AstraZeneca Farxiga ने तीव्र म्योकार्डिअल इन्फेक्शन के बाद हार्ट फेल्योर के उपचार के लिए US FDA फास्ट ट्रैक योग्यता प्राप्त की है!

एस्ट्राज़ेनेका ने हाल ही में घोषणा की थी कि अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने वयस्क रोगियों के तीव्र रोधगलन (एमआई) या दिल के दौरे के जोखिम को कम करने के लिए फ़ार्क्सिगा (सामान्य नाम: dapagliflozin) फास्ट ट्रैक योग्यता (FTD) की अनुमति दी है। दिल की विफलता (एचएचएफ) या हृदय (सीवी) की मौत के लिए अस्पताल में भर्ती होने का जोखिम।

Farxiga एक पहले-कभी, एक बार-दैनिक चयनात्मक सोडियम-ग्लूकोज कोट्रांसपर्स 2 (SGLT2) अवरोधक है। FTD चरण III DAPA-MI परीक्षण पर आधारित है, जो इस रोगी आबादी में Farxiga की प्रभावशीलता और सुरक्षा का पता लगाएगा। तीव्र रोधगलन (एमआई) एक गंभीर बीमारी और दिल की विफलता (एचएफ) का एक ज्ञात कारण है। विश्व स्तर पर, हर साल लगभग 7 मिलियन दिल के दौरे होते हैं।

इससे पहले, एफडीए ने भी फार्सिगा को दो अन्य FTDs प्रदान किए थे: (1) पुरानी किडनी रोग (CKD) के साथ रोगियों में गुर्दे की विफलता के बिगड़ने में देरी और सीवी और किडनी की मृत्यु को रोकने के लिए, जिसमें टाइप 2 मधुमेह (T2D) CKD के साथ या बिना शामिल थे। रोगियों। (2) यह सीवी या एचएफ के बिगड़ने से मौत के जोखिम को कम करने के लिए संरक्षित इजेक्शन अंश (एचएफआरईएफ) के साथ दिल की विफलता के साथ वयस्क रोगियों के लिए उपयोग किया जाता है या संरक्षित इजेक्शन अंश (एचएफपीईएफ) के साथ दिल की विफलता के लिए उपयोग किया जाता है।

फास्ट ट्रैक क्वालिफिकेशन (एफटीडी) का उद्देश्य महत्वपूर्ण क्षेत्रों में गंभीर असमान चिकित्सा आवश्यकताओं को संबोधित करने के लिए गंभीर बीमारियों के लिए नई दवाओं के विकास और तेजी से समीक्षा करना है। विकास के तहत दवाओं के लिए एफटीडी प्रमाणन प्राप्त करने का मतलब है कि अनुसंधान और विकास चरण के दौरान फार्मास्युटिकल कंपनियों की एफडीए के साथ अधिक लगातार बैठकें हो सकती हैं, और यदि वे विपणन आवेदन जमा करने के बाद प्रासंगिक मानकों को पूरा करते हैं, तो वे त्वरित अनुमोदन और प्राथमिकता समीक्षा के लिए पात्र हैं, जैसा कि साथ ही समीक्षा के अवसरों की रोलिंग।

एफटीडी के अलावा, एफडीए ने हाल ही में डीएपीए-एमआई परीक्षण के लिए एक विशेष प्रोटोकॉल मूल्यांकन (एसपीए) समझौता किया। एसपीए एफडीए द्वारा शायद ही कभी दिया गया एक उच्च-स्तरीय बयान है कि एक चरण III परीक्षण के डिजाइन का उपयोग भविष्य के विपणन अनुप्रयोगों के लिए किया जा सकता है। जब कोई फार्मास्युटिकल कंपनी एफडीए द्वारा अनुमोदित एसपीए प्रोटोकॉल के अनुसार नैदानिक ​​अनुसंधान करती है, तो उसके नए ड्रग मार्केटिंग एप्लिकेशन की संभावना काफी बढ़ जाएगी।

यूनाइटेड किंगडम में उप्साला क्लिनिकल रिसर्च सेंटर (UCR) और मिनाप के सहयोग से DAPA-MI परीक्षण किया गया। यह गैर-टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में तीव्र रोधगलन (एमआई) के बाद Farxiga के चिकित्सीय लाभों का पता लगाएगा। परीक्षण से 2020 की चौथी तिमाही में मरीजों की भर्ती शुरू होने की उम्मीद है।

डीएपीए-एमआई परीक्षण प्लेसबो-नियंत्रित, यादृच्छिक क्लिनिकल परीक्षणों के लिए सख्त पंजीकरण आवश्यकताओं के साथ नियमित देखभाल को एकीकृत करता है, जो स्वीकार्य लेबलिंग संकेत प्राप्त करता है। डॉक्टर आमतौर पर नियमित अनुवर्ती यात्राओं के दौरान समय के साथ एकत्र किए गए रोगी स्वास्थ्य डेटा को संग्रहीत करने के लिए रजिस्ट्री का उपयोग करते हैं। डीएपीए-एमआई परीक्षण में, पंजीकृत रोगी और उनके उपस्थित चिकित्सक परीक्षण में शामिल होंगे और परीक्षण प्रक्रिया को अपने नियमित नैदानिक ​​अभ्यास में एकीकृत करेंगे। पारंपरिक अनुसंधान के विपरीत, जहां रोगियों को आमतौर पर घर से दूर एक परीक्षण केंद्र में जाने की आवश्यकता होती है, यह व्यावहारिक और अभिनव तरीका सख्त सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा प्रदान करता है, जबकि रोगियों पर बोझ को कम करता है और परीक्षण प्रक्रिया को सरल करता है।

एस्ट्राजेनेका बायोफर्मासिटिकल रिसर्च एंड डेवलपमेंट के कार्यकारी उपाध्यक्ष मेने पंगलोस ने कहा: "चरण III डीपीएए-एमआई परीक्षण संकेतों के पंजीकरण के आधार पर पहला यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण है। यह तेजी से डेटा एक्सेस प्रदान करेगा, भर्ती समय और लागत को कम करेगा, और रोगियों और शोधकर्ताओं पर बोझ कम से कम किया जाएगा। एफडीए जीजी के एफटीडी को देने के फैसले से पता चलता है कि एजेंसी इस परीक्षण के महत्व को पहचानती है, जो कि उन रोगियों में चिकित्सीय क्षमता प्रदान करेगी जो दिल का दौरा पड़ चुके हैं और दिल की विफलता का विकास जारी रखेंगे, और भविष्य में नैदानिक ​​परीक्षणों के डिजाइन में सुधार करने के तरीके पर मूल्यवान अंतर्दृष्टि प्रदान करें। जीजी उद्धरण;

Farxiga का सक्रिय दवा घटक dapagliflozin है, जो पहली बार, एक बार-दैनिक, चयनात्मक सोडियम-ग्लूकोज कॉट्रांसपर्स (SGLT2) अवरोधक है जो इंसुलिन के स्वतंत्र रूप से कार्य करता है और चुनिंदा रूप से गुर्दे में SGLT2 को रोकता है। यह रोगियों को मूत्र से अधिक ग्लूकोज उत्सर्जित करने में मदद कर सकता है। रक्त शर्करा को कम करने के अलावा, दवा से वजन घटाने और रक्तचाप कम करने के अतिरिक्त लाभ भी होते हैं।

फ़ार्क्सिगा को कई संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है, विभिन्न देशों में अंतर के साथ: (1) एक मोनोथेरेपी के रूप में और एक संयोजन चिकित्सा के हिस्से के रूप में, इसका उपयोग रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों में किया जाता है। (2) हृदय की विफलता (एचएफ) अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए टाइप 2 मधुमेह, हृदय (सीवी) रोग या कई सीवी जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों के लिए। (3) यह सीवी मृत्यु और एचएफ अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए कम इजेक्शन अंश (टाइप 2 मधुमेह के साथ) के साथ दिल की विफलता (एचएफआरईएफ) वाले वयस्क रोगियों के लिए उपयोग किया जाता है। (4) इंसुलिन की एक मौखिक सहायक चिकित्सा के रूप में, इसका उपयोग वयस्क रोगियों को टाइप १ मधुमेह (टी १) के साथ किया जाता है।

वर्तमान में, Farxiga चरण III DAPA-CKD परीक्षण में क्रोनिक किडनी रोग (CKD) के रोगियों के उपचार का मूल्यांकन कर रही है। इस वर्ष मार्च के अंत में, प्रभावकारिता के भारी आंकड़ों के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया।

चीन में, dapagliflozin को मार्च 2017 में टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों के लिए अपने रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए एक मोनोथेरेपी के रूप में अनुमोदित किया गया था। यह अनुमोदन चीनी बाजार में पहले एसजीएलटी 2 अवरोधक को डैग्लिफ्लोजिन बनाता है। दवा एक मौखिक गोली है, प्रत्येक में 5mg या 10mg dapagliflozin होता है, अनुशंसित शुरुआती खुराक हर बार 5mg है, सुबह में एक बार लिया जाता है।

विशेष प्रोटोकॉल मूल्यांकन (एसपीए) के बारे में: एसपीए विशेष रूप से यूएस एफडीए द्वारा विशेष रूप से जांच के तहत दवाओं के नैदानिक ​​अनुसंधान प्रोटोकॉल पर चर्चा करने और निर्धारित करने के लिए एक प्रक्रिया है। आमतौर पर, यह प्रक्रिया एफडीए जीजी की समीक्षा विभाग और ड्रग डेवलपमेंट यूनिट द्वारा ड्रग क्लिनिकल परीक्षण की योजना डिज़ाइन, अनुबंधित रोगियों की स्क्रीनिंग, प्राथमिक और माध्यमिक समापन बिंदुओं के मूल्यांकन और समग्र पर पहुंच बनाने के लिए की जाती है। नैदानिक ​​डेटा के सांख्यिकीय विश्लेषण के लिए योजना। यौन समझौता। इसलिए, एसपीए के अनुमोदित होने के बाद, नई दवा अनुसंधान और विकास इकाई एफडीए द्वारा अनुमोदित नैदानिक ​​कार्यक्रम के अनुसार अनुसंधान का संचालन करती है, इसके नए दवा विपणन आवेदन की सफलता दर में काफी सुधार होगा।