एस्ट्राजेनेका फोरक्सिगा: गुर्दे की विफलता और हृदय या गुर्दे की मौत के जोखिम को 39% तक काफी कम कर देता है!

एस्ट्राजेनेका ने हाल ही में 2020 यूरोपियन सोसाइटी ऑफ कार्डियोलॉजी (ईएससी) ऑनलाइन बैठक में क्रोनिक किडनी डिजीज (सीकेडी) के रोगियों में SGLT2 अवरोधक फोरक्सिगा (dapagliflozin) का मूल्यांकन करते हुए सफलता चरण III DAPA-CKD परीक्षण के विस्तृत परिणामों की घोषणा की। आंकड़ों से पता चला है कि प्लेसबो समूह के साथ तुलना में, गुर्दे की विफलता और हृदय मृत्यु या Forxiga उपचार समूह में गुर्दे की मौत का खतरा एक अभूतपूर्व कमी दिखाई । इस वर्ष मार्च में, भारी प्रभावकारिता के कारण, स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति (आईडीएमसी) की सिफारिश पर परीक्षण को जल्दी समाप्त कर दिया गया था।

DAPA-CKD एक अंतरराष्ट्रीय, बहु केंद्र, यादृच्छिक, डबल अंधा परीक्षण Forxiga 10mg और प्लेसबो के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, मानक देखभाल के साथ संयुक्त, गुर्दे का निदान और सीकेडी रोगियों में हृदय मृत्यु पर (के साथ या प्रकार के बिना 2 मधुमेह) । यह अध्ययन 21 देशों में किया गया और 4245 मरीजों को नामांकित किया गया। इन रोगियों के साथ या प्रकार के बिना, मूत्र प्रोटीन उत्सर्जन में वृद्धि हुई 2-4 CKD और वृद्धि हुई मूत्र प्रोटीन उत्सर्जन था । अध्ययन में, रोगियों को बेतरतीब ढंग से एक दिन में एक बार Forxiga या placebo प्राप्त करने और मानक देखभाल प्राप्त करने के लिए सौंपा गया । प्राथमिक समग्र अंत बिंदु गुर्दे के कार्य की गिरावट या सीकेडी के साथ रोगियों में मृत्यु का जोखिम है (चाहे उन्हें टाइप 2 मधुमेह हो या नहीं) (अनुमानित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर में निरंतर कमी के रूप में परिभाषित [ईजीएफआर] द्वारा 50%, अंत चरण गुर्दे की बीमारी [ESKD], हृदय [सीवी] या गुर्दे की मृत्यु का समग्र अंत बिंदु)। माध्यमिक अंत बिंदुओं में शामिल हैं: एक समग्र गुर्दे की घटना की पहली घटना के लिए समय (eGFR गिरावट स्थायी ‧50%, ESKD, गुर्दे की मौत), सीवी मौत या दिल की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती (एचएचएफ) समग्र घटना, और सभी कारण मौत।

आंकड़ों से पता चलता है कि Forxiga प्राथमिक समग्र अंत बिंदु पर एक सांख्यिकीय महत्वपूर्ण और चिकित्सकीय महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है: चरण 2-4 CKD और वृद्धि हुई मूत्र प्रोटीन उत्सर्जन (के साथ या प्रकार के बिना 2 मधुमेह) के साथ रोगियों में, प्लेसबो समूह के साथ तुलना में, गुर्दे की क्रिया बिगड़ने और हृदय (सीवी) या एक्सक्सिगा उपचार समूह में गुर्दे की मौत के सापेक्ष जोखिम काफी 39% (पी<0.0001), and="" the="" absolute="" risk="" reduction="" (arr)="" was="" 5.3%.="" the="" results="" are="" consistent="" in="" patients="" with="" and="" without="" type="" 2="">

इसके अलावा, अध्ययन में प्लेसबो समूह (एआरआर = 2.1%, पी = 0.0035) की तुलना में फोर्सिगा समूह में सभी कारण मृत्यु दर में 31% की कमी सहित सभी माध्यमिक अंत बिंदुओं को भी पूरा किया गया। इस अध्ययन में, फोरक्सिगा की सुरक्षा और सहनीयता दवा की ज्ञात सुरक्षा के अनुरूप है। अध्ययन में, प्लेसबो समूह की तुलना में, फोर्सिगा समूह (क्रमशः 29.5% और 33.9%) में कम गंभीर प्रतिकूल घटनाएं थीं। फोरक्सिगा ग्रुप में डायबिटिक कीटोएसिडोसिस की कोई रिपोर्ट नहीं आई थी, जबकि प्लेसबो ग्रुप में 2 मरीज थे।

इस अध्ययन के परिणामों के अनुसार, Forxiga के साथ और प्रकार के बिना 2 मधुमेह के साथ CKD रोगियों के लिए एक गुर्दे का निदान परीक्षण में अस्तित्व को काफी लम्बा करने के लिए पहली दवा है ।

DAPA-CKD परीक्षण और उसकी कार्यकारी समिति के सह अध्यक्ष, विश्वविद्यालय कॉलेज लंदन के प्रोफेसर हिडो एल Heerspink और ग्रोनिंगन मेडिकल सेंटर विश्वविद्यालय ने टिप्पणी की: "DAPA-CKD परीक्षण के प्रभावशाली परिणाम CKD रोगी आबादी के लिए एक प्रमुख मुद्दा हैं । प्रगति. ये आंकड़े सीकेडी के लिए एक लंबे समय से प्रतीक्षित नए उपचार के रूप में Forxiga की क्षमता दिखाते हैं, जो इन रोगियों के लिए देखभाल के मानक को बदल देगा और एक परिवर्तनकारी प्रभाव लाएगा ।

एस्ट्राजेनेका बायोफार्मास्युटिकल्स के अनुसंधान और विकास के कार्यकारी उपाध्यक्ष मेने पंगालोस ने कहा: "आज के निष्कर्षों के आधार पर, फोर्ज़ा पहला SGLT2 अवरोधक है जो सीकेडी रोगियों के अस्तित्व को काफी बढ़ाता है और टाइप 2 मधुमेह के बिना। हम इसके लिए तत्पर हैं । इन डेटा को दुनिया भर की नियामक एजेंसियों के साथ साझा करें। Forxiga अपनी तरह की पहली दवा के साथ और प्रकार के बिना दिल की विफलता के रोगियों के लिए फायदेमंद साबित होने के लिए है 2 मधुमेह और CKD रोगियों, और प्रकार की केंद्रीय विफलता को कम कर सकते है 2 मधुमेह रोगियों । अस्पताल में भर्ती और गुर्दे की बीमारी के जोखिम के लिए दवाएं ।

सीकेडी एक गंभीर प्रगतिशील बीमारी है जो गुर्दे के कार्य में कमी की विशेषता है। यह बीमारी दुनिया भर में लगभग ७००,०००,००० लोगों को प्रभावित करती है, जिनमें से कई का अभी तक निदान नहीं किया गया है । वर्तमान में, इन रोगियों के लिए उपचार के विकल्प सीमित हैं। CKD गंभीर रोगी रुग्णता और हृदय की घटनाओं के जोखिम में वृद्धि, जैसे दिल की विफलता (एचएफ) और समय से पहले मौत के साथ जुड़ा हुआ है ।

फोर्सिगा पहली बार, एक दिन में, चयनात्मक सोडियम-ग्लूकोज कोट्रांसपोर्टर 2 (SGLT2) अवरोधक है। यह दवा इंसुलिन से स्वतंत्र रूप से हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव डालती है, चुनिंदा गुर्दे में SGLT2 को रोकती है, और मूत्र अतिरिक्त ग्लूकोज वाले रोगियों को सिस्टम से छुट्टी देने में मदद कर सकती है। ब्लड शुगर कम करने के अलावा इस दवा में वजन घटाने और ब्लड प्रेशर कम करने के अतिरिक्त फायदे भी होते हैं।

अब तक, Forxiga कई संकेत के लिए मंजूरी दे दी गई है, विभिंन देशों में मतभेदों के साथ: (1) एक मोनोथेरेपी के रूप में और एक संयोजन चिकित्सा के भाग के रूप में, यह आहार और व्यायाम के लिए प्रकार के साथ रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने में सहायता करता है 2 मधुमेह । (2) टाइप 2 मधुमेह, हृदय रोग या कई सीवी जोखिम कारकों के साथ रोगियों के लिए, दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए । (3) यह हृदय (सीवी) मौत और दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती के जोखिम को कम करने के लिए (के साथ या प्रकार के बिना 2 मधुमेह) के साथ दिल की विफलता (HFrEF) के साथ वयस्क रोगियों के लिए प्रयोग किया जाता है । (4) इंसुलिन के लिए एक मौखिक सहायक चिकित्सा के रूप में, यह प्रकार के साथ वयस्क रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए प्रयोग किया जाता है 1 मधुमेह (T1D) जो इंसुलिन थेरेपी प्राप्त करते हैं, लेकिन गरीब रक्त शर्करा स्तर नियंत्रण और एक शरीर मास सूचकांक (बीएमआई) ‧27kg/

वर्तमान में, Forxiga भी तीसरे चरण में दिल की विफलता (एचएफ) के साथ रोगियों के उपचार का मूल्यांकन कर रहा है उद्धार (HFpEF) और निर्धारित (HFrEF और HFpEF) परीक्षण, और भी तीसरे चरण DAPA-MI परीक्षण में मूल्यांकन कर रहा है वयस्क रोगियों में तीव्र गैर प्रकार 2 मधुमेह की घटनाओं को कम करने के लिए । मायोकार्डियल इंफेक्शन (एमआई) या हार्ट अटैक के बाद हार्ट फेलियर अस्पताल में भर्ती (एचएचएफ) या कार्डियोवस्कुलर (सीवी) की मौत का खतरा।

चीन में, dapagliflozin मार्च २०१७ में टाइप 2 मधुमेह के साथ वयस्कों के लिए एक मोनोथेरेपी के रूप में अपने रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए मंजूरी दे दी थी । यह मंजूरी dapagliflozin पहले SGLT2 अवरोधक चीनी बाजार में मंजूरी दे दी है । दवा एक मौखिक टैबलेट है, प्रत्येक में 5मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम डैपाग्लिफ्लोज़िन होता है, अनुशंसित शुरुआती खुराक हर बार 5 मिलीग्राम होती है, जिसे दिन में एक बार सुबह लिया जाता है।