एंटीर्जेन एटीजी -010 (selinexor) पेरिफेरल टी और एनके / टी सेल लिंफोमा के उपचार के लिए पहले रोगी प्रशासन को पूरा किया!

एंटीजेन ने हाल ही में घोषणा की कि मौखिक चयनात्मक परमाणु निर्यात अवरोधक ATG-010 (सेलीनक्सोर) का उपयोग अपकर्षित और दुर्दम्य परिधीय टी-सेल लिंफोमा (PTCL) और एनके / टी-सेल लिंफोमा (NKTL) के रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है। चरण नैदानिक ​​परीक्षण (कोड: TOUCH) ने चीन में पहला रोगी प्रशासन पूरा किया। परीक्षण का उद्देश्य ICG या GEMOX कीमोथेरेपी रीजिमेन और अनुक्रमिक ATG-010 (selinexor) एकल-एजेंट अनुरक्षण चिकित्सा के साथ संयुक्त और दुर्दम्य PTCL और NKTL जो पहले कम से कम पहले प्राप्त कर चुके हैं, की सुरक्षा का मूल्यांकन करना है। -लाइन ट्रीटमेंट। सहनशीलता और प्रारंभिक प्रभावकारिता।

selinexor (Xpovio) एक प्रथम श्रेणी में, चयनात्मक परमाणु निर्यात अवरोधक (SINE) है। अगस्त 2018 में, डेकी फ़ार्मास्यूटिकल और Karyopharm Therapeutics ने 4 SINE XPO1 प्रतिपक्षी Xpovio (selinexor), eltanexor, verdinexor और एक PAK4 और NAMPT दोहरे लक्ष्य अवरोधक KPT -9274 सहित 4 नवीन मौखिक दवाओं को संयुक्त रूप से विकसित करने के लिए एक रणनीतिक सहयोग पर पहुंच गए। जनवरी 2019 में, ATG-010 (Xpovio) को दुर्दम्य के उपचार के लिए चीन में नैदानिक ​​अनुमोदन प्राप्त हुआ और कई मायलोमा से छुटकारा मिला। दवा भी कई मायलोमा (SINE) के लिए चीनी बाजार में विकसित पहला चयनात्मक परमाणु निर्यात अवरोधक है।

परिधीय टी-सेल लिंफोमा और एनके / टी-सेल लिंफोमा टी सेल और एनके सेल लाइनों से निकाली गई लिम्फोइड विकृतियां हैं, और उनके रोग वितरण में स्पष्ट क्षेत्रीय अंतर हैं। PTCL चीन में गैर-हॉजकिन लिंफोमा (NHL) का लगभग 25% -30% है। एनकेटीएल ईबीवी (एपस्टीन-बार वायरस) संक्रमण से निकटता से संबंधित है। यह चीनी NHL का लगभग 6.4% और T सेल NHL का 24.91% है। चीन&के NHL में PTCL और NKTL का अनुपात यूरोपीय और अमेरिकी देशों की तुलना में काफी अधिक है। हालांकि, वर्तमान में, एंथ्रासाइक्लिन और शतावरी के आधार पर प्रथम-पंक्ति कीमोथेरेपी में पीटीसीएल और एनकेटीएल के लिए सीमित प्रभावकारिता है, और अपवर्तक या दुर्दम्य रोग वाले रोगियों के लिए कोई मानक दूसरी पंक्ति का उपचार नहीं है।

ATG-010 (selinexor) एक मौखिक चयनात्मक परमाणु निर्यात अवरोधक है जो परमाणु भंडारण और ट्यूमर शमन प्रोटीन और अन्य विकास नियामक प्रोटीन के सक्रियण का कारण बन सकता है, विभिन्न प्रकार के ऑन्कोजेनिक प्रोटीन को विनियमित करता है, और इन विट्रो और इन में बड़ी संख्या में संस्थाओं को प्रेरित करता है। विवो और रक्त ट्यूमर कोशिकाओं के एपोप्टोसिस, जबकि सामान्य कोशिकाएं प्रभावित नहीं होती हैं। नैदानिक ​​अध्ययनों ने साबित कर दिया है कि ATG-010 (selinexor) विभिन्न हेमटॉमस और ठोस ट्यूमर पर स्पष्ट उपचारात्मक प्रभाव है और अच्छी सुरक्षा है।

अब तक, ATG-010 (selinexor) US FDA द्वारा अनुमोदित पहला और एकमात्र SINE यौगिक है। Deqi फार्मास्यूटिकल्स ATG-010 (selinexor) के चरण 2 पंजीकरण नैदानिक ​​अध्ययन का आयोजन कर रहा है, जिसमें दुर्दम्य मल्टीपल मायलोमा और दुर्दम्य दुर्दम्य फैलाना के इलाज के लिए चीन में बड़े बी-सेल लिंफोमा का इस्तेमाल किया गया है, और एशिया में उच्च घटना वाले ट्यूमर के लिए नैदानिक ​​परीक्षण शुरू किया है। -प्राचीन क्षेत्र परीक्षण (टी-सेल लिंफोमा और केआरएएस उत्परिवर्ती गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर सहित)।

डेकी फार्मास्युटिकल्स के चेयरमैन और सीईओ डॉ। मेई जियानमिंग ने कहा, '' पीटीसीएल और एनकेटीएल अत्यधिक विषम और अत्यधिक आक्रामक हैं। मौजूदा उपचार आहार में खराब परिणाम और खराब रोग का निदान होता है, इसलिए उनका इलाज करना मुश्किल होता है। अधिकांश रोगियों के लिए जो अधिक उम्र के हैं और / या जिनके पास कई कोमोर्बिडिटी हैं और प्रत्यारोपण के लिए उपयुक्त नहीं हैं, अभी भी बड़ी संख्या में बिना नैदानिक ​​नैदानिक ​​आवश्यकताएं हैं, और नए उपचारों को विकसित करने की तत्काल आवश्यकता है। " "नैदानिक ​​परीक्षणों से पता चलता है कि एटीजी- 010 एकल-एजेंट चिकित्सा ठोस ट्यूमर और हेमटॉमस के लिए प्रभावी है, और विभिन्न प्रकार की कीमोथेरेपी और लक्षित चिकित्सा के साथ इसके संयोजन में स्पष्ट तालमेल प्रभाव है। कंपनी के संयोजन और पूरक नैदानिक ​​रणनीतियों के माध्यम से, एटीजी -010 ऐसे रोगियों को लाभ लाने की उम्मीद है एक नई और प्रभावी उपचार योजना। जीजी उद्धरण;

selinexor (Xpovio) एक पहली तरह का, मौखिक, चयनात्मक परमाणु निर्यात अवरोधक (SINE) यौगिक है जो परमाणु निर्यात प्रोटीन XPO1 (जिसे CRM1 भी कहा जाता है) को बांधता है और रोकता है और ट्यूमर ट्यूमर प्रोटीन का कारण बनता है जो नाभिक में जमा होता है। जो सामान्य कोशिकाओं पर महत्वपूर्ण प्रभाव के बिना कैंसर कोशिकाओं के चयनात्मक एपोप्टोसिस के लिए अग्रणी, अपने ट्यूमर शमन समारोह को शुरू करेगा और बढ़ाएगा।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, selinexor (Xpovio) को पांच ट्यूमर अपवर्तक मल्टीपल मायलोमा (MM) के उपचार के लिए 2 ट्यूमर संकेतों के लिए FDA द्वारा अनुमोदित किया गया है और विशेष रूप से यह बड़े बी-सेल लिंफोमा (DLBCL) से अलग हो गया है। (1) कम से कम 4 उपचारों को प्राप्त करने के लिए पूर्व में इस्तेमाल किए गए डेक्सामेथासोन के साथ संयुक्त, और कम से कम 2 प्रोटियासम इन्हिबिटर (पीआई), कम से कम 2 इम्यूनोस्प्रेसिव एजेंट (आईएमआईडी), और एक एंटी-सीडी 38 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का इलाज करना मुश्किल है। रिलेटेड और दुर्दम्य मल्टीपल मायलोमा (आरआरएमएम) के साथ रोगियों का इलाज किया जाता है। (२) डीएलबीबीएल सहित कम से कम २ प्रणालीगत उपचार प्राप्त करने वाले, अपकर्षित या दुर्दम्य डीएलबीसीएल वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए, जिसमें डीओसीएलबीएल शामिल हैं, जो कूपिक लिंफोमा (एफएल) के कारण होता है।

यह उल्लेखनीय है कि एफपीओ द्वारा अनुमोदित एक्सपोवियो पहला और एकमात्र परमाणु निर्यात अवरोधक (साइन) है। यह दवा 2015 के बाद से मायलोमा (XPO1) के नए लक्ष्य के लिए पहली अनुमोदित दवा भी है। इसके अलावा, एक्सपोवियो भी पहली एकल-एजेंट मौखिक थेरेपी है, जो कि डीएपीएलसीएल से रिलेटेड या अपवर्तक के उपचार के लिए अनुमोदित है।

इस साल जुलाई में, यूएस एफडीए ने एक्सपोविओ (सेलीनएक्सोर) से एक पूरक नई दवा आवेदन (एसएनडीए) को स्वीकार किया, जो कि कई मायलोमा (एमएम) के उपचार के लिए एक नए संकेत को मंजूरी देना चाहता है जो पहले कम से कम एक चिकित्सा प्राप्त कर चुका है। )मरीज़। एफडीए को 2021 की पहली तिमाही के अंत में एक समीक्षा निर्णय लेने की उम्मीद है।

यदि sNDA को मंजूरी दे दी जाती है, तो Xpovio relaped या दुर्दम्य MM के साथ रोगियों के लिए उपचार मॉडल को एक महत्वपूर्ण पूरक प्रदान करेगा। वर्तमान में, Karyopharm कई myeloma (MM) सहित कई मध्य-से-देर के नैदानिक ​​अध्ययनों में हेमटोलॉजिकल विकृतियों और ठोस ट्यूमर की एक श्रृंखला का इलाज करने के लिए selinexor की क्षमता का मूल्यांकन कर रहा है, बड़े बी-सेल लिंफोमा (DLBCL), लाइपोसारकोमा (SEAL) को फैलाना अनुसंधान), एंडोमेट्रियल कैंसर, आवर्तक ग्लियोब्लास्टोमा।