बायर के ब्रॉड-स्पेक्ट्रम लक्षित कैंसर रोधी दवा Vitrakvi जापान द्वारा अनुमोदित है

बायर ने हाल ही में घोषणा की थी कि जापान के स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (MHLW) ने अपनी सटीक ऑन्कोलॉजी दवा Vitrakvi (larotrectinib) को मंजूरी दे दी है, जो एक मौखिक TRK अवरोधक है, विशेष रूप से ट्यूमर में न्यूरोट्रोफिक टायरोसिन रिसेप्टर्स के इलाज के लिए । एनटीआरके जीन फ्यूजन के साथ उन्नत या मेटास्टैटिक ठोस ट्यूमर वाले बच्चे और वयस्क। वर्तमान में, Vitrakvi को संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और यूनाइटेड किंगडम सहित दुनिया भर के कई देशों और क्षेत्रों में मंजूरी दी गई है । अन्य क्षेत्रों में आवेदन चल रहे हैं या नियोजित हैं।

Vitrakvi एक उच्च छूट दर, स्थाई छूट और वयस्क और बच्चे TRK संलयन कैंसर में अच्छी सुरक्षा है । प्राथमिक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) ट्यूमर और सीएनएस मेटास्टेस के साथ रोगियों में, उपचार छूट और उच्च रोग नियंत्रण दरों में भी देखा गया है ।

विपणन के लिए Vitrakvi की मंजूरी एक अत्यधिक चयनात्मक वयस्क और बच्चे TRK संलयन कैंसर के लिए डिजाइन चिकित्सा के साथ जापानी रोगियों और डॉक्टरों प्रदान करेगा । ट्यूमर प्रकार या रोगी की उम्र के बावजूद, इसमें उपचार परिणामों में काफी सुधार करने की क्षमता है। पहले, कैंसर रोधी दवाओं का मुख्य रूप से शरीर के एक निश्चित हिस्से में कैंसर के लिए उपयोग किया जाता था, और Vitrakvi को विशेष रूप से TRK फ्यूजन कैंसर के रोगियों के इलाज के लिए विकसित किया गया था, चाहे ट्यूमर शरीर में कहां उत्पन्न हुआ हो। Vitrakvi इस दुर्लभ कैंसर के खिलाफ लड़ाई में एक महत्वपूर्ण अग्रिम है क्योंकि यह महंगा उपचार है कि विशेष रूप से कैंसर के इस प्रकार पर लक्षित नहीं है और रोगी आबादी के इस प्रकार में प्रभावशीलता और सुरक्षा साबित नहीं कर रहे है की जगह होगी ।

, एमडी, एमडी, वरिष्ठ उपाध्यक्ष और ऑन्कोलॉजी विकास, बायर फार्मास्यूटिकल्स के प्रमुख स्कॉट जेड फील्ड्स ने कहा: "चिकित्सकीय दवाओं है कि सीधे जीनोमिक असामान्यताओं को लक्षित है कि इस तरह के Vitrakvi के रूप में ट्यूमर विकास ड्राइव, जापान में रोगियों और डॉक्टरों को मूल्य प्रदान कर सकते हैं, ट्यूमर प्रकार या रोगी की परवाह किए बिना । उम्र की परवाह किए बिना, उपचार के परिणामों में काफी सुधार करने की क्षमता है। यह अनुमोदन आगे उच्च गुणवत्ता और आसानी से सुलभ जीनोमिक परीक्षण के महत्व पर जोर देती है और अधिक सही रोगियों को जो ट्यूमर के NTRK जीन संलयन उपचार से लाभ होने की संभावना है की पहचान करने के लिए । यह चिकित्सकों का समर्थन करता है सही समय पर सही, प्रभावी और सुरक्षित उपचार दे ।

जापान में, वयस्क रोगियों में Vitrakvi के अनुमोदित चरण I परीक्षण, वयस्कों और किशोरों में चरण द्वितीय नेविगेट परीक्षण, और बाल चिकित्सा रोगियों में चरण I/II स्काउट परीक्षण १२५ रोगियों से डेटा एकत्र किया है । इन परीक्षणों में, Vitrakvi की जांच की गई और फेफड़ों के कैंसर, थायराइड कैंसर, मेलानोमा, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्ट्रोमल ट्यूमर, पेट के कैंसर, कोलंगियोकार्सिनोमा, सॉफ्ट टिश्यू सारकोमा, लार ग्रंथि कैंसर और शिशुओं फाइब्रोसारकोमा आदि सहित विभिन्न हिस्टोलोलॉजी के साथ 20 से अधिक ठोस ट्यूमर का इलाज किया गया ।

परिणामों से पता चला है कि Vitrakvi उपचार एक उच्च छूट दर, तेजी से और लंबे समय तक चलने छूट दिखाया । विशिष्ट डेटा हैं: (1) नेविगेट परीक्षण रोगी आबादी से विश्लेषण डेटा से पता चला है कि समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 65.2% थी, जिसमें से पूर्ण प्रतिक्रिया दर (सीआर) 16.9% थी; (2) स्काउट परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि ओआरआर 889%, सीआर 22.2% है। नेविगेट ट्रायल में 116 मरीजों और स्काउट ट्रायल में 73 मरीजों से सेफ्टी डाटा से पता चला कि विट्रावी ने अच्छी सुरक्षा दिखाई।

वयस्कों और बच्चों में ट्राक्त संलयन संचालित कैंसर के विक्टर्वी के उपचार में रोगी जीवन की गुणवत्ता (क्यूओएल) में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुआ है। दो वैश्विक मल्टीसेंटर नैदानिक परीक्षणों में, 60% वयस्क रोगियों ने ईओआरटीसी क्यूएलक्यू-सी 30 वैश्विक स्वास्थ्य स्कोर में सुधार की सूचना दी। बाल चिकित्सा रोगियों के लिए, रोगियों के ७६% कुल PedsQL स्कोर में सुधार की सूचना दी ।

लारोट्रेक्टिनिब आणविक संरचना

TRK संलयन कैंसर आम तौर पर दुर्लभ हैं, बच्चों और वयस्कों को प्रभावित कर सकते हैं, और विभिन्न ट्यूमर प्रकार में विभिन्न आवृत्तियों पर होते हैं। जब एक NTRK जीन एक और असंबंधित जीन के साथ जुड़े हुए है एक बदल TRK प्रोटीन का उत्पादन, TRK संलयन कैंसर हो जाएगा । परिवर्तित प्रोटीन, या TRK संलयन प्रोटीन, गठन सक्रिय या अतिउप्रिक हो जाता है, जो अंतरकोशिकीय सिग्नलिंग झरना की सक्रियता को ट्रिगर करता है। ये TRK संलयन प्रोटीन oncogenes के ड्राइविंग कारकों के रूप में कार्य करते है और फैल और ट्यूमर के विकास को बढ़ावा देने के कोई फर्क नहीं पड़ता कि जहां ट्यूमर निकलती है ।

Vitrakvi एक अग्रणी मौखिक TRK अवरोधक है। इसका सक्रिय दवा घटक larotrectinib एक शक्तिशाली, मौखिक, और चयनात्मक ट्रॉमोमायोसिन रिसेप्टर kinase (TRKs) अवरोधक सीधे TRK (TRKB, TRKB सहित), और TRKC लक्ष्य को लक्षित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, संकेत मार्ग है कि TRK संलयन ट्यूमर विकास की ओर जाता है बंद करो । TRK संलयन संचालित ट्यूमर शरीर के विभिन्न भागों में हो सकता है, और पारंपरिक उपचार विकल्प (जैसे सर्जरी, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, आदि) आमतौर पर संतोषजनक उपचार परिणाम प्राप्त नहीं कर सकते हैं।

Vitrakvi एक हिस्टोलॉजी-स्वतंत्र उपचार विधि है जो विशेष रूप से एनटीआरके जीन फ्यूजन ले जाने वाले ट्यूमर के इलाज के लिए विकसित की गई है, भले ही ट्यूमर शरीर में कहां उत्पन्न हुआ हो। TRK संलयन ट्यूमर के साथ बच्चों और वयस्क रोगियों में, Vitrakvi प्राथमिक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) ट्यूमर और मस्तिष्क मेटास्टेस के लिए सहित मजबूत उपचारात्मक प्रभाव है, उच्च छूट दर और लंबे समय तक चलने वाले उत्सर्जन प्रदान, रोगी की उंर और ट्यूमर हिस्टोलॉजी की परवाह किए बिना ।

नवंबर 2018 के अंत में, Vitrakvi ने संयुक्त राज्य अमेरिका में दुनिया का पहला बैच जीता, इतिहास में अनुमोदित पहला मौखिक TRK अवरोधक बन गया, और पहले "अप्रतिबंधित कैंसर प्रकार, व्यापक स्पेक्ट्रम" ने कैंसर रोधी दवा को लक्षित किया जिसका ट्यूमर प्रकार से कोई लेना-देना नहीं है। . वर्तमान में, Vitrakvi यूरोपीय संघ सहित दुनिया भर के कई देशों और क्षेत्रों में मंजूरी दे दी गई है ।