Eisai की अगली पीढ़ी की मिर्गी-रोधी दवा Fycompa® (perampanel) को 2 अतिरिक्त स्वीकृतियाँ मिलीं!

Eisai (Eisai) ने हाल ही में घोषणा की कि घर में खोजी और विकसित की गई मिर्गी-रोधी दवा Fycompa (perampanel) को राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) से दो अतिरिक्त अनुमोदन प्राप्त हुए हैं: (१) एक मोनोथेरेपी के रूप में, उपचार भाग मिर्गी; (२) बाल चिकित्सा संकेत: आंशिक मिर्गी के इलाज के लिए ४ वर्ष की आयु के बाल चिकित्सा मिर्गी के रोगियों के लिए उपयोग की जाने वाली सहायक चिकित्सा / मोनोथेरेपी के रूप में।

चीन में, Fycompa को पहले अनुमोदित किया गया है: मिर्गी 12 वर्ष की आयु के रोगियों में आंशिक-शुरुआत मिर्गी (द्वितीयक सामान्यीकृत दौरे के साथ या बिना) के सहायक उपचार। इस नवीनतम अनुमोदन के साथ, Fycompa का उपयोग चीन में मोनोथेरेपी और सहायक चिकित्सा के रूप में मिर्गी के साथ 4 वर्ष की आयु के रोगियों में आंशिक-शुरुआत मिर्गी (द्वितीयक सामान्यीकृत दौरे के साथ या बिना) के उपचार के लिए किया जा सकता है।

यह अनुमान लगाया गया है कि चीन में मिर्गी के लगभग 9 मिलियन रोगी हैं, लगभग 60% आंशिक-शुरुआत मिर्गी से प्रभावित हैं, और आंशिक-शुरुआत मिर्गी वाले 40% लोगों को सहायक उपचार की आवश्यकता होती है। मिर्गी के लगभग 30% रोगियों को व्यावसायिक रूप से उपलब्ध एंटीपीलेप्टिक दवाएं (एईडी) प्राप्त होती हैं जो उनके दौरे को नियंत्रित नहीं कर सकती हैं, इसलिए इस क्षेत्र में एक महत्वपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता नहीं है।

आंशिक-शुरुआत मिर्गी के लिए Fycompa मोनोथेरेपी की स्वीकृति एक सहायक चिकित्सा के रूप में Fycompa के उपसमूह विश्लेषण के परिणामों पर आधारित है (अध्ययन 304, 305, 306, 335) मोनोथेरेपी की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करता है। इन अध्ययनों को वैश्विक स्तर पर (संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और चीन सहित) किया गया था और नामांकित रोगियों को 12 वर्ष की आयु में आंशिक-शुरुआत मिर्गी (द्वितीयक सामान्यीकृत दौरे के साथ या बिना) के साथ नामांकित किया गया था। इसके अलावा, जापान और दक्षिण कोरिया में १२-७४ आयु वर्ग के अनुपचारित मिर्गी के रोगियों में आंशिक-शुरुआत मिर्गी (द्वितीयक सामान्यीकृत मिर्गी के साथ या बिना) के उपचार के लिए चरण ३ नैदानिक ​​अध्ययन (फ्रीडॉम/अध्ययन ३४२) के परिणाम पूरक के रूप में प्रस्तुत किए गए हैं। Fycompa monotherapy के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता डेटा।

आंशिक-शुरुआत मिर्गी के साथ Fycompa बाल रोगियों की स्वीकृति चरण 3 नैदानिक ​​अध्ययन (अध्ययन 311) के परिणामों पर आधारित है। अध्ययन ने आंशिक शुरुआत मिर्गी या प्राथमिक सामान्य टॉनिक-क्लोनिक मिर्गी (पीजीटीसीएस) के अपर्याप्त नियंत्रण के साथ बाल चिकित्सा मिर्गी रोगियों (4 से 12 वर्ष से कम उम्र के) के इलाज के लिए वैश्विक स्तर पर एक सहायक चिकित्सा के रूप में फायकोम्पा का मूल्यांकन किया।

Perampanel रासायनिक संरचना (चित्र स्रोत: adooq.com)

Fycompa Eisai द्वारा आंतरिक रूप से विकसित एक प्रथम श्रेणी की एंटीपीलेप्टिक दवा (AEDs) है। दवा एक अत्यधिक चयनात्मक, गैर-प्रतिस्पर्धी एएमपीए-प्रकार ग्लूटामेट रिसेप्टर विरोधी है। ग्लूटामेट मुख्य न्यूरोट्रांसमीटर है जो दौरे की मध्यस्थता करता है। एक AMPA रिसेप्टर विरोधी के रूप में, Fycompa पोस्ट-सिनैप्टिक AMPA रिसेप्टर्स-ग्लूटामेट की गतिविधि को लक्षित करके मिर्गी के दौरे से जुड़े न्यूरॉन्स के अतिउत्साह को कम कर सकता है; कार्रवाई का यह तंत्र वर्तमान व्यावसायिक रूप से उपलब्ध एंटीपीलेप्टिक दवाओं (एईडी) के समान है।

अभी तक, Fycompa को दुनिया भर के 70 से अधिक देशों द्वारा अनुमोदित किया गया है, जिसमें जापान, संयुक्त राज्य अमेरिका, चीन और यूरोप और एशिया के अन्य देश शामिल हैं, आंशिक-शुरुआत मिर्गी के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में (POS, साथ या कोई माध्यमिक नहीं है) सामान्यीकृत दौरे) उपचार। इसके अलावा, Fycompa को संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और अन्य यूरोपीय और एशियाई देशों सहित दुनिया भर के 70 से अधिक देशों में 12 साल से मिर्गी के रोगियों में प्राथमिक सामान्य टॉनिक क्लोनस (PGTC) के दौरे के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में अनुमोदित किया गया है। पुराना। उपचार। जापान, संयुक्त राज्य अमेरिका और चीन में, Fycompa 4 साल और उससे अधिक उम्र के मिर्गी रोगियों में आंशिक-शुरुआत मिर्गी (द्वितीयक सामान्यीकृत दौरे के साथ या बिना) के इलाज के लिए एक मोनोथेरेपी और सहायक चिकित्सा के रूप में भी उपयुक्त है। यूरोपीय संघ में, आंशिक-शुरुआत मिर्गी के सहायक उपचार के लिए Fycompa की आयु सीमा 4 वर्ष और उससे अधिक है, और प्राथमिक सामान्य टॉनिक-क्लोनिक (PGTC) बरामदगी के सहायक उपचार के लिए आयु सीमा 7 वर्ष और उससे अधिक है।

दवा के संदर्भ में, Fycompa को सोने से पहले दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है। विपणन किए गए खुराक रूपों में टैबलेट, बारीक दानेदार तैयारी और मौखिक निलंबन शामिल हैं, जो एक देश से दूसरे देश में भिन्न होते हैं। वर्तमान में, Eisai Fycompa का एक इंजेक्शन फॉर्मूलेशन भी विकसित कर रहा है। आज तक, Fycompa का उपयोग दुनिया भर में 410,000 से अधिक रोगियों के इलाज के लिए किया जा चुका है।

चीन में, Fycompa (perampanel) ने सितंबर 2018 में 12 साल और उससे अधिक उम्र के मिर्गी के रोगियों में आंशिक-शुरुआत मिर्गी के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में एक नई दवा आवेदन (NDA) प्रस्तुत किया। मौजूदा दवाओं के महत्वपूर्ण नैदानिक ​​लाभों के कारण, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने जनवरी 2019 में Fycompa को प्राथमिकता दी और सितंबर 2019 में Fycompa को मंजूरी दी।

जनवरी 2021 की शुरुआत में, Eisai ने Fycompa को चीनी बाजार में लॉन्च किया। दवा एक बार दैनिक गोली है जिसका उपयोग 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के मिर्गी के रोगियों में आंशिक-शुरुआत मिर्गी (द्वितीयक सामान्यीकृत मिर्गी के साथ या बिना) के सहायक के रूप में किया जाता है। इलाज।

मिर्गी को इसके दौरे के प्रकार के अनुसार मोटे तौर पर वर्गीकृत किया जा सकता है। मिर्गी के दौरे के लगभग 60% मामलों में आंशिक दौरे पड़ते हैं, और सामान्यीकृत दौरे लगभग 40% होते हैं। प्राथमिक सामान्य टॉनिक-क्लोनिक (पीजीटीसी) बरामदगी, या ग्रैंड माल, सामान्यीकृत दौरे का सबसे आम और सबसे गंभीर प्रकार है, जो सामान्यीकृत दौरे के लगभग 60% मामलों के लिए जिम्मेदार है। PGTC बरामदगी चेतना के नुकसान और पूरे शरीर के आक्षेप की विशेषता है। भव्य मल दौरे के सामान्य लक्षणों में मुंह से झाग आना, आंखें उलटी होना, अंगों का फड़कना और चीखना शामिल है, जो असंयम और लगातार दौरे का कारण बन सकता है। दौरे मस्तिष्क के न्यूरॉन्स के उत्तेजना और अवरोध में असंतुलन का परिणाम हैं। इन असंतुलनों को विभिन्न प्रकार के न्यूरोकेमिकल तंत्रों द्वारा ट्रिगर किया जा सकता है, लेकिन वर्तमान में बहुत कम ज्ञात है।

मिर्गी दुनिया में सबसे आम न्यूरोलॉजिकल रोगों में से एक है। दुनिया भर में लगभग 60 मिलियन रोगी हैं, जिनमें संयुक्त राज्य अमेरिका में लगभग 3.4 मिलियन, जापान में लगभग 1 मिलियन, यूरोप में लगभग 6 मिलियन और चीन में लगभग 9 मिलियन शामिल हैं। लगभग 30% रोगी मौजूदा एंटीपीलेप्टिक दवाओं (एईडी) से अपनी स्थिति को नियंत्रित नहीं कर सकते हैं। इसलिए, मिर्गी अभी भी एक ऐसी बीमारी है जिसकी चिकित्सीय ज़रूरतें पूरी होने से कोसों दूर हैं। हालांकि यह बीमारी किसी भी उम्र में हो सकती है, यह अक्सर 18 साल और उससे कम उम्र के लोगों और बुजुर्गों में होती है। बचपन की मिर्गी के एटियलजि और नैदानिक ​​लक्षणों की विविधता के कारण, रोगियों का पूर्वानुमान भी काफी भिन्न होता है-जिसमें उपचार और दुर्दम्य मामलों के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया दोनों शामिल हैं। इसलिए, रोगियों के उपचार के लिए व्यक्तिगत उपचार रणनीतियों को अपनाया जाना चाहिए।