CStone फार्मास्यूटिकल्स ESMO ने Ivosidenib AML चाइना स्टडी डेटा, IDH1 म्यूटेंट ट्यूमर अशर इन न्यू थैरेपी की घोषणा की

एक्यूट मायलोइड ल्यूकेमिया (एएमएल) वयस्क ल्यूकेमिया का सबसे आम प्रकार है और इसे [जीजी] के रूप में जाना जाता है; दुःस्वप्न [जीजी] उद्धरण; मध्यम आयु वर्ग और बुजुर्ग लोगों की। संयुक्त राज्य में, हर साल लगभग 20,000 नए मामले सामने आते हैं, और रोगियों की पांच साल की जीवित रहने की दर 29% है।

एक्यूट मायलोइड ल्यूकेमिया (एएमएल) वयस्क ल्यूकेमिया का सबसे आम प्रकार है और इसे [जीजी] के रूप में जाना जाता है; दुःस्वप्न [जीजी] उद्धरण; मध्यम आयु वर्ग और बुजुर्ग लोगों की। संयुक्त राज्य में, हर साल लगभग 20,000 नए मामले सामने आते हैं, और रोगियों की पांच साल की जीवित रहने की दर 29% है। चीन में, आबादी की उम्र बढ़ने के साथ, चीन में भी इस बीमारी के मामले साल-दर-साल बढ़ रहे हैं। प्रत्येक वर्ष नए मामलों वाले एएमएल रोगियों में से लगभग 6-10% में IDH1 उत्परिवर्तन होता है, और वर्तमान में चीन में उपचार वाहकों की कमी है। एएमएल रोगियों के लिए लक्षित दवाएं जो IDH1 म्यूटेशन के लिए अतिसंवेदनशील हैं। इसलिए, इस बीमारी के नवीनतम उपचार और अनुसंधान प्रगति ने भी उद्योग में बहुत ध्यान आकर्षित किया है।

हाल ही में, 2021 यूरोपियन सोसाइटी ऑफ मेडिकल ऑन्कोलॉजी (ESMO) की वार्षिक बैठक में, CStone Pharmaceuticals ने पसंदीदा मौखिक रिपोर्ट के रूप में Ivosidenib China Registered Bridges Study CS3010-101 के नैदानिक ​​डेटा की घोषणा की। डेटा से पता चलता है कि Ivosidenib आइसोसिट्रेट डिहाइड्रोजनेज 1 (IDH1) उत्परिवर्तित वयस्क अपवर्तित या दुर्दम्य तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया (R/R AML) के उपचार में प्रभावी है, चीनी रोगियों ने उत्कृष्ट नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता, अच्छी तरह से सहन करने योग्य और नियंत्रणीय सुरक्षा दिखाई है।

इस ESMO बैठक में CStone फार्मास्यूटिकल्स द्वारा जारी किया गया यह तीसरा अध्ययन डेटा भी है। पहले दो चरण III एनएससीएलसी रोगियों, और सीएस 1002 (सीटीएलए -4 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी) के लिए शर्कराजुमाब के ब्लॉकबस्टर अध्ययन के परिणाम हैं। ) उन्नत ठोस ट्यूमर वाले रोगियों में CS1003 (PD-1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी) के साथ संयुक्त उपचार के चरण I के अध्ययन के प्रारंभिक परिणाम।

IvosidenibAML चीनी ब्रिजिंग अनुसंधान डेटा रोमांचक है

यह समझा जाता है कि इस बार जारी CS3010-101 अध्ययन IDH1 उत्परिवर्तन के साथ वयस्क R/R AML रोगियों के मौखिक उपचार में Ivosidenib की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं का मूल्यांकन करने के लिए चीन में एक चरण I, बहु-केंद्र, एकल-हाथ का अध्ययन किया जा रहा है। . फार्माकोडायनामिक विशेषताओं, सुरक्षा और नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता, और वैश्विक प्रमुख अनुसंधान AG120-C-001 के एक ब्रिजिंग अध्ययन के रूप में, चीन में आर / आर एएमएल रोगियों पर डेटा प्रदान करना।

अध्ययन के परिणामों से पता चला है कि 36.7% मरीज प्राथमिक प्रभावकारिता के अंतिम बिंदु तक पहुंच गए हैं, आंशिक हेमेटोलॉजिकल रिकवरी (सीआर+सीआरएच) के साथ पूर्ण छूट और पूर्ण छूट प्राप्त कर रहे हैं; औसत घटना मुक्त अस्तित्व (ईएफएस) 5.52 महीने था, औसत समग्र अस्तित्व (ओएस) 9.1 महीने तक पहुंच गया; सुरक्षा अच्छी थी, और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला।

CS3010-101 के मुख्य अन्वेषक और चाइनीज एकेडमी ऑफ मेडिकल साइंसेज के हेमेटोलॉजी अस्पताल के प्रोफेसर वांग जियानक्सियांग ने कहा, "हमें यह देखकर बहुत खुशी हो रही है कि इसके चीनी ब्रिजिंग अध्ययन ने अपेक्षित परिणाम प्राप्त किए हैं और अच्छी प्रभावकारिता और सुरक्षा का प्रदर्शन किया है। हम चीन के एएमएल रोगियों को लाभान्वित करने की आशा करते हैं। [जीजी] उद्धरण;

इस शोध के आधार पर, इस साल अगस्त में, चाइना मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन के ड्रग इवैल्यूएशन सेंटर ने Ivosidenib' के वयस्क R/R AML के इलाज के लिए अतिसंवेदनशील IDH1 म्यूटेशन के साथ नई दवा के आवेदन को स्वीकार कर लिया है और इसे इसमें शामिल किया है। प्राथमिकता समीक्षा। 2020 में, Ivosidenib को चीन's"क्लिनिकल अर्जेंटली नीडेड ओवरसीज न्यू ड्रग लिस्ट (तीसरा बैच)" में शामिल किया गया था, और&के 2020 संस्करण में भी शामिल किया गया था। quot;घातक रुधिर रोगों के निदान और उपचार के लिए चीनी क्लिनिकल ट्यूमर एसोसिएशन दिशानिर्देश"।

सीस्टोन फार्मास्युटिकल्स के मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ यांग जियानक्सिन ने कहा कि चीनी रोगियों के उपचार में इवोसिडेनिब के उत्कृष्ट डेटा को ईएसएमओ वार्षिक बैठक में पसंदीदा मौखिक रिपोर्ट के रूप में प्रस्तुत किया गया था, जो कि इवोसिडेनिब की उच्च मान्यता है। अंतरराष्ट्रीय शैक्षणिक समुदाय। [जीजी] उद्धरण; हम एनएमपीए के साथ मिलकर काम करेंगे और पुगेथुआ® और ताईजीहुआ® के बाद जल्द से जल्द चीनी रोगियों के लिए अपनी तरह की तीसरी अभिनव दवा लाने के लिए तत्पर हैं। [जीजी] उद्धरण;

Ivosidenib दुनिया का' IDH1 उत्परिवर्ती कैंसर के लिए पहला शक्तिशाली मौखिक लक्षित अवरोधक है। इसे संयुक्त राज्य अमेरिका में दो संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है, जिसमें IDH1 अतिसंवेदनशील उत्परिवर्तन वाले वयस्क R/R AML रोगियों के एकल-एजेंट उपचार और IDH1 अतिसंवेदनशील उत्परिवर्तन वाले वयस्क AML रोगियों का निदान शामिल है, जो ≥75 वर्ष के हैं या गहन कीमोथेरेपी का उपयोग नहीं कर सकते हैं। अन्य सहवर्ती रोगों के लिए, और स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक IDH1 उत्परिवर्तनों के लिए उपयोग किया जाता है जिन्हें पहले IDH1 उत्परिवर्तन के साथ इलाज किया गया है जो कि एफडीए-अनुमोदित पहचान विधि द्वारा पता लगाया गया है कोलेजनोकार्सिनोमा वाले वयस्क रोगी। उद्योग को उम्मीद है कि इस साल की चौथी तिमाही या अगले साल की पहली तिमाही में चीन में पहले संकेत के लिए इवोसिडेनिब को मंजूरी दी जाएगी।

सक्रिय रूप से एएमएल प्रथम-पंक्ति चिकित्सा का विस्तार करें और अन्य प्रकार के कैंसर को तैनात करें

संकेतों का विस्तार बाजार की विशाल क्षमता को दर्शाता है

वास्तव में, एएमएल के क्षेत्र में, इवोसिडेनिब ने रिलेप्स्ड और अपवर्तक रोगियों में इसके उपयोग के अलावा पहली-पंक्ति चिकित्सा के रूप में भी महत्वपूर्ण प्रगति की है।

इस साल अगस्त में, Ivosidenib का वैश्विक चरण III डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित AGILE अध्ययन, IDH1 उत्परिवर्ती AML के साथ पहले से अनुपचारित वयस्क रोगियों के उपचार में कीमोथेरेपी दवा एज़ैसिटिडाइन के साथ संयुक्त रूप से EFS के प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया। स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति (IDMC) की सिफारिश के अनुसार, उपचार समूह और नियंत्रण समूह के बीच नैदानिक ​​​​महत्व में अंतर को देखते हुए, निकट भविष्य में अध्ययन को जल्दी रोक दिया गया था।

एएमएल के अलावा, इवोसिडेनिब ने अन्य संकेतों में भी सफलता हासिल की है, जिसमें उन्नत ग्लियोमा और कोलेजनियोकार्सिनोमा जैसे कई क्षेत्रों को शामिल किया गया है। उनमें से, इसका उपयोग वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, जिनके साथ IDH1 अतिसंवेदनशील उत्परिवर्तन होते हैं, और इसे [जीजी] सफलता चिकित्सा [जीजी] उद्धरण के रूप में भी मान्यता दी गई है; संयुक्त राज्य अमेरिका में।

इतना ही नहीं, Ivosidenib के एक टोकरी परीक्षण में, IDH1 उत्परिवर्ती उन्नत ग्लियोमा वाले रोगियों के एक समूह के डेटा ने अच्छी सुरक्षा विशेषताओं, दीर्घकालिक रोग नियंत्रण और ट्यूमर के विकास को काफी कम दिखाया। यह समझा जाता है कि चीन में ग्लियोमा के कारण होने वाली मौतों की संख्या हर साल 30,000 तक पहुंच जाती है, और ग्लियोमा रोगियों में आईडीएच1 म्यूटेशन की संभावना बहुत अधिक है। निम्न-श्रेणी के ग्लियोमा रोगियों और माध्यमिक ग्लियोब्लास्टोमा वाले रोगियों में, IDH1 उत्परिवर्तन अनुपात लगभग 70% तक पहुंच सकता है।

इस वर्ष के अगस्त में, Ivosidenib को संयुक्त राज्य अमेरिका में एक नए संकेत के लिए अनुमोदित किया गया था जिसका उपयोग पहले से इलाज किए गए वयस्क रोगियों में स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक कोलेंगियोकार्सिनोमा के साथ FDA-अनुमोदित पहचान विधि द्वारा किया गया था। यह अपनी तरह का एकमात्र स्वीकृत उत्पाद भी है। [जीजी] उद्धरण; 2018 चीन कैंसर रिपोर्ट [जीजी] उद्धरण की गणना के अनुसार, चीन में हर साल कोलेजनोकार्सिनोमा से ग्रसित लगभग 40,000 लोग होते हैं, और 20% रोगियों में आईडीएच1 म्यूटेशन होता है।

यह देखा जा सकता है कि इवोसिडेनिब के लिए नए संकेतों के विस्तार और उपलब्ध आबादी के और विस्तार के साथ, दवा भी अधिक बाजार क्षमता में फट जाएगी।