यूरोपीय संघ में जल्द ही योशिनो आयरन कैरियर सेफलोस्पोरिन Fetcroja (cefiderocol) को मंजूरी दी गई है, संयुक्त राज्य में सूचीबद्ध किया गया है!

जापानी दवा कंपनी Shionogi ने हाल ही में घोषणा की कि मानव औषधीय उत्पादों (CHMP) पर यूरोपीय दवाओं की एजेंसी (EMA) समिति ने हाल ही में एक सकारात्मक समीक्षा राय जारी की है, जिसमें उपचार के लिए वयस्क रोगियों के लिए नई जीवाणुरोधी दवा Fetcroja (cefiderocol, cefdil) के अनुमोदन की सिफारिश की गई है। सीमित रेजिमेंस (18 वर्ष और पुराने), एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया के कारण संक्रमण का इलाज करते हैं। अब, CHMP 0010010 # 39; s की समीक्षा यूरोपीय आयोग (EC) द्वारा की जाएगी, जिसे अगले 2-3 महीनों के भीतर अंतिम समीक्षा निर्णय लेने की उम्मीद है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, cefiderocol (ब्रांड नाम: Fetroja) को 18 साल से अधिक आयु के वयस्क रोगियों के इलाज के लिए 18 {15} {FDA} द्वारा अनुमोदित किया गया था, सीमित या बिना किसी उपचार के विकल्प। उपचार निम्नलिखित अतिसंवेदनशील ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्मजीवों जटिल मूत्र पथ के संक्रमण (pUTelonephritis सहित cUTI) के कारण होता है: ई। कोलाई, क्लेबसिएला निमोनिया, प्रोटीस मिराबिलिस, प्यूडोमोनस एरुगिनोसा, एंटरोबैक्टर क्लोकेए कॉम्प्लेक्स। इससे पहले, एफडीए द्वारा सेफेरोकोल को क्वालिफाइड इंफेक्शियस डिजीज प्रोडक्ट (क्यूआईडीपी) क्वालिफिकेशन, फास्ट ट्रैक क्वालिफिकेशन और प्रायोरिटी रिव्यू से सम्मानित किया जा चुका है।

वर्तमान में, cefiderocol (ब्रांड नाम: Fetroja) संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचा गया है। Cefiderocol आयरन कैरियर फ़ंक्शन के साथ पहली अनुमोदित एंटीबायोटिक है, जो पेप्टिडोग्लाइकेन (बैक्टीरिया कोशिका दीवार का एक महत्वपूर्ण हिस्सा) के गठन को रोककर, एंटीबायोटिक दवाओं के ग्राम-नकारात्मक जीवाणुओं के कई प्रतिरोध तंत्रों को दूर कर सकता है। इसके अलावा, विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा निर्धारित सर्वोच्च प्राथमिकता वाले सभी ग्राम-नकारात्मक जीवाणुओं के खिलाफ इन विट्रो गतिविधि में मजबूत के साथ सिफेडोकोल एकमात्र उपलब्ध एंटीबायोटिक है।

Cefiderocol को US FDA द्वारा अनुमोदित किया गया है और EU CHMP द्वारा अनुशंसित किया गया है, और यह प्रमुख APEKS-cUTH अध्ययनों के डेटा पर आधारित है। यह एक मल्टी-कंट्री, मल्टी-सेंटर, डबल-ब्लाइंड क्लीनिकल ट्रायल है, जो CUTI के रोगियों के उपचार में Fetroja और imipenem / cilastatin (IPM / CS) की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करता है। अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु इलाज परीक्षण (टीओसी) है यात्रा के दौरान नैदानिक ​​प्रतिक्रिया और रोगज़नक़ उन्मूलन समग्र समापन बिंदु प्रतिक्रिया दर।

परिणामों से पता चला है कि: 72। {{1}} सीफेडोकोल उपचार समूह में रोगियों के% ने नैदानिक ​​प्रतिक्रिया और रोगज़नक़ उन्मूलन प्राप्त किया, और आईपीएम / सीएस उपचार समूह में रोगियों का अनुपात {{ 2}}। {{1}}%। दो समूहों के बीच समायोजित अंतर 18 58% (95% CI: {{{1} 2}}} {{है। 8}}%, 2 8। 2%))। TOC की यात्रा में, Fetroja उपचार समूह और IPM / CS उपचार समूह की नैदानिक ​​प्रतिक्रिया दरें समान थीं। गंभीर दुष्प्रभावों के संदर्भ में, Fetroja उपचार समूह {{1 1}} थे। {{1 2}%, और IPM / CS समूह {{ {{1 2}}}}। 1%। सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो {2% में हुईं, उनमें लिवरोजा के इलाज वाले रोगियों में डायरिया, जलसेक साइट की प्रतिक्रियाएं, कब्ज, दाने, कैंडिडिआसिस, खांसी, ऊंचा यकृत परीक्षण, सिरदर्द, हाइपोकैलिमिया, मतली और उल्टी थी।

सेफ़ीडोकोल आणविक संरचनात्मक सूत्र (स्रोत: eBiochemicals)

Fetroja / Fetcroja का सक्रिय दवा घटक cefiderocol है, जो एक नए प्रकार का लौह वाहक सेफलोस्पोरिन है, जिसमें ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया (बहु-ड्रग प्रतिरोधी बैक्टीरिया सहित) की कोशिका झिल्ली को भेदने की एक अनूठी व्यवस्था है और इसे दूर करने की क्षमता है। कार्बापेनिसिलियम एनी प्रतिरोध (परिवर्तित पोरिन चैनल, am-लैक्टामेस की निष्क्रियता और एफ्लक्स पंपों का अत्यधिक उत्पादन) की तीन मुख्य तंत्रों की अनूठी क्षमता है। Cefiderocol, फेरिक आयरन से बांधता है और सक्रिय रूप से बैक्टीरिया आयरन ट्रांसपोर्ट प्रोटीन के माध्यम से कोशिका झिल्ली के बाहरी झिल्ली के माध्यम से बैक्टीरिया कोशिकाओं में ले जाया जाता है। यह ट्रोजन हॉर्स स्ट्रैटेजी सेफ़ाइडरकोल को बैक्टीरिया सेल पेरिप्लाज़्म में उच्च सांद्रता तक पहुंचने की अनुमति देता है, पेरीसिल्मिन-बाइंडिंग प्रोटीन को पेरिप्लास्मिक स्थान में बांधता है और बैक्टीरिया सेल दीवार संश्लेषण को रोकता है।

इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा पहचानी गई सर्वोच्च प्राथमिकता वाले सभी ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया के खिलाफ सेफेरोकोल की मजबूत गतिविधि है, जिसमें प्रमुख कार्बापेनम-प्रतिरोधी ग्राम-नकारात्मक गैर-किण्वन एसिनोबैक्टर जीवाणुरनी, एरुगिनोसा स्यूडोमोनस, दुर्दम्य कार्बापेनम- शामिल हैं। प्रतिरोधी एंटरोबैक्टीरिया। सेफेरोकोल को उन बीमारियों में उपयोग के लिए विकसित किया जाता है जहां मृत्यु दर अधिक होती है और गंभीर चिकित्सीय आवश्यकताएं होती हैं।

एंटीबायोटिक प्रतिरोध (एएमआर) एक स्वास्थ्य बोझ है जिसे तत्काल संबोधित करने की आवश्यकता है। अकेले संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में, 56, हर साल 000 लोग एंटीबायोटिक-प्रतिरोधी संक्रमण से मर जाते हैं। यदि कोई उपाय नहीं किया जाता है, तो हर साल एंटीबायोटिक-प्रतिरोधी संक्रमणों से 10 मिलियन लोग मर जाएंगे, और 2050 से, वैश्विक आर्थिक बोझ $ 100 ट्रिलियन हो जाएगा।

ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया की कोशिका भित्ति को भेदने के अनोखे तरीके और एंटीबायोटिक दवाओं के लिए बैक्टीरिया के कई प्रतिरोध तंत्रों को पार करने की क्षमता के आधार पर, साइफडरोकोल लॉन्च होने के बाद एक बहुत महत्वपूर्ण unmet चिकित्सा आवश्यकता को पूरा करने में मदद करेगा।