BeiGene's PARP1 / 2 इनहिबिटर पामिपारीब नई ड्रग लिस्टिंग एप्लिकेशन को प्राथमिकता समीक्षा में शामिल किया गया है!

BeiGene ने हाल ही में घोषणा की कि नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) के ड्रग इवैल्यूएशन (CDE) सेंटर ने PARP1 और PARP2 इनहिबिटर pamiparib (Pamiparib) के लिए अपने नए ड्रग एप्लिकेशन (NDA) को प्राथमिकता दी है, रिव्यू के तहत दवा का इस्तेमाल किया जाता है। उन्नत डिम्बग्रंथि के कैंसर, फैलोपियन ट्यूब कैंसर, या प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर वाले मरीज, जो अतीत में कीमोथेरेपी की कम से कम दो लाइनें प्राप्त कर चुके हैं और बीमारी पैदा करने वाले या संदिग्ध-टू-रोगजनक बीआरसीए म्यूटेशन ले जाते हैं। उल्लेखनीय है कि पमिपरिब एनडीए को प्राथमिकता समीक्षा में शामिल करने के लिए स्वीकृति से केवल एक सप्ताह का समय लगता था।

प्राथमिकता की समीक्षा दवा पंजीकरण प्रबंधन को मजबूत करने और स्पष्ट नैदानिक ​​लाभ और तत्काल नैदानिक ​​जरूरतों के साथ नवीन दवाओं के विकास और विपणन में तेजी लाने के लिए स्थापित एक प्रक्रिया है। जीजी उद्धरण के अनुसार; दवा पंजीकरण जीजी उद्धरण के लिए प्रशासनिक उपाय; (सामान्य प्रशासन का आदेश संख्या 27) जो 1 जुलाई, 2020 को लागू किया जाएगा, ड्रग रेग्युलेटरी अथॉरिटी प्राथमिकता समीक्षा में शामिल उत्पादों के लिए समीक्षा प्रक्रियाओं और समीक्षा संसाधनों का अनुकूलन करेगी, और समीक्षा की समय सीमा अपेक्षित है छोटा किया जाएगा।

पैमिपरिब बेइजीन जीजी की तीसरी स्व-विकसित अभिनव दवा है, और इसे बैजियन® और बाईयुज़े® के नक्शेकदम पर चलने वाली प्राथमिकता की समीक्षा में भी शामिल किया गया है। Baizean® (tislelizumab, tislelizumab injection) एक मानवकृत lgG4 एंटी-प्रोग्राम्ड डेथ रिसेप्टर 1 (PD-1) मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जिसे NMPA द्वारा अनुमोदित किया गया है: उपचार के लिए कम से कम दूसरी पंक्ति के मरीजों के लिए उपयोग किया जाता है जो अपवर्तित या अपवर्तक क्लासिक हॉजकिन के साथ होता है। लिम्फोमा (सीएचएल) प्रणालीगत कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहा है, जिसका उपयोग पीडी-एल 1 उच्च अभिव्यक्ति प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी विफलता का इलाज करने के लिए किया जाता है, जिसमें 12 महीने के भीतर स्थानीय स्तर पर उन्नत या मेटास्टैटिक यूरोटेलियल कार्सिनोमा (यूसी) के रोगियों के साथ प्रगति करने वाला नियोजुजुवेंट या एडजुवेंट कीमोथेरेपी शामिल है। इसके अलावा, CDE ने बाज़ार® संयुक्त कीमोथेरेपी के लिए 3 नए संकेतों के विपणन के लिए आवेदन स्वीकार किया है: पहली पंक्ति वाले उन्नत स्क्वैमस नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) के रोगियों के लिए, और रोगियों के उपचार के लिए एक पहली पंक्ति के साथ उन्नत गैर-स्क्वैमस एनएससीएलसी 1. अनपेक्टेबल हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा (एचसीसी) रोगियों के इलाज के लिए एक वस्तु जो पिछले उपचार प्राप्त कर चुके हैं।

ब्रुकिंस (जेनेरिक नाम: zanubrutinib) बीटीके अवरोधक की एक नई पीढ़ी है जो बेईजीन द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित की गई है। दवा को इस साल जून में NMPA द्वारा अनुमोदित किया गया था और चीन में पहली बार उत्पादित बीटीके अवरोधक बन गया जिसका उपचार 2 संकेतों के लिए चीन में किया गया है: वयस्क मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल) के मरीज जिन्हें अतीत में कम से कम एक थेरेपी मिली है, और वयस्क पुरानी लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल) / छोटे सेल लिम्फोमा (एसएलएल) के मरीज जिन्हें अतीत में कम से कम एक थेरेपी मिली है। गौरतलब है कि नवंबर 2019 में, ब्रूकिंस® (ब्रुकिंस) को एमसीएल के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए यूएस एफडीए से त्वरित मंजूरी मिली थी, जिन्हें पहले कम से कम एक थेरेपी मिली थी। इसने नई चीनी एंटी-कैंसर दवाओं के लॉन्च को चिह्नित किया। शून्य सफलता जीजी उद्धरण ;;

चीनी महिलाओं में आम कैंसर की रैंकिंग में ओवेरियन कैंसर दसवें स्थान पर है। 2018 में, 50,000 से अधिक नए मामले और 30,000 से अधिक मौतें हुईं। 60% से अधिक डिम्बग्रंथि के कैंसर रोगी पहले से ही एक उन्नत चरण में होते हैं जब उनका निदान किया जाता है। डिम्बग्रंथि के कैंसर के मानक उपचार में सर्जरी और पश्चात प्लैटिनम आधारित कीमोथेरेपी शामिल हैं। डिम्बग्रंथि के कैंसर के रोगियों में, 90% से अधिक उपकला डिम्बग्रंथि के कैंसर से पीड़ित हैं। उनमें से, उपकला डिम्बग्रंथि के कैंसर के लगभग 70% रोगियों को पहली पंक्ति की चिकित्सा प्राप्त करने और उच्च छूट प्राप्त करने के बाद भी आवर्तक बीमारी होगी।

पैमिपरिब (BGB-290) विकास के तहत PARP1 और PARP2 का अवरोधक है। प्रीक्लिनिकल मॉडल दिखाते हैं कि इसमें औषधीय गुण हैं जैसे रक्त-मस्तिष्क अवरोध को भेदना और PARP-DNA परिसरों को कैप्चर करना। बीजिंग आर जीजी एम्पी; डी सेंटर में बेइजेन वैज्ञानिकों द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित किया गया, वर्तमान में पाइमारिब एक घातक चिकित्सा या अन्य दवाओं के संयोजन में विभिन्न प्रकार के घातक ठोस ट्यूमर के इलाज के लिए वैश्विक नैदानिक ​​विकास से गुजर रहा है। अब तक, 1,200 से अधिक रोगियों को पमिपरिब के नैदानिक ​​परीक्षणों में नामांकित किया गया है।

Pamiparib की रासायनिक संरचना (चित्र स्रोत: medchemexpress.com)

डिम्बग्रंथि के कैंसर के उपचार के लिए पैमिपरिब का एनडीए उन्नत डिम्बग्रंथि के कैंसर, फैलोपियन ट्यूब कैंसर, प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर या उन्नत ट्रिपल-निगेटिव ब्रेस्ट-नेगेटिव वाले रोगियों के उपचार के लिए पिपरीबब के 1/2 नैदानिक ​​परीक्षण (NCT03333915) के परिणामों पर आधारित है। कैंसर। परीक्षण के महत्वपूर्ण चरण 2 भाग में उच्च श्रेणी के उपकला डिम्बग्रंथि के कैंसर (फैलोपियन ट्यूब कैंसर या प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर सहित) या उच्च ग्रेड के उपकला डिम्बग्रंथि के कैंसर (फैलोपियन ट्यूब कैंसर या प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर सहित) के कम से कम 113 मामले दर्ज किए गए थे। अतीत में दो मानक कीमोथेरेपी और चीन में BRCA1 / 2 उत्परिवर्तन को अंजाम दिया। एंडोमेट्रियल एपिथेलिओइड कार्सिनोमा के साथ मरीजों को। रोगी को मौखिक रूप से दिन में दो बार, 60 मिलीग्राम हर बार पपीपरिब प्राप्त होता है। परीक्षण के प्राथमिक समापन बिंदु ठोस ट्यूमर की प्रभावकारिता के लिए मूल्यांकन मानक के RECIST संस्करण 1.1 पर आधारित उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ORR) है। परीक्षण के परिणाम भविष्य के चिकित्सा सम्मेलन में घोषित किए जाएंगे।

वर्तमान में, Beiene pamiparib की वैश्विक विकास परियोजना को आगे बढ़ा रहा है, एक ही दवा के रूप में या एंटी-पीडी -1 एंटीबॉडी बेज़ीन® (टिसलेलिज़ुमाब, टिस्लेलिज़ुमाब इंजेक्शन) सहित अन्य दवाओं के साथ अपनी क्षमता का मूल्यांकन कर रहा है। एक लक्षित चिकित्सा दवा के रूप में, पैमिपरिब चीन में उन्नत डिम्बग्रंथि के कैंसर के रोगियों के इलाज के लिए नई आशा लाएगा। कंपनी अगले कुछ महीनों में नई दवा के आवेदन के साथ-साथ चरण 3 डेटा सहित अन्य नैदानिक ​​परिणामों की घोषणा करेगी।