Boehringer Ingelheimev प्रणालीगत काठिन्य से संबंधित अंतरालीय फेफड़े के रोग (SSc-ILD) के उपचार के लिए यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित है!

जर्मन फार्मास्युटिकल की दिग्गज कंपनी Boehringer Ingelheim ने हाल ही में घोषणा की थी कि यूरोपीय आयोग (EC) ने प्रणालीगत काठिन्य के उपचार के लिए मौखिक छोटे अणु टाइरोसिन किनसे अवरोधक टिवेट (nintedanib, Nidanib, {{0} * mg कैप्सूल) को मंजूरी दे दी है। (एसएससी-आई एल डी)। उल्लेखनीय है कि एसएससी-आईएलडी के उपचार के लिए टवीव पहली और एकमात्र दवा है। अब तक के सबसे बड़े एसएससी-आईएलडी चरण III नैदानिक ​​अध्ययन में, टिवे ने रोगियों की प्रगति में काफी देरी की 0010010 # 39; प्लेसबो की तुलना में फेफड़े की कार्यक्षमता में गिरावट।

Ofev सितंबर 2019 में यूएस FDA द्वारा अनुमोदित होने वाली पहली, एकमात्र और एकमात्र दवा बन गई थी जो SSc-ILD वयस्क रोगियों में फेफड़ों के कार्य की गिरावट को धीमा कर सकती है। वर्तमान में, SSC-ILD के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए 15 देशों में कनाडा, जापान, और ब्राज़ील सहित टिव को मंजूरी दी गई है। इससे पहले, दुनिया भर के 70 से अधिक देशों में अज्ञातहेतुक फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस (IPF) वाले रोगियों के इलाज के लिए टावे को मंजूरी दी गई है और फेफड़ों के कार्य में गिरावट की वार्षिक दर को कम करके धीमा दिखाया गया है (इसके द्वारा मापा गया) मजबूर महत्वपूर्ण क्षमता [एफवीसी]) आईपीएफ प्रगति।

प्रणालीगत काठिन्य (एसएससी), जिसे आमतौर पर 0010010 quot; स्क्लेरोडर्मा 0010010 quot; के रूप में जाना जाता है; यह पूरे शरीर में संयोजी ऊतक के गाढ़ा और स्कारिंग द्वारा विशेषता एक विदारक, अक्षम, संभावित घातक, दुर्लभ ऑटोइम्यून बीमारी है। ऐसा अनुमान है कि यह रोग दुनिया भर में 2 5 मिलियन लोगों को प्रभावित करता है। फाइब्रोसिस (स्कारिंग) रोग की एक विशिष्ट विशेषता है, जो त्वचा और शरीर के विभिन्न अंगों को प्रभावित कर सकती है, जिसमें फेफड़े, हृदय, पाचन तंत्र, गुर्दे आदि शामिल हैं, और जीवन के लिए खतरा पैदा कर सकता है। जब एसएससी फेफड़ों को प्रभावित करता है, तो यह एसएससी-आईएलडी नामक अंतरालीय फेफड़े की बीमारी (आईएलडी) पैदा कर सकता है, जो एक प्रगतिशील फेफड़े की बीमारी है जो समय के साथ फेफड़ों के कार्य को कम करती है। ILD SSc की सबसे आम अभिव्यक्तियों में से एक है। लगभग 2 5% रोगियों में निदान के बाद 3 वर्षों के भीतर स्पष्ट फेफड़े की भागीदारी होती है। SSC रोगियों की मृत्यु का मुख्य कारण ILD SSC से संबंधित मौतों का लगभग 35% है। महिलाओं में SSc-ILD की घटना पुरुषों की तुलना में चार गुना है, और शुरुआत की उम्र आमतौर पर 2 5-5 5 साल पुरानी है।

Boehringer Ingelheim में सूजन के उपचार के वरिष्ठ उपाध्यक्ष और क्षेत्रीय प्रमुख पीटर फेंग ने कहा: {{{}} quot; यह अनुमोदन SSc-ILD के उपचार में एक वास्तविक सफलता है। यह बीमारी एक जीवन बदलने वाली बीमारी है और एक बार फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस होने के बाद, यह नहीं हो सकता है उलटा रोगी के 0010010 # 39 के जीवन और दैनिक गतिविधियों पर विनाशकारी प्रभाव पड़ेगा। एसएससी-आईएलडी के इलाज के लिए अनुमोदित पहली और एकमात्र दवा है, जो इस क्षेत्र में प्रमुख चिकित्सा आवश्यकताओं को हल करेगी। हम इस अनुमोदन के लिए प्रतिबद्ध हैं, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस वाले रोगियों के जीवन को बेहतर बनाने के लिए इस दुर्लभ, जीवन-बदलते रोग की प्रगति को धीमा करने में मदद करने के लिए प्राप्त मील का पत्थर है। 0010010 quot;

यह नया संकेत अनुमोदन चरण III के नैदानिक ​​अध्ययन SENSCIS ((NCT 02597933) के आंकड़ों पर आधारित है, जो अब तक का सबसे बड़ा SSc-ILD अध्ययन है। अध्ययन एक दोहरे-अंधा, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन है। प्रत्येक देश में 194 परीक्षणों से 32 576 रोगियों को शामिल किया गया। अध्ययन के दौरान, रोगियों को बेतरतीब ढंग से दो बार दैनिक (खुराक {6}} मिलीग्राम) या प्लेसबो प्राप्त करने के लिए सौंपा गया था। प्राथमिक समापन बिंदु मजबूर महत्वपूर्ण क्षमता का वर्ष था। (FVC) SSc-ILD रोगियों में गिरावट दर।

परिणामों से पता चला कि एक वर्ष (52 सप्ताह) के उपचार के बाद, एफवीसी द्वारा मापा गया, टेसू ने एसएससी-आईएलडी रोगियों में फेफड़े की कार्यक्षमता में {2}}% की गिरावट को प्लेसबो की तुलना में काफी कम कर दिया ( FVC ने वार्षिक गिरावट दर को समायोजित किया: -5 2। 4 एमएल / वर्ष बनाम -9 3। 3 एमएल / वर्ष, पूर्ण अंतर: 41। ml / वर्ष [95% CI: 2। 9-79.0], पी=0। {04)। इस अध्ययन में, इनोव ट्रीटमेंट ग्रुप में देखी गई समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस (आईपीएफ) के साथ रोगियों में दवा की ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थी। टिवे को प्राप्त करने वाले रोगियों में, सबसे सामान्य प्रतिकूल घटना निमोनिया (2। 8% थीव समूह में बनाम 0 थी। 3% प्लेसबो समूह में)। 3 4% टिव ट्रीटेड मरीज़ों ने प्रतिकूल प्रतिक्रिया का अनुभव किया, जिसके परिणामस्वरूप प्लेसबो समूह में 4% की तुलना में स्थायी खुराक में कमी आई। डायरिया सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया है जो कि टिव की स्थायी खुराक में कमी के कारण होती है।

Ofev 0010010 # 39; s पर्चे की जानकारी में मध्यम या गंभीर जिगर की चोट वाले रोगियों के लिए चेतावनी संदेश शामिल हैं, ऊंचे जिगर के एंजाइमों और दवा-प्रेरित जिगर की चोट वाले रोगियों, और जठरांत्र संबंधी विकार वाले रोगियों के लिए। Ofev भ्रूण की चोट, धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं, रक्तस्राव और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल छिद्र के लिए अग्रणी भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता का कारण भी हो सकता है। P-gp और CYP 3 A 4 अवरोधक toev की वृद्धि कर सकते हैं 0010010 # 39; एक्सपोज़र, और इन अवरोधक लेने वाले रोगियों को ofev 0010010 # की बारीकी से निगरानी करनी चाहिए 39; सहनशीलता। Ofev के सामान्य दुष्प्रभावों में दस्त, मतली, पेट में दर्द, उल्टी, यकृत एंजाइम में वृद्धि, भूख में कमी, सिरदर्द, वजन में कमी और उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) शामिल हैं। (Bioon.com)