निर्णायक प्रुरिटस थेरेपी पहुंचता है चरण 3 क्लिनिकल एंडपॉइंट

22 nd पर, कारा थेरेप्यूटिक्स और वाइफ़र फ्रेसेनियस मेडिकल केयर रीनल फ़ार्मा (VFMCRP) ने संयुक्त रूप से घोषणा की कि कार्सुवा (CR 845 / difelikefalin), कारा द्वारा विकसित इंजेक्शन का उपयोग हेमोडायलिसिस के रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, जिसमें मध्यम से गंभीर क्रॉनिक रोग होते हैं। गुर्दे की बीमारी से संबंधित प्रुरिटस (CKD-aP) महत्वपूर्ण चरण में 3 परीक्षण KALM-2, सकारात्मक टॉप-लाइन डेटा प्राप्त किया गया था। कोर्सुवा एक परिधीय io ओपिओइड रिसेप्टर एगोनिस्ट है। कारा और VFMCRP को इस वर्ष के दूसरे भाग में कोर्सुवा 0010010 # 39; नई दवा बिक्री (एनडीए) प्रस्तुत करने की उम्मीद है।

सीकेडी-एपी एक दुर्दम्य, प्रणालीगत प्रुरिटस है जो ज्यादातर सीकेडी रोगियों में हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरता है। स्टेज III-V CKD वाले रोगियों में खुजली भी हो सकती है, जिन्होंने डायलिसिस उपचार प्राप्त नहीं किया है। व्यापक अनुदैर्ध्य बहु-देशीय अध्ययनों ने अनुमान लगाया है कि अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी के रोगियों में CKD-aP का भारित प्रसार लगभग 40% है, और 25% रोगियों के गंभीर प्रुरिटस होंगे। लगभग 60% -70% डायलिसिस रोगियों में प्रुरिटस विकसित होगा, जिनमें से 30% से 40% मध्यम से गंभीर प्रुरिटस हैं। इन रोगियों के लिए वर्तमान में उपयोग किए जाने वाले मुख्य उपचार रेजिमेंट एंटीथिस्ट्रिक उपचार हैं, जैसे एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड, लेकिन वे लगातार और पर्याप्त राहत प्रदान नहीं करते हैं। गंभीर पुरानी खुजली के लिए मध्यम सीधे रोगी को प्रभावित कर सकता है 0010010 # 39, जीवन की गुणवत्ता, जैसे खराब नींद की गुणवत्ता, और यहां तक ​​कि अवसाद भी हो सकता है।

कोर्सुवा एक उच्च चयनात्मक परिधीय id ओपिओइड रिसेप्टर एगोनिस्ट है। कोर्सुवा में मनुष्यों और जानवरों दोनों में शक्तिशाली एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और खुजली विरोधी गुण हैं। क्योंकि कोर्सुवा रक्त-मस्तिष्क की बाधा को भेदने के लिए खराब प्रदर्शन करता है, इसमें मतली, उल्टी, बेहोश करने की क्रिया, श्वसन अवसाद, दुर्व्यवहार, व्यसन या व्यंजना जैसे सीएनएस-मध्यस्थता के दुष्प्रभाव बहुत कम या कोई भी नहीं होते हैं। इस अभिनव अनुसंधान-इन-प्रोग्रेस थेरेपी को यूएस एफडीए द्वारा 2017 में थेरेपी थेरेपी प्रमाणन से सम्मानित किया गया।

KALM-2 एक बहु-केंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण है जिसमें एक प्लेसबो नियंत्रण समूह है। इसका उद्देश्य 473 के रोगियों में मध्यम से गंभीर CKD-aP हेमोडायलिसिस के उपचार में कोरसुवा इंजेक्शन की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करना है। परीक्षण के आंकड़ों से पता चला कि उपचार के 12 वें सप्ताह में, 54% रोगियों के उपचार समूह में 24 घंटे की दैनिक खुजली तीव्रता डिजिटल रेटिंग स्केल (WI-NRS) का स्कोर {{था 3}} अंक या अधिक, जो प्लेसीबो समूह में हासिल किया गया था। परीक्षण के प्राथमिक अध्ययन बिंदु तक पहुँचने, 1 स्तर पर रोगियों का अनुपात 42% था। इसके अलावा, उपचार समूह में 41% रोगियों ने बेसलाइन से 4 अंक या उससे अधिक अंक से अपने WI-NRS स्कोर में सुधार किया, और केवल 28 प्लेसबो समूह में रोगियों का% इस स्तर तक पहुंच गया मुकदमे के प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदु तक पहुँचने।

0010010 quot; हम चरण 3 कोर्सुवा इंजेक्शन के नैदानिक ​​परीक्षण से प्राप्त सकारात्मक टॉप-लाइन डेटा से बहुत प्रसन्न हैं, जो आगे केएएलएम -1 परीक्षण से प्राप्त सकारात्मक परिणामों को साबित करता है, {{0 }} quot; डॉ। डेरेक चाल्मर्स ने कहा, कारा चिकित्सा विज्ञान के अध्यक्ष और सीईओ: 0010010 quot; ये डेटा इस वर्ष की दूसरी छमाही में यूएस एफडीए को कोर्सुवा इंजेक्शन के लिए नए दवा आवेदन प्रस्तुत करने के लिए हमारा समर्थन करेंगे, और अपने साथी वीएफएमसीआरपी का समर्थन करेंगे कोर्सुवा 0010010 # 39 प्रस्तुत करने के लिए यूरोपीय औषधि एजेंसी (ईएमए) को विपणन प्राधिकरण आवेदन प्रस्तुत करना है। 0010010 quot;