एस्ट्राजेनेका की एंटीडायबिटिक दवा फारक्सिगा को यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था: दिल की विफलता का इलाज करने के लिए दुनिया का पहला SGLT2 अवरोधक!

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने हाल ही में हृदय रोगियों (टाइप 2 मधुमेह के साथ या बिना) में रिजेक्शन अंश कम दिल की विफलता (HFrEF) के लिए एक नए संकेत के लिए एस्ट्राजेनेका की हाइपोग्लाइसेमिक दवा फारक्सिगा (चीनी व्यापार नाम: Andatang, जेनेरिक नाम: dapagliflozin, dapagliflozin) को मंजूरी दे दी है हृदय (सीवी) मौत और दिल की विफलता के अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए । संकेत एफडीए की प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से मंजूरी दे दी थी ।

Farxiga पहले चयनात्मक सोडियम ग्लूकोज सह ट्रांसपोर्टर 2 (SGLT2) अवरोधक orally एक बार दैनिक प्रशासित है । यह उल्लेखनीय है कि Farxiga पहले SGLT2 अवरोधक दिल की विफलता के इलाज के लिए मंजूरी दे दी है, विशेष रूप से: ंयूयॉर्क हार्ट एसोसिएशन (NYHA) कार्यात्मक वर्ग द्वितीय-4 दिल की विफलता कम इंजेक्शन अंश के साथ वयस्क रोगियों । मील का पत्थर चरण III DAPA-HF परीक्षण से डेटा से पता चला है कि HFrEF के साथ वयस्क रोगियों में (के साथ या प्रकार के बिना 2 मधुमेह), जब मानक देखभाल के साथ संयुक्त, Farxiga जीवित रहने की दर में सुधार हुआ और काफी सीवी मौत और दिल की विफलता उत्तेजना के जोखिम को कम करने की जरूरत को कम (दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती, आपातकालीन दिल विफलता का दौरा) 26% से समग्र अंत बिंदु ।

सितंबर 2019 में, एफडीए ने एचएफआरईएफ या रिजेक्शन अंश प्रतिधारण के साथ हार्ट फेलियर (एचएफपीईएफ) वाले वयस्क रोगियों के लिए फारक्सिगा फास्ट ट्रैक योग्यता (एफटीडी) प्रदान की, हृदय मृत्यु (सीवी) मृत्यु या बिगड़ती दिल की विफलता के जोखिम को कम किया। अगस्त 2019 में, एफडी ने क्रोनिक किडनी डिजीज (सीकेडी) रोगियों के साथ या टाइप 2 मधुमेह के बिना, गुर्दे की विफलता की प्रगति में देरी और सीवी और गुर्दे की मौत को रोकने के लिए एक और एफटीडी से भी सम्मानित किया।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, Farxiga पहले एक मोनोथेरेपी के रूप में और प्रकार के साथ वयस्कों के लिए एक संयोजन चिकित्सा के भाग के रूप में 2 मधुमेह रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए मंजूरी दे दी थी । अक्टूबर 2019 में, एफडीए ने हृदय विफलता अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए टाइप 2 मधुमेह, हृदय रोग, या कई सीवी जोखिम कारकों वाले रोगियों के लिए फारक्सिगा को भी मंजूरी दी।

नॉर्मन स्टॉकब्रिज, एमडी, कार्डियोलॉजी और दवा मूल्यांकन और अनुसंधान के लिए एफडीए केंद्र के नेफ्रोलॉजी विभाग के निदेशक ने कहा: "दिल की विफलता एक गंभीर स्वास्थ्य स्थिति है कि आठ अमेरिकियों में से एक की मौत का कारण बनता है और लगभग ६,५००,००० अमेरिकियों को प्रभावित करता है । नवीनतम अनुमोदन कम इंजेक्शन अंश के साथ दिल की विफलता (HFrEF) के साथ रोगियों के लिए एक अतिरिक्त उपचार विकल्प प्रदान करेगा, जो अस्तित्व में सुधार और अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता को कम कर सकते हैं । "

यह मंजूरी मील का पत्थर चरण III डीएपीए-एचएफ परीक्षा के परिणामों पर आधारित है। इस अध्ययन के परिणाम सितंबर 2019 में न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (एनईजेएम) में प्रकाशित हुए थे। परिणामों से पता चला है कि दिल की विफलता (HFrEF) के साथ रोगियों में कम इंजेक्शन अंश (के साथ या प्रकार के बिना 2 मधुमेह), जब मानक देखभाल के साथ संयुक्त, Farxiga CV मौत या एचएफ प्लेसबो की तुलना में समग्र परिणाम बिगड़ती की घटनाओं को कम ।

DAPA-HF मानक देखभाल दवाओं के साथ संयुक्त एक SGLT2 अवरोधक का मूल्यांकन है (एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम [ACE] अवरोधकों, एंजियोटेंसिन द्वितीय रिसेप्टर ब्लॉकर्स [एआरबी], बीटा ब्लॉकर्स, खनिज कोऑर्टिकोइड हार्मोन रिसेप्टर विरोधी [एमआरए] और एन्केफालिन अवरोधक) के साथ वयस्कों में पहला दिल विफलता परिणाम अध्ययन है । यह एक अंतरराष्ट्रीय, बहुकेंद्र, समानांतर समूह, यादृच्छिक, डबल अंधा दिल की विफलता (HFrEF) कम इंजेक्शन अंश (LVEF के साथ रोगियों के प्रकार 2 मधुमेह सहित) के साथ रोगियों में आयोजित अध्ययन है । अध्ययन ने 10 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर मानक स्थान-देखभाल उपचार के साथ संयुक्त Farxiga की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया । अध्ययन का प्राथमिक अंत बिंदु हृदय की विफलता की घटनाओं (अस्पताल में भर्ती या समकक्ष घटनाओं, जैसे आपातकालीन दिल की विफलता का दौरा) या हृदय (सीवी) मौत का समय था ।

परिणामों से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक समग्र अंत बिंदु तक पहुंच गया: प्लेसबो की तुलना में, Farxiga काफी हृदय (सीवी) मौत के जोखिम को कम या 26% (पी) द्वारा दिल की विफलता के समग्र अंत बिंदु के बिगड़ने<0.0001), and="" showed="" that="" each="" composite="" endpoint="" the="" risk="" of="" each="" individual="" component="" has="" been="" reduced.="" the="" specific="" data="" are:="" the="" risk="" of="" the="" first="" deterioration="" of="" heart="" failure="" is="" reduced="" by="" 30%="" (p=""><0.0001), and="" the="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" is="" reduced="" by="" 18%="" (p="0.0294)." farxiga's="" effect="" on="" the="" primary="" composite="" endpoint="" was="" roughly="" the="" same="" in="" the="" key="" subgroups="" studied.="" in="" addition,="" the="" results="" also="" showed="" that="" patients="" reported="" by="" the="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" questionnaire="" (kccq)="" reported="" a="" significant="" improvement,="" with="" a="" nominally="" significant="" reduction="" in="" all-cause="" mortality="" by="" 17%="" (7.9="" vs="" 9.5="" patients="" per="" 100="" patient="" years).="" good="" for="" farxiga.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" farxiga="" is="" consistent="" with="" the="" established="" safety="" of="" the="" drug.="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" insufficient="" capacity="" (7.5%="" vs="" 6.8%)="" and="" renal="" adverse="" events="" (6.5%="" vs="" 7.2%)="" is="" comparable="" to="" placebo,="" which="" is="" an="" event="" that="" is="" often="" concerned="" when="" treating="" heart="" failure.="" major="" hypoglycemia="" events="" (0.2%="" vs="" 0.2%)="" in="" both="" treatment="" groups="" were="">

हार्ट फेलियर (एचएफ) एक जीवनदायिनी बीमारी है जिसमें दिल शरीर में पर्याप्त रक्त पंप नहीं कर सकता है। दिल की विफलता दुनिया भर में लगभग 64 मिलियन लोगों को प्रभावित करती है (जिनमें से कम से कम आधे रिजेक्शन अंशों में कमी आई है)। यह एक पुरानी, अपक्षयी बीमारी है, और निदान के 5 वर्षों के भीतर आधे रोगियों की मृत्यु हो जाएगी। दिल की विफलता पुरुषों (प्रोस्टेट कैंसर और मूत्राशय के कैंसर) और महिलाओं (स्तन कैंसर) में सबसे आम कैंसर के रूप में के रूप में घातक रहता है । दिल की विफलता 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों के अस्पताल में भर्ती होने का मुख्य कारण है और एक महत्वपूर्ण नैदानिक और आर्थिक बोझ का प्रतिनिधित्व करती है।

फारक्सिगा का सक्रिय दवा घटक डैपग्लिफ्लोजिन (daggliflozin) है, जो एक अग्रणी है, एक बार दैनिक मौखिक, चयनात्मक सोडियम-ग्लूकोज सह ट्रांसपोर्टर (SGLT2) अवरोधक जिसे टाइप 2 मधुमेह वयस्क रोगियों के लिए अनुमोदित किया गया है रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करता है। दवा इंसुलिन से स्वतंत्र रूप से काम करती है और चुनिंदा रूप से गुर्दे में SGLT2 को रोकती है, जो रोगियों को मूत्र से अतिरिक्त ग्लूकोज उत्सर्जित करने में मदद कर सकती है। ब्लड शुगर कम करने के अलावा, दवा में वजन कम करने और रक्तचाप को कम करने के अतिरिक्त लाभ होते हैं।

एस्ट्राजेनेका dapagliflozin की एक विशाल नैदानिक विकास परियोजना को आगे बढ़ा रहा है, जिसमें ३५ से अधिक पूर्ण या चल रहे चरण आईआईबी/III नैदानिक अध्ययन शामिल हैं, ३५,००० से अधिक रोगियों को नामांकित कर रहे हैं, और २,५००,००० से अधिक रोगी वर्षों का नैदानिक अनुभव है ।

यह उल्लेखनीय है कि मार्च 2019 में, फॉरक्सीगा (dapagliflozin का यूरोपीय व्यापार नाम) को यूरोपीय संघ और जापान द्वारा एक नए संकेत के लिए मंजूरी दी गई थी: इंसुलिन के लिए एक मौखिक न्यायनिर्णयन चिकित्सा के रूप में, टाइप 1 मधुमेह (T1D) के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए। दवा यूरोप में T1D के उपचार के लिए अनुमोदित पहली SGLT2 अवरोधक और एस्ट्राजेनेका से नियामक अनुमोदन के साथ पहली T1D दवा है। इस दवा के लिए विशिष्ट संकेत हैं: इंसुलिन के लिए एक मौखिक सहायक चिकित्सा के रूप में, यह इंसुलिन थेरेपी प्राप्त वयस्क रोगियों के लिए प्रयोग किया जाता है, लेकिन खराब नियंत्रित रक्त शर्करा के स्तर और शरीर मास इंडेक्स (बीएमआई) के साथ ‧27kg/m2 (अधिक वजन या मोटापे से ग्रस्त) प्रकार 1 मधुमेह (T1D) अपने रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए । हालांकि, अमेरिका में डायबिटिक केटोएसिडोसिस (डीकेए) के खतरे के कारण टी1डी के इलाज के लिए जुलाई 2019 में एफडीए ने दवा को ठुकरा दिया था।

चीन में, dapagliflozin (चीनी ब्रांड नाम: Anda तांग) मार्च २०१७ में टाइप 2 मधुमेह के साथ वयस्कों में रक्त ग्लूकोज नियंत्रण में सुधार के लिए एक मोनोथेरेपी के रूप में मंजूरी दे दी थी । यह मंजूरी dapagliflozin पहले SGLT2 अवरोधक चीनी बाजार में मंजूरी दे दी बनाता है । यह दवा एक मौखिक टैबलेट है, प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम डैपग्लिफ्लोजिन होता है, अनुशंसित शुरुआती खुराक हर बार 5मिलीग्राम होती है, जो सुबह में एक दिन में एक बार ली जाती है।