बायर Verquvo (vericiguat) जापान में मंजूरी दे दी है, और चीन की समीक्षा की जा रही है!

बायर ने हाल ही में घोषणा की कि जापानी स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (MHLW) Verquvo (vericiguat, 2.5mg, 5mg, 10mg गोलियों), जो एक घुलनशील guanylate cyclase (एसजीसी) CHF रोगियों के इलाज के लिए उत्तेजक है जो पुरानी दिल की विफलता (CHF) के लिए मानक उपचार प्राप्त कर रहे है और अधिक बिगड़ती घटनाओं के जोखिम को कम करने के लिए मंजूरी दे दी है । अनुमोदन निर्णायक चरण 3 विक्टोरिया परीक्षण है, जो विशेष रूप से हाल ही में दिल की विफलता की घटनाओं के साथ रोगियों को लक्षित के परिणामों पर आधारित है (हाल ही में दिल की विफलता या नसों में मूत्रवर्धक मूत्रवर्धक के उपयोग के लिए अस्पताल में भर्ती) । संबंधित आंकड़े मार्च २०२० में न्यू इंग्लैंड मेडिसिन में प्रकाशित किए गए थे । पत्रिका (एनईजेएम) ।

Vericiguat संयुक्त रूप से मर्क और बायर द्वारा विकसित किया गया था, और दोनों दलों के अक्टूबर २०१४ में एक वैश्विक सहयोग के लिए SGC नियामकों को विकसित करने के लिए पहुंच गया । मर्क संयुक्त राज्य अमेरिका में vericiguat के व्यावसायीकरण अधिकारों का मालिक है, और बायर दुनिया के बाकी के लिए विशेष अधिकार है ।

दवा घुलनशील गुअनीलेट साइक्लेज़ (एसजीसी) के एक मौखिक, एक बार-दैनिक, प्रथम-इन-क्लास उत्तेजक है। एसजीसी नाइट्रिक ऑक्साइड (एनओ) सिग्नलिंग पाथवे में एक महत्वपूर्ण एंजाइम है। जब एसजीसी को कोई बांध नहींता है, तो एंजाइम कोशिका में चक्रीय ग्वानोसाइन फॉस्फेट (सीजीएमपी) के संश्लेषण को उत्प्रेरित करता है। सीजीएमपी दूसरा दूत है और रक्त वाहिका तनाव, हृदय संकुचन और दिल की रीमॉडलिंग को विनियमित करने में भूमिका निभाता है। दिल की विफलता बिगड़ा कोई संश्लेषण और कम एसजीसी गतिविधि है, जो मायोकार्डियल और संवहनी रोग के लिए नेतृत्व कर सकते है से संबंधित है । सीधे एसजीसी उत्तेजक करके, वेरिकिगुट NO से स्वतंत्र है और इंट्रासेलुलर सीजीएमपी के स्तर को बढ़ाने के लिए नहीं के साथ सहक्रियात्मक रूप से काम करता है, जिससे बिगड़ा हुआ दिल और रक्त वाहिका समारोह का प्रतिकार होता है।

यह उल्लेखनीय है कि vericiguat पहले एसजीसी उत्तेजक दिल की विफलता के इलाज के लिए मंजूरी दे दी है लायक है । इस साल के जनवरी में, vericiguat व्यापार नाम Verquvo के तहत अमेरिकी एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था । यह रोगसूचक क्रोनिक क्रोनिक हार्ट फेलियर के रोगियों के लिए 45% से कम की एक इंजेक्शन अंश के साथ हृदय विफलता की घटनाओं को बिगड़ने की घटना को कम करने के लिए प्रयोग किया जाता है (के रूप में परिभाषित: दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती या दिल की विफलता के लिए एक आउट पेशेंट नसों में [चतुर्थ] मूत्रवर्धक चिकित्सा प्राप्त करने के मामले में अस्पताल में भर्ती नहीं), हृदय मृत्यु और दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती होने का खतरा। इस साल मई में, vericiguat एक सकारात्मक समीक्षा यूरोपीय दवाओं एजेंसी (EMA) मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए समिति (CHMP) द्वारा सिफारिश की राय प्राप्त करने के लिए हाल ही में क्षतिपूर्ति घटनाओं के उपचार के लिए विपणन प्राधिकरण अनुदान है कि नसों में (चतुर्थ) उपचार की आवश्यकता के लिए कम इंजेक्शन अंश के साथ रोगसूचक पुराने दिल की विफलता के साथ स्थिरता वयस्क रोगियों को बहाल करने के लिए ।

वर्तमान में वेरिकिगुट भी चीन और अन्य देशों से सेंसरशिप के दौर से गुजर रहा है । चीन में बायर ने अगस्त २०२० के अंत में नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (एनएमपीए) को वेरिकिगुट के लिए मार्केटिंग ऑथराइजेशन एप्लीकेशन सबमिट किया ।

वेरिकिगुएट आणविक संरचना

रोगसूचक क्रोनिक हार्ट फेलियर और कम रिजेक्शन अंश वाले रोगियों को दिल की विफलता के लक्षणों का सामना करने के बाद अस्पताल में भर्ती होने का उच्च जोखिम होता है जिसके लिए आउट पेशेंट नसों में मूत्रवर्धक चिकित्सा या अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है। अनुमान है कि आधे से ज्यादा मरीजों की हालत बिगड़ने के कारण डिस्चार्ज होने के बाद एक महीने के भीतर फिर से अस्पताल में भर्ती किया गया और करीब पांचवें मरीजों की 2 साल के भीतर मौत हो गई । वेरिकिगुट के बाजार में जाने के बाद, यह डॉक्टरों, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों को एक स्वागत योग्य नई पसंद प्रदान करेगा।

Vericiguat नियामक अनुमोदन निर्णायक चरण 3 विक्टोरिया अध्ययन के परिणामों पर आधारित है । डेटा से पता चलता है कि एक बिगड़ती दिल की विफलता घटना के बाद, पृष्ठभूमि चिकित्सा के साथ संयुक्त vericiguat काफी हृदय मृत्यु या दिल की विफलता अकेले पृष्ठभूमि चिकित्सा के साथ तुलना में अस्पताल में भर्ती के संयुक्त जोखिम को कम कर देता है । तीसरे चरण के विक्टोरिया अध्ययन के सकारात्मक परिणाम अमेरिकन कॉलेज ऑफ कार्डियोलॉजी/वर्ल्ड कांग्रेस ऑफ कार्डियोलॉजी (ACC.20/WCC वर्चुअल) वर्चुअल मीटिंग की वार्षिक वैज्ञानिक बैठक में मार्च २०२० में आयोजित की गई थीं, और शीर्ष अंतरराष्ट्रीय चिकित्सा जर्नल "न्यू द इंग्लिश जर्नल ऑफ मेडिसिन (NEJM) में प्रकाशित हुई थीं । लेख का शीर्षक है: दिल की विफलता और कम इंजेक्शन अंश के साथ रोगियों में Vericiguat ।

यह उल्लेखनीय है कि विक्टोरिया रोगसूचक क्रोनिक हार्ट फेलियर रोगियों (इंजेक्शन अंश) के लिए विशेष रूप से पहला समकालीन परिणाम अध्ययन है लायक है<45%) after="" experiencing="" worsening="" events.="" data="" show="" that="" when="" used="" in="" combination="" with="" available="" heart="" failure="" drugs,="" compared="" with="" placebo,="" the="" once-daily="" 10="" mg="" dose="" of="" vericiguat="" significantly="" reduces="" the="" relative="" risk="" of="" the="" composite="" endpoint="" of="" heart="" failure="" hospitalization="" and="" cardiovascular="" death="" after="" a="" worsening="" event="" by="" 10%="" (hr="0.90)" ;="" 95%ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," absolute="" risk="" reduction="" 4.2/100="">

दिल की विफलता के साथ कई रोगियों के लिए, बिगड़ती घटनाओं हालत और खराब पूर्वानुमान की बिगड़ती करने के लिए नेतृत्व कर सकते हैं । दुर्भाग्य से, निदान के बाद 5 वर्षों के भीतर लगभग 50% रोगियों की मृत्यु हो जाती है। विक्टोरिया अध्ययन पहले सकारात्मक समकालीन परिणाम परीक्षण है, विशेष रूप से पुराने दिल की विफलता के साथ रोगियों के लिए जो दिल की विफलता की बिगड़ती घटनाओं का अनुभव किया है, इंजेक्शन अंश में कमी आई है, और रोगसूचक पुरानी दिल की विफलता । इस अध्ययन के निष्कर्षों ने क्रोनिक हार्ट फेलियर के इलाज के लिए नई संभावनाएं खोल दी हैं ।