AbbVie Oriahnn गर्भाशय फाइब्रॉएड के साथ जुड़े मासिक धर्म रक्तस्राव के लिए मंजूरी दे दी

AbbVie और न्यूरोक्राइन बायोसाइंसेज ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस एफडीए ने प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं और गर्भाशय की मांसपेशी के उपचार के लिए पहली गैर-शल्य मौखिक दवा के रूप में ओरिहिन (इलागोलिक्स, एस्ट्रोडिओल, नोरेटह्रिनोन एसीटेट कैप्सूल; इलागोलिक्स कैप्सूल) को मंजूरी दे दी है ट्यूमर से संबंधित बड़ी संख्या में खून बह रहा है, उपचार की अवधि 24 महीने तक हो सकती है।

गर्भाशय फाइब्रॉएड, जिसे लियोमायोमा या फाइब्रॉएड भी कहा जाता है, एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टिन-निर्भर गर्भाशय गैर-कैंसर ट्यूमर हैं, जो गैर-कैंसर हार्मोन-उत्तरदायी मांसपेशियों के ऊतक ट्यूमर हैं। फाइब्रॉएड महिला श्रोणि में असामान्य वृद्धि का सबसे आम प्रकार और प्रसव उम्र की महिलाओं में सौम्य ट्यूमर का सबसे आम प्रकार है। वे संयुक्त राज्य अमेरिका में 50 और अफ्रीकी-अमेरिकी महिलाओं की 80% से अधिक उम्र की 70% श्वेत महिलाओं को प्रभावित कर सकते हैं। फाइब्रॉएड का आकार, आकार, संख्या और स्थान विकास के दौरान बदल सकता है और स्पर्शोन्मुख हो सकता है, लेकिन कुछ महिलाओं में यह मासिक धर्म रक्तस्राव जैसे लक्षण पैदा कर सकता है। परंपरागत रूप से, गर्भाशय फाइब्रॉएड का मुख्य रूप से सर्जरी (हिस्टेरेक्टॉमी, हिस्टेरोमायेक्टॉमी) द्वारा इलाज किया जाता है, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में हिस्टेरेक्टॉमी का मुख्य कारण है। अन्य उपचारों में एंडोमेट्रियल एब्लेशन, गर्भाशय धमनी एम्बोलाइजेशन, चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग-निर्देशित केंद्रित अल्ट्रासाउंड, और मौखिक गर्भ निरोधकों, प्रोजेस्टिन, चयनात्मक प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर मॉड्यूलर्स, और गोंडोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) एगोनिस्ट्स और विरोधी जैसे दवा उपचार शामिल हैं।

यह मंजूरी गर्भाशय फाइब्रॉएड के लिए एलारिस यूएफ-1 और एलारिस यूएफ-II के दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण 3 नैदानिक परीक्षणों के परिणामों पर आधारित है। इसी तरह के दो अध्ययनों को दो बार दैनिक ३०० मिलीग्राम हार्मोन "पूरक चिकित्सा" (estradiol 1 मिलीग्राम और norethindrone एसीटेट ०.५ मिलीग्राम के साथ संयुक्त elagolix मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन कर रहे है एक बार दैनिक; कम स्तर के साथ अंतर्जात हार्मोन की जगह) फाइब्रॉएड से संबंधित रक्तस्राव के साथ महिलाओं में । परीक्षण ने इलागोलिक्स के एस्ट्रोजन-कम प्रभाव पर संयुक्त हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए दैनिक रूप से elagolix समूह (300 मिलीग्राम दैनिक) की स्थापना की। दो अध्ययनों में संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा में लगभग 100 नैदानिक साइटों पर गर्भाशय फाइब्रॉएड से जुड़े गंभीर मासिक धर्म रक्तस्राव (गंभीर मासिक धर्म रक्तस्राव) के साथ लगभग 800 प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं को नामांकित किया गया। प्राथमिक अंत बिंदु उपचार के अंतिम महीने के भीतर था, मूल हीम विधि, elagolix मोनोथेरेपी या प्लेसबो के साथ तुलना में हार्मोन थेरेपी के साथ संयुक्त elagolix द्वारा मापा गया था, रोगी के मासिक धर्म रक्त की कमी 80 मिलीलीटर से कम थी, और बेसलाइन से पिछले महीने मासिक धर्म रक्त की मात्रा कम से कम 50% कम हो जाती है।

यूएफ-1 परीक्षण में कुल 412 महिलाओं और यूएफ-2 परीक्षण में 378 महिलाओं को यादृच्छिक रूप से प्राप्त किया गया और इलागोलिक्स या प्लेसबो उपचार प्राप्त किया गया। परिणामों से पता चला है कि हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के साथ संयुक्त elagolix के दो परीक्षणों में, यूएफ-1 के साथ रोगियों के 68.5% प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया और यूएफ-2 के 76.5% अंत बिंदु तक पहुंच गए; केवल elagolix मोनोथेरेपी प्राप्त करने वाले समूह में, यूएफ-1 यूएफ-2 और 8UF में एंडपॉइंट मानदंडों को पूरा करने वाले रोगियों का अनुपात क्रमशः 84.1% और 77% था, जबकि प्लेसबो समूह में एंडपॉइंट मानदंडों को पूरा करने वाले रोगियों का अनुपात क्रमशः 8.7% और 10% था (पी<0.001). compared="" with="" placebo,="" elagolix="" combined="" with="" hormone="" therapy="" more="" frequently="" causes="" hot="" flashes="" (in="" uf-1="" and="" uf-2)="" and="" uterine="" bleeding="" (in="" uf-1).="" but="" hormonal="" therapy="" weakens="" the="" low="" estrogen="" effect="" of="" elagolix,="" especially="" to="" reduce="" its="" density="" of="" bone="">

शोधकर्ताओं ने न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में दो अध्ययनों से डेटा प्रकाशित किया और कहा कि Oriahnn रक्तस्राव में कमी के एक चिकित्सकीय सार्थक प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया । लगभग 70% महिलाओं को अब गंभीर मासिक धर्म रक्तस्राव का अनुभव नहीं होता है, जबकि प्लेसबो समूह में केवल 10% की तुलना में (दोनों परीक्षण 0.001 से कम पी)। ओरिहान ने उपयोग के बाद पहले महीने के भीतर गर्भाशय फाइब्रॉएड के कारण भारी मासिक धर्म रक्तस्राव को भी कम कर दिया।

लेकिन ओरिहिन के कुछ साइड इफेक्ट्स भी हैं। दोनों कंपनियों ने घोषणा में संकेत दिया कि दवा से मरीजों में हृदय रोग, स्ट्रोक या खून के थक्के का खतरा बढ़ सकता है, खासकर वे लोग जिनकी उम्र ३५ साल से अधिक है, धूम्रपान करने वाले हैं और उच्च रक्तचाप का इतिहास है । इसके अलावा, लगातार और अपरिवर्तनीय हड्डी हानि के जोखिम के कारण, ओरिहान के उपयोग को 24 महीने तक सीमित करने की आवश्यकता है।

ओरिहर्न एक मौखिक दवा है जो इलागोलिक्स और E2/NETA (एस्ट्रोडिओल/नोरेटहिरॉन एसीटेट) से बनी है, जो रोगियों को बड़े पैमाने पर रक्तस्राव की कमी और एस्ट्रोजन से संबंधित दुष्प्रभावों के उत्पादन को संतुलित करने में मदद करती है । उनमें से, elagolix एक मौखिक, छोटे अणु जीएनआरएच रिसेप्टर विरोधी है, पीयूष गोंडोट्रोपिन-रिलीज हार्मोन रिसेप्टर को बाधित करके, और अंततः गोनाडोट्रोपिन परिसंचारी के स्तर को कम करके।

Elagolix (व्यापार नाम Orilissa) भी एक दवा संयुक्त रूप से AbbVie और न्यूरोक्राइन जैव विज्ञान द्वारा विकसित की है । इसका उपयोग गर्भाशय फाइब्रॉएड से जुड़े मेनोरहगिया और एंडोमेट्रियोसिस से जुड़े मध्यम से गंभीर दर्द के साथ महिला रोगियों में किया जाता है।