवा को मंजूरी दी गई है: (1) पॉलीसिथेमिया (पीवी) वाले वयस्क रोगियों का उपचार, जिनके पास सल्फ़हाइड्र्यूरिया के लिए अपर्याप्त या असहिष्णु प्रतिक्रिया है; (2) प्राथमिक एमएफ, पोस्ट-पीवी एमएफ, पोस्ट-एसेंशियल थ्रोम्बोसाइटेमिया एमएफ सहित मायलोफिब्रोसिस (एमएफ) के साथ मध्यम और उच्च जोखिम वाले वयस्क रोगियों का उपचार; (3) स्टेरॉयड-दुर्दम्य तीव्र भ्रष्टाचार-बनाम-होस्ट रोग (जीवीएचडी) रोगियों का उपचार। उनमें से, तीसरे संकेत को मई 2019 में FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था, और यह इस संकेत के उपचार के लिए अनुमोदित पहली दवा थी। संयुक्त राज्य अमेरिका में इंसीटे द्वारा जकाफी बेचा जाता है, और नोवार्टिस को संयुक्त राज्य के बाहर के बाजारों में जकावी ब्रांड नाम के तहत बेचा जाता है।

वर्तमान में, कॉन्सर्ट भी विकसित कर रहा हैरक्सोलिटिनिबड्यूटेरियम रासायनिक प्रौद्योगिकी-सीटीपी-543 के साथ संशोधित अणु। दूसरे चरण के नैदानिक ​​अध्ययन में, इसने खालित्य areata के उपचार में मजबूत प्रभाव दिखाया है। खालित्य areata एक ऑटोइम्यून बीमारी है जो आंशिक या पूर्ण बालों के झड़ने का कारण बनती है। रक्सोलिटिनिब का ड्यूटेरियम रासायनिक संशोधन इसके मानव फार्माकोकाइनेटिक्स को बदल सकता है, जिससे खालित्य areata के उपचार के रूप में इसके उपयोग को बढ़ाया जा सकता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, FDA ने खालित्य areata के उपचार के लिए CTP-543 फास्ट ट्रैक का दर्जा दिया है।