है AbbVie मौखिक Rinvoq (upadacitinib) नई संकेत समीक्षा 3 महीने के लिए अमेरिकी एफडीए द्वारा स्थगित कर दिया गया था!

AbbVie हाल ही में घोषणा की है कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) मौखिक विरोधी भड़काऊ दवा Rinvoq (upadacitinib, 15 मिलीग्राम, एक दिन में एक बार) सक्रिय सोरियाटिक गठिया (PSA) आवेदन की समीक्षा अवधि के साथ वयस्क रोगियों के लिए नई दवाओं के पूरक के लिए बढ़ा दिया है । नवीनतम "प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट" (PDUFA) लक्ष्य कार्रवाई की तारीख 2021 की दूसरी तिमाही के अंत तक 3 महीने तक बढ़ा दी गई है। Rinvoq एक मौखिक, चयनात्मक, और प्रतिवर्ती जेएक अवरोधक है जिसे संयुक्त राज्य अमेरिका में रूमेटॉयड गठिया (आरए) के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है।

घोषणा में, AbbVie ने कहा कि कंपनी ने हाल ही में अमेरिकी एफडीए से जानकारी के लिए एक अनुरोध प्राप्त करने के लिए सोरियाटिक गठिया के उपचार में Rinvoq के लाभ जोखिम आकलन अद्यतन । AbbVie ने इस अनुरोध का जवाब दिया है, और एफडीए को प्रस्तुत दस्तावेजों की पूरी समीक्षा करने के लिए अतिरिक्त समय की आवश्यकता होगी। इसके अलावा, AbbVie को एटोपिक डर्मेटाइटिस के उपचार के लिए Rinvoq के SNDA के विषय में अमेरिकी एफडीए से एक समान अनुरोध प्राप्त हुआ है। फिलहाल रिस्पांस डॉक्यूमेंट तैयार किया जा रहा है और जल्द ही एफडीए को सौंप दिया जाएगा।

AbbVie के उपाध्यक्ष और राष्ट्रपति माइकल Severino, एमडी, ने कहा: "हम इस sNDA में विश्वास रहते है और एफडीए के साथ काम करने के लिए psoriatic गठिया और अंय प्रतिरक्षा मध्यस्थता रोगों के साथ रोगियों को Rinvoq प्रदान करने के लिए प्रतिबद्ध हैं."

सोरियाटिक गठिया (पीएसए) एक जटिल विषम रोग है जो जोड़ों और त्वचा सहित कई क्षेत्रों में प्रकट होता है, और दैनिक दर्द, थकान और कठोरता का कारण बनता है। जून 2020 में, AbbVie ने एक ही समय में यूएस एफडीए और ईयू ईएमए को पीएसए के उपचार के लिए Rinvoq के लिए एक नया संकेत आवेदन प्रस्तुत किया।

इस साल के जनवरी में, Rinvoq 2 नए गठिया संकेत के लिए यूरोपीय संघ में मंजूरी दे दी थी: (1) सक्रिय पीएसए के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए जो अपर्याप्त प्रतिक्रिया या एक या एक से अधिक रोग को संशोधित करने के लिए असहिष्णुता है विरोधी आमवाती दवाओं (DMARD); (2) सक्रिय एंकिलोजिंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए जो पारंपरिक उपचारों का जवाब नहीं देते हैं।

इस नवीनतम अनुमोदन के साथ, Rinvoq 3 आमवाती संकेत (आरए, पीएसए, एएस) के उपचार के लिए यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित पहला मौखिक, एक बार दैनिक, चयनात्मक और प्रतिवर्ती जेके अवरोधक बन गया है। इन तीन गठिया संकेतों के उपचार में, रिनवोक की अनुमोदित खुराक 15 मिलीग्राम है।

पीएसए के उपचार के लिए Rinvoq के नए संकेत दो चरण III नैदानिक अध्ययन का चयन-पीएसए-1 (NCT03104400) और चयन-पीएसए-2 (NCT03104374) से डेटा द्वारा समर्थित है । इन दो अध्ययनों ने सक्रिय पीएसए के साथ 2,000 से अधिक रोगियों को नामांकित किया, और परिणामों से पता चला कि दोनों अध्ययनों में, रिनवोक प्लेसबो की तुलना में ACR20 प्रतिक्रिया के प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया। इसके अलावा रिनवोक और अदलीमुंबाब की 15 मिलीग्राम खुराक में इलाज के 12वें सप्ताह में एसीआर20 रिस्पांस के लिहाज से गैर हीनता दिखाई दी। Rinvoq प्राप्त रोगियों को भी शारीरिक समारोह (हक-DI) और त्वचा के लक्षण (PASI ७५) में अधिक से अधिक सुधार किया था, और रोगियों का एक बड़ा अनुपात सबसे कम रोग गतिविधि तक पहुंच गया ।

Rinvoq का सक्रिय दवा घटक upadacitinib है, जो एक मौखिक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 अवरोधक की खोज की और AbbVie द्वारा विकसित किया गया है । इसे कई प्रतिरक्षा-मध्यस्थता भड़काऊ बीमारियों के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है। JAK1 एक काइनेज है जो कई भड़काऊ बीमारियों के रोगविज्ञान में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

Rinvoq को अगस्त 2019 में संयुक्त राज्य अमेरिका में दुनिया की पहली नियामक मंजूरी मिली थी, जो मेटामेट्रेक्सेट (एमटीसीएक्स) के लिए अपर्याप्त या असहिष्णुता वाले मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय रूमेटॉयड गठिया (आरए) वयस्क रोगियों के उपचार के लिए थी। यूरोपीय संघ में, रिनवोक को दिसंबर 2019 में विपणन के लिए मंजूरी दी गई थी। वर्तमान में अनुमोदित संकेतों में शामिल हैं: (1) गंभीर आरए के साथ एक या एक से अधिक रोग-संशोधित एंटीर्यूमैटिक दवाओं (DMARD) वयस्क रोगियों के लिए मामूली उत्तरदायी या असहिष्णु के उपचार के लिए; (2) सक्रिय पीएसए वयस्क रोगियों के उपचार के लिए, जिनके पास एक या एक से अधिक DMARDs के लिए अपर्याप्त या असहिष्णु प्रतिक्रिया है; (2) पारंपरिक उपचारों (एएस) वयस्क रोगियों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया के साथ सक्रिय एंकिलोजिंग स्पॉन्डिलाइटिस के उपचार के लिए।

वर्तमान में, रिनवोक अल्सर कोलाइटिस (यूसी), रूमेटॉयड गठिया (आरए), सोरियाटिक गठिया (पीएसए), अक्षीय स्पॉन्डिलोआर्थराइटिस (एक्सएसपीए), क्रोन की बीमारी (सीडी), एटोपिक चरण III यौन त्वचा रोग (एडी) और विशाल सेल धमनी (जीसीए) के नैदानिक अध्ययन चल रहे हैं ।

Rinvoq के व्यापार की संभावनाओं के बारे में उद्योग बहुत आशावादी है । यूबीएस विश्लेषकों ने पहले भविष्यवाणी की थी कि Rinvoq और AbbVie के अन्य मोनोक्लोनल एंटीबॉडी विरोधी भड़काऊ दवा Skyrizi ११,० अमेरिकी डॉलर की एक चोटी की बिक्री होगी । ये दो नए उत्पाद AbbVie के प्रमुख उत्पाद हुमीरा (हुमीरा, adalimumab) पर biosimilars के प्रभाव के कारण बिक्री के नुकसान के लिए बनाने में सक्षम हो जाएगा ।

हुमीरा दुनिया की पहली अनुमोदित एंटी-ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर अल्फा (टीएनएफ-α) दवा और दुनिया की सबसे ज्यादा बिकने वाली एंटी-भड़काऊ दवा है । 2020 में इसकी वैश्विक बिक्री 20 अरब अमेरिकी डॉलर (19.832 बिलियन अमेरिकी डॉलर) के करीब है। यूरोपियन यूनियन में कई अडालिमुमाब बायोसमान बाजार पर रहे हैं । अमेरिकी बाजार में हुमीरा 2023 में बायोसमानों से टकराएगी।