AbbVie प्रेस्बायोपिया के उपचार के लिए अपनी पहली नई दवा लिस्टिंग आवेदन प्रस्तुत

AbbVie/Allergan ने घोषणा की कि उसने प्रेस्बायोपिया के इलाज के लिए यूएस एफडीए को एजीएन-190584 (1.25% पिलोकार्पाइन आई ड्रॉप्स) के लिए एक नई दवा आवेदन (एनडीए) प्रस्तुत किया है। एफडीए को २०२१ के अंत तक अनुमोदन निर्णय लेने की उम्मीद है ।

प्रेस्बायोपिया एक आम प्रगतिशील नेत्र रोग है जो आंखों की करीबी वस्तुओं पर ध्यान केंद्रित करने की क्षमता को कम करता है और आमतौर पर 40 साल से अधिक उम्र के लोगों को प्रभावित करता है। हालांकि, अन्य नेत्र रोगों की तुलना में, प्रेस्बायोपिया के बारे में जागरूकता अभी भी अपेक्षाकृत कम है। संयुक्त राज्य अमेरिका में लगभग 128 मिलियन प्रेस्बायोपिया रोगी हैं।

AbbVie का आवेदन मुख्य रूप से दो चरण III अध्ययन कोड के परिणामों पर आधारित है-मिथुन 1 और मिथुन 2 नाम । अध्ययन में एजीएन-190584 (1.25% पिलोकार्पाइन आई ड्रॉप) की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनीयता का मूल्यांकन किया गया। कुल ७५० रोगियों को नामांकित किया गया था, और एजीएन-१९०५८४ और प्लेसबो बेतरतीब ढंग से 1:1 के समूहों में विभाजित थे । दोनों पढ़ाई प्राइमरी एंडपॉइंट तक पहुंच गई। प्लेसबो के साथ तुलना में, एजीएन-1 9 0584 मंद परिस्थितियों में दृष्टि के पास काफी सुधार हुआ, और दूरी की दृष्टि की हानि का कारण नहीं बना। एजीएन-190584 के साथ इलाज किए गए विषयों में, सबसे आम (≥5%) अचानक गैर गंभीर प्रतिकूल घटनाओं सिरदर्द और कंजक्टिव हाइपरमिया थे। इलाज से जुड़ी कोई गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना नहीं मिली । अध्ययन के विस्तृत आंकड़ों की घोषणा निकट भविष्य में एक चिकित्सा सम्मेलन में की जाएगी ।

एजीएन-1 9 0584 पिलोकार्पाइन (एक कोलिनेर्गिक मस्करीनिक रिसेप्टर एगोनिस्ट) का एक बेहतर नई दवा निर्माण है, जिसे प्रेस्बायोपिया के उपचार के लिए एक बार-दैनिक आंख ड्रॉप के रूप में विकसित किया गया था। एजीएन-1 9 0584 चिकनी मांसपेशियों (जैसे आइरिस स्फिंकर और सिलियरी मांसपेशियों) के मस्कैरिनिक रिसेप्टर्स को सक्रिय कर सकता है। आईरिस स्फिंकर के संकुचन के माध्यम से, विद्यार्थियों को ध्यान की गहराई बढ़ाने और मेसियल दृष्टि में सुधार करने के लिए सिकुड़ती है, जबकि प्रकाश के लिए छात्र की प्रतिक्रिया को बनाए रखने । एजीएन-190584 भी सिलियरी मांसपेशियों को अनुबंधित कर सकता है और अनुकूलनशीलता को बढ़ा सकता है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में 40-55 आयु वर्ग के मध्यम आयु वर्ग के लोगों के १३९९ प्रश्नावली सर्वेक्षणों के अनुसार, ९०% आबादी प्रेस्बायोपिया से ग्रस्त है । AbbVie अनुसंधान और विकास के वरिष्ठ उपाध्यक्ष और एमडी टॉम हडसन ने कहा: "प्रेस्बायोपिया ४० से अधिक आयु के अधिकांश वयस्कों को पीड़ित करता है । वर्तमान उपचार आम तौर पर असुविधाजनक या आक्रामक होते हैं, जैसे कि पढ़ने के चश्मे और संपर्क लेंस का उपयोग। अगर एजीएन-190584 को मंजूरी दी जा सकती है तो यह प्रेस्बायोपिया के इलाज के लिए पहली आंख की बूंद होगी, जो अमेरिकी मरीजों के लिए नए इलाज के विकल्प उपलब्ध करा सकती है। "

वर्तमान में, दुनिया में प्रेस्बायोपिया के लिए कोई अनुमोदित दवा नहीं है, और वर्तमान में तीसरे चरण के शोध में 3 दवाएं हैं। पिछले साल 11 अगस्त को, JiMu जैव प्रौद्योगिकी माइक्रोपाइन के विकास के अधिकार प्राप्त, मायोपिया और माइक्रोलाइन के लिए एक अभिनव उपचार, प्रेस्बायोपिया के लिए एक अभिनव उपचार, ग्रेटर चीन में और दक्षिण कोरिया अमेरिका के Eyeovia से 47.5 मिलियन अमेरिकी डॉलर के लिए ।