एली लिली/Incyte Olumiant सफलतापूर्वक गंभीर एलोपेसिया Areata चरण 3 नैदानिक सफलता का इलाज करता है: काफी बाल पुनर्विकास को बढ़ावा देने!

एली लिली और उसके साथी Incyte हाल ही में वयस्कों में गंभीर एलोपेसिया areata (ए. ए.) के उपचार के लिए मौखिक जेक अवरोधक Olumiant (baricitinib) का मूल्यांकन चरण 3 अध्ययन BRAVE-AA2 के सकारात्मक टॉपलाइन परिणामों की घोषणा की । अध्ययन प्रभावकारिता और Olumiant (2mg, 4mg, एक दिन में एक बार) की दो खुराक की सुरक्षा का मूल्यांकन किया । परिणाम से पता चला है कि उपचार के 36 वें सप्ताह में, अध्ययन प्राथमिक प्रभावकारिता अंत बिंदु तक पहुंच गया: रोगियों को जो Olumiant की दो खुराक प्राप्त रोगियों को जो placebo प्राप्त रोगियों के साथ तुलना में खोपड़ी बाल पुनर्विकास में एक सांख्यिकीय महत्वपूर्ण सुधार किया था ।

यह उल्लेखनीय है कि बहादुर-AA2 ए. ए. रोगियों में सकारात्मक परिणाम प्राप्त करने के लिए पहला चरण 3 अध्ययन है लायक है । ए. ए. में बैरीकिटिनिब के एक अन्य चरण 3 अध्ययन से डेटा इस वर्ष की पहली छमाही में प्रदान किया जाएगा । बहादुर परियोजना के विस्तृत परिणाम एक आगामी चिकित्सा संमेलन में घोषणा की जाएगी और एक सहकर्मी की समीक्षा की पत्रिका में इस साल के अंत में प्रकाशित किया जाएगा । ए. ए. एटोपिक त्वचा रोग (एडी) के बाद त्वचा विज्ञान के क्षेत्र में बैरीसिटिनिब के लिए दूसरा संभावित चिकित्सीय संकेत है।

ओलुमियंट का सक्रिय दवा घटक बैरीकिटिनिब है, जो इनसाइट द्वारा खोजा गया एक मौखिक JAK1/JAK2 अवरोधक है और इनसाइट के लाइसेंस के तहत एली लिली द्वारा विकसित किया गया है। नवंबर 2020 में, ओलुमिंट को प्रणालीगत चिकित्सा के लिए उपयुक्त मध्यम से गंभीर विज्ञापन वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अपने दूसरे संकेत के लिए यूरोपीय संघ की मंजूरी मिली। यह उल्लेखनीय है कि Olumiant दुनिया का पहला JAK अवरोधक एटोपिक त्वचा रोग (एडी) के उपचार के लिए मंजूरी दे दी है लायक है ।

एलोपेसिया एरेटा (ए. ए.) एक ऑटोइम्यून बीमारी है जो खोपड़ी, चेहरे और कभी-कभी शरीर के अन्य हिस्सों पर परतदार बालों के झड़ने का कारण बन सकती है। वर्तमान में, ए. ए. के इलाज के लिए अमेरिकी एफडीए द्वारा अनुमोदित कोई दवा नहीं है । इससे पहले, अमेरिकी एफडीए ने एए के इलाज के लिए बैरीसिटिनिब निर्णायक दवा पदनाम (बीटीडी) प्रदान किया है। BTD 2012 में एफडीए द्वारा बनाया गया एक नया दवा समीक्षा चैनल है। इसका उद्देश्य गंभीर या जानलेवा बीमारियों के इलाज के लिए विकास और समीक्षा में तेजी लाना है, और प्रारंभिक नैदानिक सबूत है कि दवा एक या एक से अधिक नई दवाओं में है जिसने चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण अंत बिंदुओं में काफी सुधार किया है। BTD प्राप्त दवाओं के विकास के दौरान उच्च स्तरीय एफडीए अधिकारियों सहित करीब मार्गदर्शन प्राप्त करने के लिए सुनिश्चित करें कि रोगियों को कम से कम समय में नए उपचार के विकल्प के साथ प्रदान कर रहे हैं प्राप्त कर सकते हैं ।

बहादुर-AA2 एक बहु केंद्र, यादृच्छिक, डबल अंधा, प्लेसबो नियंत्रित चरण 3 अध्ययन है, गंभीर एलोपेसिया साधन (नमक) स्कोर ≥50 (यानी खोपड़ी एलोपेसिया ≥50%) और वर्तमान गंभीर ए. ए. हमलों वयस्कों जो कम से 6 महीने लेकिन अधिक से अधिक 8 साल पुराने है जारी रहती है । इस अध्ययन में चीन सहित कई देशों के विभिन्न रोगी समूह शामिल थे ।

बहादुर-AA2 अध्ययन में baricitinib के सुरक्षा परिणाम रूमेटॉयड गठिया (आरए) और एटोपिक त्वचा रोग (एडी) के साथ रोगियों में अपनी स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप हैं । अध्ययन में कोई मौतें नहीं हुईं, प्रमुख प्रतिकूल हृदय की घटनाएं (गदा), या वेनस थ्रोम्बोलिक घटनाएं (वीटीई) थीं ।

येल यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन में डर्मेटोलॉजी के एसोसिएट प्रोफेसर डॉ ब्रेट किंग ने कहा, "ये सकारात्मक परिणाम बहुत आशाजनक हैं और बताते हैं कि बैरीकिटिनिब में एलोपेसिया ओरेटा के साथ मरीजों की तात्कालिक जरूरतों को पूरा करने की क्षमता है । उच्च गुणवत्ता वाले अनुसंधान के इस स्तर पर इस अक्सर विनाशकारी बीमारी के बारे में हमारी समझ को बढ़ावा देता है । समझ और उपचार के लिए आवश्यक है ।

एली लिली में इम्यूनोलॉजी डेवलपमेंट के वाइस प्रेसिडेंट लोटस मॉलब्रिस ने कहा: "एलोपेसिया एरेटा वाले मरीजों के लिए एलोपेसिया अरेटा कॉस्मेटिक कंडीशन नहीं है । यह एक विनाशकारी ऑटोइम्यून बीमारी है। वे सिर्फ अपने बालों से ज्यादा खो देते हैं । , एक महत्वपूर्ण मनोवैज्ञानिक प्रभाव हो सकता है। हम एलोपेसिया areata के लिए पहली संभावित उपचार दवा के रूप में baricitinib के समग्र नैदानिक विकास परियोजना के सभी डेटा साझा करने के लिए तत्पर हैं ।

ओलुमियंट का सक्रिय दवा घटक बैरीकिटिनिब है, जो एक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 और JAK2 अवरोधक है जिसे दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है। यह वर्तमान में विभिन्न प्रकार के भड़काऊ रोगों और ऑटोइम्यून रोगों के उपचार के लिए नैदानिक विकास में है, जिसमें रूमेटॉयड आर्थराइटिस (आरए), सोरायसिस, मधुमेह नेचुरोपैथी, एटोपिक डर्मेटाइटिस, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) आदि शामिल हैं। 4 प्रकार के जेके एंजाइम हैं, नामत JAK1, JAK2, JAK3 और TYK2। जेएके-निर्भर साइटोकिन्स विभिन्न सूजन और ऑटोइम्यून रोगों के रोगजनन में शामिल हैं, सुझाव है कि जेके अवरोधकों का व्यापक रूप से विभिन्न भड़काऊ रोगों के उपचार में उपयोग किया जा सकता है। किनेज़ डिटेक्शन टेस्ट में, बैरीकिटिनिब ने JAK3 की तुलना में JAK1 और JAK2 के खिलाफ १०० गुना मजबूत अवरोध दिखाया ।

बैरीसिटिनिब को इंडाइट द्वारा खोजा गया था और एली लिली के लिए अधिकृत किया गया था। संयुक्त राज्य अमेरिका और 70 से अधिक देशों में, मध्यम से गंभीर सक्रिय रूमेटॉयड आर्थराइटिस (आरए) के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए व्यापार नाम Olumiant के तहत विपणन के लिए बैरीसिटिनिब को मंजूरी दी गई है। यूरोपीय संघ और जापान में, ओलिमियंट को मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस (एडी) के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए भी मंजूरी दी जाती है।

आरए के उपचार में, यूरोपीय संघ में Olumiant की अनुमोदित खुराक 4mg और 2mg हैं, और संयुक्त राज्य अमेरिका में अनुमोदित खुराक 2mg है। दवा के संदर्भ में, ओलुमियंट को दिन में एक बार एक एजेंट के रूप में मौखिक रूप से लिया जाता है या मेथोट्रेक्सेट (एमटीसीएक्स) या अन्य गैर-जीवविज्ञान रोग संशोधित एंटी-आमवाती उपचार (गैर-जीवविज्ञान DMARDs) के साथ संयुक्त किया जाता है। अन्य जेके अवरोधकों, या जैविक डीएमएमडी, और शक्तिशाली इम्यूनोसप्रेसेंट (जैसे अज़ाथिओप्रीन और साइक्लोस्पोरिन) के साथ ओलुमियंट को मिलाने की सिफारिश नहीं की जाती है। यह देखने लायक है कि Olumiant अमेरिकी दवा लेबल एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी के साथ है, गंभीर संक्रमण, घातक ट्यूमर और थ्रोम्बोसिस के जोखिम का संकेत है ।

वर्तमान में, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई), किशोर इडियोपैथिक गठिया (जेआईए) और नए कोरोनावायरस निमोनिया (COVID-19) के उपचार के लिए नैदानिक अध्ययनों में बैरीकिटिनिब का भी मूल्यांकन किया जा रहा है।