CANbridge Nerlynx (neratinib) ताइवान में लिस्टिंग के लिए मंजूरी दे दी है!

CANbridge फार्मास्यूटिकल कं, लिमिटेड (CANbridge) ने हाल ही में घोषणा की कि ताइवान के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (TFDA) मानव एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2 (HER2)-सकारात्मक जल्दी स्तन कैंसर (eBC) वयस्क रोगियों में उपयोग के लिए Nerlynx (neratinib) को मंजूरी दे दी है । एडजुवेंट ट्रास्टुज़ुमाब थेरेपी के पूरा होने के बाद गहन एडजुवंत थेरेपी। नेरलिंक्स को नवंबर 2019 में हांगकांग में लिस्टिंग के लिए मंजूरी दी गई थी और मई 2020 में मुख्य भूमि पर लिस्टिंग के लिए मंजूरी दी गई थी।

सीएएनब्रिज और प्यूमा बायोटेक्नोलॉजी ने जनवरी 2018 में ग्रेटर चाइना क्षेत्र (मुख्य भूमि, ताइवान, हांगकांग, मकाऊ) में नेरलिंक्स के विकास और व्यावसायीकरण के लिए एक विशेष लाइसेंस समझौते पर हस्ताक्षर किए।

नेरलिंक्स HER2 + प्रारंभिक स्तन कैंसर वाली महिलाओं के लिए एक मौखिक दवा है, जिन्होंने ट्रास्टुज़ुमाब के साथ सर्जरी, कीमोथेरेपी और एडजुवेंट उपचार किया है। तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षण ExteNET के डेटा से पता चलता है कि नेरलिंक्स एचईआर2 + प्रारंभिक स्तन कैंसर रोगियों में पुनरावृत्ति के जोखिम को काफी कम कर सकता है, और जो महिलाएं हार्मोन रिसेप्टर पॉजिटिव (एचआर +) और इन महिलाओं के लिए पूर्ण ट्रास्टुजुमाब एडजुवेंट थेरेपी के बाद 12 महीने के भीतर नेरलिंक्स उपचार शुरू करती हैं, तो 5 साल की पुनरावृत्ति का खतरा 42% तक कम हो गया था।

वर्तमान में, चिकित्सकीय, ट्यूमर के लिए प्रभावी उपचार विधि हमेशा सर्जिकल रिसेक्शन किया गया है। सर्जरी के अलावा अन्य उपचार को एडजुवंत उपचार कहा जाता है। इसका उद्देश्य शेष माइक्रोमेटास्टेसिस को खत्म करना, ट्यूमर पुनरावृत्ति और मेटास्टेसिस की संभावना को कम करना और इलाज की दर में सुधार करना है। गहन एडजुवेंट थेरेपी स्तन कैंसर पुनरावृत्ति के जोखिम को और कम करने के लिए एडजुवेंट थेरेपी के बाद अगला कदम है।

बाजार पर Nerlynx की मंजूरी एक नया और महत्वपूर्ण उपचार विकल्प के साथ महिला स्तन कैंसर के रोगियों को प्रदान करेगा और आगे HER2 सकारात्मक स्तन कैंसर की पुनरावृत्ति के जोखिम को कम । दवा के संदर्भ में, नेरलिंक्स की अनुशंसित खुराक 240 मिलीग्राम (40 मिलीग्राम की 6 गोलियां) है, जिसे दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है, भोजन के साथ लिया जाता है, और एक वर्ष तक उपचार जारी रखा जाता है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि जब नेरलिंक्स को पहली बार प्रशासित किया जाता है, तो एंटी-दस्त निवारक उपचार शुरू किया जाना चाहिए, और पहले 2 उपचार चक्र (56 दिनों) के भीतर जारी रखा जाना चाहिए, जिसके बाद दवा स्रोत यौन दस्त को रोकने के लिए आवश्यक होने पर एंटी-दस्त निवारक उपचार जारी रखा जा सकता है।

स्तन कैंसर महिलाओं में सबसे आम ट्यूमर है, और स्तन कैंसर ट्यूमर के बारे में 20%-25% HER2 प्रोटीन overexpress । स्तन कैंसर के अन्य प्रकार के साथ तुलना में, HER2-सकारात्मक स्तन कैंसर अधिक आक्रामक हो जाता है, रोग प्रगति और मौत का खतरा बढ़ रहा है। हालांकि अध्ययनों से पता चला है कि trastuzumab जल्दी HER2-सकारात्मक स्तन कैंसर सर्जरी के बाद पुनरावृत्ति के जोखिम को कम कर सकते हैं, रोगियों के 25% तक अभी भी adjuvant trastuzumab चिकित्सा प्राप्त करने के बाद पतन । आवर्ती और मेटास्टैटिक HER2-पॉजिटिव स्तन कैंसर के साथ रोगियों को आम तौर पर लाइलाज हैं । मेटास्टैटिक साइटों में कॉन्ट्रालेट्रल ब्रेस्ट, ब्रेन, फेफड़े, हड्डी आदि शामिल हैं। ब्रेन मेटास्टेसिस मरीजों में मौत के मुख्य कारणों में से एक है।

नेरलिंक्स-नेराटिनिब रासायनिक संरचना (चित्र स्रोत: medchemexpress.cn)

नेरलिंक्स (neratinib) एक मौखिक, शक्तिशाली, अपरिवर्तनीय टायरोसिन किनेज़ अवरोधक (TKI) है जो पैन-उसके परिवार (HER1, HER2, HER4) और डाउनस्ट्रीम सिग्नलिंग रास्तों को अवरुद्ध करके ट्यूमर विकास और ट्यूमर के विकास को रोकता है। स्थानांतरण. दवा की कार्रवाई का तंत्र रोशे के हर्सेप्टिन (trastuzumab) और स्तन कैंसर की नई दवा Perjeta (Pertuzumab) से अलग है । बाद के दो मोनोक्लोनल एंटीबॉडी दवाएं हैं जो HER2-पॉजिटिव कैंसर कोशिकाओं की सतह पर HER2 रिसेप्टर को लक्षित करती हैं। शरीर.

यह उल्लेखनीय है कि Nerlynx HER2 + जल्दी स्तन कैंसर के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित के लिए पहली गहन adjuvant चिकित्सा दवा है लायक है । इस दवा को क्रमशः जुलाई 2017 और सितंबर 2018 में संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में मंजूरी दी गई थी। HER2 + जल्दी स्तन कैंसर के रोगियों के लिए गहन adjuvant चिकित्सा जो सर्जरी के बाद trastuzumab adjuvant चिकित्सा पूरा किया ।

फरवरी २०२० में, अमेरिकी एफडीए Nerlynx के लिए एक नया संकेत मंजूरी दे दी: HER2 के लिए capecitabine के साथ संयुक्त सकारात्मक मेटास्टेटिक रोग है कि पहले 2 या अधिक HER2 लक्षित चिकित्सा है कि विफल रहे है (तीसरी लाइन रोग) स्तन कैंसर के रोगियों को प्राप्त हुआ है ।

चरण III नाला अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि टायकरब (लैपटिनिब, लैपटिनिब) + कैपेसिटापिन संयोजन आहार की तुलना में, नेरलिंक्स + कैपसिटामाइन संयोजन आहार तीसरी लाइन HER2-पॉजिटिव मेटास्टेटिक स्तन कैंसर अवधि (औसत पीएफएस: 8.8 महीने बनाम 6.6 महीने) के लिए रोग प्रगति मुक्त अस्तित्व को काफी बढ़ाता है; एचआर = 0.76, 95% सीआई: 0.63, 0.93; p=0.0059), 12 महीने की रोग प्रगति मुक्त जीवित रहने की दर (29% बनाम 15%), 24 मासिक प्रगति मुक्त जीवित रहने की दर में वृद्धि हुई (12% बनाम 3%)। इसके अलावा, Tykerb + कैपेसिटामाइन उपचार समूह के साथ तुलना में, नेरलिंक्स + कैपेसिटाइन उपचार समूह में एक लंबा समग्र अस्तित्व (ओएस) (औसत ओएस: 21 महीने बनाम 18.7 महीने) और एक बेहतर उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) (32.8% बनाम 26.7%), और प्रतिक्रिया की औसत अवधि (DOR) लंबे समय तक (8.5 महीने बनाम 5.6 महीने) थी।

प्यूमा उन सभी देशों और क्षेत्रों में उपरोक्त दूसरे संकेत के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए दुनिया भर में अधिकृत भागीदारों के साथ सहयोग कर रहा है जहां नेरलिंक्स को मंजूरी दी गई है ।