कैंसर इम्यूनोथेरेपी अपग्रेड!

मर्क एंड कंपनी ने हाल ही में मेटास्टैटिक मेलानोमा के लिए एंटी-पीडी-1 थेरेपी कीट्रूडा (केरिडा, कॉमन नेम: पेम्ब्रोलिज़ुमाब, पेम्ब्रोलिज़ुमाब) के चरण 1 मुख्य वक्ता के रूप-555 अध्ययन पलटन बी के लिए अंतरिम आंकड़े जारी किए हैं। डेटा से पता चलता है कि Keytruda के 400 मिलीग्राम (400 मिलीग्राम Q6W) खुराक आहार हर 6 सप्ताह के रूप में प्रभावी और सुरक्षित है के रूप में वर्तमान में अनुमोदित 200 मिलीग्राम (200 मिलीग्राम Q3W) हर 3 सप्ताह में आहार खुराक. अंतरिम आंकड़ों से पता चला है कि Keytruda 400mg Q6W के साथ इलाज रोगियों को ३८.६% (n = 17/44; ९५% CI: 24.4-54.5) की एक समग्र छूट दर (ओआरआर) था । यह उल्लेखनीय है कि ये डेटा Keytruda Q6W खुराक आहार का मूल्यांकन करने के पहले नैदानिक परिणामों का प्रतिनिधित्व करते हैं।

अभी हाल ही में, मर्क ने Keytruda की खुराक आवृत्ति को अपडेट करने और सभी अनुमोदित वयस्क संकेतों में 400mg Q6W विकल्प शामिल करने के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को पूरक जीवविज्ञान लाइसेंस आवेदन (SBLA) फिर से प्रस्तुत किया है। वर्तमान में, कीट्रूडा का खुराक आहार हर 3 सप्ताह में 200 मिलीग्राम (200 मिलीग्राम क्यू 3डब्ल्यू, नसों में जलसेक, समय 30 मिनट से कम नहीं) है। यदि मंजूरी दे दी है, 400mg Q6W आहार एक और अधिक दोस्ताना उपचार विकल्प के साथ रोगियों को प्रदान करेगा, और प्रशासन की आवृत्ति कम हो जाएगा, जो रोगियों और ऑन्कोलॉजिस्ट के लिए अधिक से अधिक उपचार लचीलापन प्रदान करेगा ।

मुख्य वक्ता के रूप-555 के परिणामों ने SBLA प्रस्तुत करने का समर्थन किया। यूरोपीय संघ में, मार्च 2019 में, यूरोपीय आयोग के अनुमोदित 400 मिलीग्राम Q6W कीट्रूड मोनोथेरेपी के लिए डोजिंग आहार का उपयोग सभी अनुमोदित मोनोथेरेपी संकेतों के लिए किया गया था, जिसमें 5 ट्यूमर प्रकारों के लिए 8 संकेत शामिल थे: छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी), मेलानोमा, मूत्राशय के कैंसर, सिर और गर्दन के कैंसर, क्लासिक हॉगकिन लिम्फोमा।

मर्क रिसर्च लेबोरेटरी में क्लीनिकल रिसर्च के वाइस प्रेसिडेंट डॉ स्कार्ट एबिंगहॉस ने कहा, "हम अभी भी कैंसर के इलाज में सुधार के लिए प्रतिबद्ध हैं, जिसमें कीट्रूडा ट्रीटमेंट में ज्यादा लचीलापन उपलब्ध कराना शामिल है । ये डेटा, व्यापक मॉडल-आधारित मूल्यांकनों के साथ, दवा आहार के साथ Keytruda Q6W प्रदान करते हैं, मजबूत सबूत प्रदान करता है। "

KEYNOTE-555 (NCT03665597) एक चरण मैं ओपन-लेबल परीक्षण है जो असाध्य चरण III या चतुर्थ मेलानोमा वाले रोगियों में कीट्रूडा चमड़े के नीचे और नसों में इंजेक्शन की सापेक्ष जैव उपलब्धता का मूल्यांकन कर रहा है। अध्ययन का प्राथमिक अंत बिंदु समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) था, और माध्यमिक एंडपॉइंट्स में फार्माकोकाइनेटिक (पीके) एक्सपोजर, प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस), और सुरक्षा शामिल थी।

पलटन बी में, 100 रोगियों को Keytruda 400mg Q6W प्राप्त करने के लिए सौंपा गया था। प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए पर्याप्त अनुवर्ती डेटा वाले पहले ४४ रोगियों का विश्लेषण किया गया । Keytruda 400 मिलीग्राम Q6W आहार ओआरआर 38.6% था (n = 17/44; 95% सीआई: 24.4-54.5), पूर्ण प्रतिक्रिया दर (सीआर) 9.1% (एन = 4/44), आंशिक प्रतिक्रिया दर (पीआर) 29.5% है (एन = 13/44)। प्रभावकारिता परिणाम कीट्रूडा मोनोथेरेपी का मूल्यांकन करने वाले पिछले मेलानोमा परीक्षणों के परिणामों के बराबर हैं।

इसके अलावा, कीट्रूडा 400मिलीग्राम Q6W के पीके को अन्य परीक्षण खुराक रेजीडेंस के नैदानिक अनुभव के संपर्क में किया गया था। 400mg Q6W की घाटी एकाग्रता Keytruda 200mg और 2mg/kg के बराबर है एक बार हर तीन सप्ताह (Q3W) कार्यक्रम है, और चोटी एकाग्रता Keytruda 10mg/किलो से कम है एक बार हर दो सप्ताह (Q2W) कार्यक्रम ।

Keytruda 400mg Q6W की सुरक्षा प्रोफ़ाइल Keytruda 200mg Q3W, जो 12 से अधिक ट्यूमर प्रकार में पुष्टि की गई है की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप है । रोगियों के ९७.७% (n = 43/44) सभी कारण प्रतिकूल घटनाओं के सभी स्तरों था । 25.0% (n= 11/44) रोगियों को ग्रेड 3-4 सभी कारण प्रतिकूल घटनाओं था। उपचार से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं (टीआरएई) रोगियों के 68.2% (एन = 30/44) में हुई। 2.3% (n = 1/44) रोगियों के ग्रेड 3-4 मेटास्तासिस था। इलाज से जुड़ी कोई मौतें नहीं हुईं ।