US FDA ने विधानसभा को दूसरी पीढ़ी के कोर अवरोधक ABI-H2158 फास्ट ट्रैक योग्यता प्रदान की!

असेंबली बायोसाइंसेज एक क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक्नोलॉजी कंपनी है, जो क्रॉनिक हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) संक्रमण और माइक्रोबायोटा से संबंधित बीमारियों के इलाज के लिए अभिनव उपचार विकसित करने पर केंद्रित है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने एबीआई-एच 2158 फास्ट ट्रैक पदनाम (एफटीडी) प्रदान किया है, जो कि विधानसभा की दूसरी पीढ़ी के कोर प्रोटीन अवरोधक (सीआई) है, और वर्तमान में एक वैश्विक चरण II में है नैदानिक ​​परीक्षणों में मूल्यांकन।

यह उल्लेखनीय है कि इससे पहले, कंपनी&की पहली पीढ़ी के कोर प्रोटीन अवरोधक ABI-H0731 को भी FDA द्वारा FTD प्रदान किया गया था, और वर्तमान में दवा चरण II नैदानिक ​​विकास में है।

फास्ट ट्रैक क्वालिफिकेशन (एफटीडी) का उद्देश्य महत्वपूर्ण क्षेत्रों में गंभीर चिकित्सा चिकित्सा आवश्यकताओं को संबोधित करने के लिए गंभीर बीमारियों के लिए दवाओं के विकास और तेजी से समीक्षा में तेजी लाना है। खोजी दवाओं के लिए फास्ट-ट्रैक योग्यता प्राप्त करने का मतलब है कि दवा कंपनियां अनुसंधान और विकास के चरण के दौरान एफडीए के साथ अधिक बार बातचीत कर सकती हैं। विपणन आवेदन जमा करने के बाद, यदि वे संबंधित मानकों को पूरा करते हैं, तो वे त्वरित अनुमोदन और प्राथमिकता समीक्षा के लिए पात्र हैं। इसके अलावा, वे रोलिंग अनुप्रयोगों के लिए भी पात्र हैं। ।

असेंबली बायोसाइंसेज की मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ। लुइसा स्टम ने कहा: “हमें बहुत खुशी है कि हमारी दूसरी पीढ़ी के कोर अवरोधक ABI-H2158 को क्रोनिक हेपेटाइटिस बी संक्रमण के इलाज के लिए FDA द्वारा फास्ट ट्रैक का दर्जा दिया गया है। क्रोनिक हेपेटाइटिस बी रोग दुनिया को 2.5 100 मिलियन लोगों को प्रभावित करता है और संयुक्त राज्य में 1 मिलियन से अधिक लोग संक्रमित हुए हैं। एफटीडी योग्यता कई महत्वपूर्ण लाभ प्रदान कर सकती है, जो एबीआई-एच 2158 के विकास और विनियामक समीक्षा को तेज कर सकती है, और रोगियों के लिए अभिनव चिकित्सा प्रदान करने के महत्व पर जोर दे सकती है। जीजी उद्धरण;

वर्तमान में, न्यूक्लियोसाइड (एसिड) एनालॉग रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (NRTI) HBV के लिए मानक देखभाल दवा है। दवा सुरक्षित है, अच्छी तरह से सहन किया जाता है, कम दवा प्रतिरोध है, और HBV डीएनए को कम कर सकता है। हालांकि, ऐसी दवाएं वायरस को खत्म नहीं कर सकती हैं, नए cccDNA के गठन को रोक नहीं सकती हैं, और अनिश्चित उपचार की आवश्यकता होती है। और अगर अवशिष्ट वायरस को मिटाया नहीं जाता है, तो कोई इलाज नहीं है।

कोर प्रोटीन इनहिबिटर (CI) वायरस प्रतिकृति चक्र के कई चरणों को रोक सकता है, NRTI के साथ तुलना में वायरस के उच्च स्तर / गहरी डिग्री प्राप्त कर सकता है और cccDNA के गठन को अवरुद्ध कर सकता है।

वर्तमान में, असेंबली विभिन्न प्रकार के CI का विकास कर रही है, जिसका अंतिम लक्ष्य संयोजन थेरेपी का उपयोग वायरस प्रतिकृति और वायरस संचरण को पूरी तरह से रोकना है, और उपचार के सीमित पाठ्यक्रम के साथ इलाज की दर में सुधार करना है।

असेंबली के एचबीवी पाइपलाइन परिसंपत्तियों में तीन नैदानिक-चरण छोटे अणु यौगिक शामिल हैं, जिनमें से सभी मुख्य एचबीवी अवरोधक हैं, जो एचबीवी जीवन चक्र के कई चरणों को लक्षित करते हैं। द्वितीय चरण के नैदानिक ​​परीक्षणों में, NRTI के साथ संयुक्त पहली पीढ़ी के कोर अवरोधक ABI-H0731 को अच्छी तरह से सहन किया गया था। अकेले NARTI थेरेपी की तुलना में, यह HBV डीएनए को बाधित करने में उच्च एंटीवायरल गतिविधि दिखाती है, और HBV प्रीजेनोमिक RNA (pgRNA) में महत्वपूर्ण कमी दिखाती है, जो यकृत में HBV cccDNA के स्तर में कमी का संकेत दे सकती है।

असेंबली&की HBV पाइपलाइन संपत्तियों में दो शक्तिशाली, दूसरी पीढ़ी के उम्मीदवार उत्पाद भी शामिल हैं, ABI-H2158 चरण II नैदानिक ​​परीक्षणों में है, और ABI-H3733 चरण I नैदानिक ​​विकास में है।